Um Estudo de Cizutamig para Doentes com Colite Ulcerosa

Critérios de Inclusão:

1. 18-75 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF)
2. Ter um diagnóstico estabelecido de CU
3. Ter evidência atual de CU ativa moderada a grave
4. Ter evidência atual de CU estendendo-se proximalmente ao reto
5. Demonstrada intolerância ou resposta inadequada a ≥ 1 biológico e/ou outras terapias avançadas
6. Uso estável de qualquer uma das seguintes terapias de base (isoladamente ou em combinação) até ao Dia 1

7. Ter documentação de:

   1. Uma colonoscopia de vigilância (realizada de acordo com os padrões locais) dentro de 12 meses ou durante o Rastreio, para doentes com pancolite com > 8 anos de duração, colite do lado esquerdo com > 12 anos de duração, ou colangite esclerosante primária; OU
   2. Em doentes para quem o Critério de Inclusão 7a não se aplica, vigilância atualizada do cancro colorretal (realizada de acordo com o padrão local), para doentes com história familiar de cancro colorretal, história pessoal de risco aumentado de cancro colorretal, idade > 50 anos, ou outros fatores de risco conhecidos -

Critérios de Exclusão:1. Parâmetros clínicos laboratoriais inadequados no Rastreio 2. Doença gastrointestinal 3. Doentes com infeção ativa 4. Receção de ou incapacidade de interromper quaisquer terapias excluídas conforme especificado no protocolo 5. Receção de vacina viva dentro de 4 semanas antes do Rastreio 6. História de leucoencefalopatia multifocal progressiva 7. História de imunodeficiência primária ou deficiência hereditária do sistema do complemento 8. Doença do sistema nervoso central (SNC) 9. Ter presença de 1 ou mais condições médicas concorrentes significativas conforme julgamento do investigador 10. Ter um diagnóstico ou história de doença maligna dentro de 5 anos antes do Rastreio 11. História de discrasia de células plasmáticas 12. Necessidade de anticoagulação ininterrupta 13. Doença mental grave, abuso de álcool ou drogas, demência, ou qualquer outra condição que prejudique a capacidade do doente de receber o tratamento planeado ou de compreender o consentimento informado no local do estudo conforme determinado pela prática local 14. Incapacidade de cumprir os requisitos mandatados pelo protocolo 15. História de reações alérgicas graves ou anafiláticas à terapia com mAb ou quaisquer constituintes do cizutamig 16. História de reações alérgicas graves ou anafiláticas, ou intolerância à profilaxia antimicrobiana obrigatória 17. História de ou planeamento de transplante de órgão sólido e/ou transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogas ou alogénicas durante a duração do estudo; ou transplante de córnea dentro de 12 semanas antes do Rastreio 18. Cirurgia maior requerendo uso de anestesia geral dentro de 12 semanas antes do Rastreio ou cirurgia maior planeada ou esperada durante o período do estudo.

19. História de esplenectomia, incluindo doentes com asplenia funcional 20. Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos 21. Incapacidade de cumprir os requisitos de contraceção conforme especificado no protocolo.