Une étude sur le Cizutamig pour les patients atteints de colite ulcéreuse

Critères d'inclusion :

1. Âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
2. Diagnostic établi de CU
3. Présenter des preuves actuelles de CU active modérée à sévère
4. Présenter des preuves actuelles de CU s'étendant proximalement au rectum
5. Intolérance démontrée ou réponse inadéquate à ≥ 1 thérapie biologique et/ou autres thérapies avancées
6. Utilisation stable de l'une des thérapies de fond suivantes (seule ou en combinaison) jusqu'au jour 1

7. Avoir une documentation de :

   1. Une coloscopie de surveillance (réalisée selon les normes locales) dans les 12 mois précédant ou pendant le dépistage, pour les patients atteints de pancolite de plus de 8 ans, de colite gauche de plus de 12 ans, ou de cholangite sclérosante primitive ; OU
   2. Pour les patients auxquels le critère d'inclusion 7a ne s'applique pas, une surveillance à jour du cancer colorectal (réalisée selon les normes locales), pour les patients ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal, des antécédents personnels de risque accru de cancer colorectal, âgés de plus de 50 ans, ou d'autres facteurs de risque connus -

Critères d'exclusion : 1. Paramètres de laboratoire clinique inadéquats au dépistage 2. Maladie gastro-intestinale 3. Patients présentant une infection active 4. Administration ou incapacité d'interrompre toute thérapie exclue comme spécifié dans le protocole 5. Administration d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le dépistage 6. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive 7. Antécédents d'immunodéficience primaire ou de déficit héréditaire du système du complément 8. Maladie du système nerveux central (SNC) 9. Présence d'une ou plusieurs conditions médicales concomitantes significatives selon l'appréciation de l'investigateur 10. Diagnostic ou antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant le dépistage 11. Antécédents de dyscrasie plasmocytaire 12. Nécessité d'une anticoagulation continue 13. Maladie mentale grave, abus d'alcool ou de drogues, démence, ou toute autre condition qui altérerait la capacité du patient à recevoir le traitement prévu ou à comprendre le consentement éclairé sur le site d'étude selon la pratique locale 14. Incapacité à se conformer aux exigences mandatées par le protocole 15. Antécédents de réactions allergiques sévères ou anaphylactiques à une thérapie par anticorps monoclonaux ou à tout constituant du cizutamig 16. Antécédents de réactions allergiques sévères ou anaphylactiques, ou intolérance à la prophylaxie antimicrobienne requise 17. Antécédents de ou greffe d'organe solide planifiée et/ou transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques pendant la durée de l'étude ; ou greffe de cornée dans les 12 semaines précédant le dépistage 18. Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale dans les 12 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée ou attendue pendant la période de l'étude.

19. Antécédents de splénectomie, y compris les patients avec asplénie fonctionnelle 20. Toute condition médicale grave ou anomalie lors des tests de laboratoire clinique 21. Incapacité à se conformer aux exigences de contraception comme spécifié dans le protocole.