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利用机器学习预测妇科腹腔镜手术中的低体温

2026年1月18日 更新者：Fei Jia、Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

基于术前临床指标的机器学习模型预测妇科腹腔镜手术中低温的发生：一项多中心前瞻性队列研究的开发与验证

简短标题：利用机器学习预测妇科腹腔镜手术中的低体温症

简要摘要：本研究旨在基于术前临床指标，开发并验证一种机器学习模型，用于预测接受妇科腹腔镜手术患者术中低体温症的发生。 这项前瞻性、多中心病例对照研究将招募2026年至2027年间在多家医院计划接受腹腔镜手术的18岁及以上女性患者。 主要目标是识别可能发生术中低体温症的高风险患者，术中低体温症定义为手术期间核心体温低于36.0°C。

参与者将被分为两组：低体温组（发生低体温的患者）和正常体温组（核心体温保持在36.0°C或更高的患者）。 数据收集将包括人口统计学特征、合并症、手术细节、麻醉信息及术前实验室结果。

主要结局指标将是模型的曲线下面积，用于评估其在各阈值下的预测性能。 次要结局指标将包括敏感性、阳性预测值、阴性预测值及F1分数。 研究假设所开发的机器学习模型将显著提高预测术中低体温症的准确性和及时性，从而增强手术期间及术后恢复的患者安全性。 预期本研究将为与预防性加温策略相关的临床实践提供参考，最终改善妇科腹腔镜手术的患者结局。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

背景：术中低体温（IOH）被定义为手术期间核心体温低于36.0°C，是妇科腹腔镜手术中常见的并发症，发生率高达50%。IOH与多种不良后果相关，包括手术部位感染、失血量增加、心血管并发症、恢复期延长以及更高的医疗成本。术前准确识别IOH高风险患者对于实施针对性预防措施和优化资源配置至关重要。

目的：本研究的主要目标是开发和验证一个机器学习模型，该模型利用术前临床指标来预测接受妇科腹腔镜手术患者发生IOH的风险。

研究设计：这是一项多中心、前瞻性病例对照研究。数据将于2026年至2027年间从参与医院前瞻性收集。

技术方法：

样本量：基于预计的IOH发生率40%和24个预测变量，计划纳入至少1500名参与者，以确保模型开发和验证具有足够的统计效力。

数据收集：临床数据将通过电子病历（EMR）收集。术中核心体温将使用无线体温监测系统进行监测。

统计分析及模型开发：数据分析将使用SPSS（v25.0）和R（v4.3.1）进行。数据集将被随机分为训练集（80%）和测试集（20%）。最小绝对收缩和选择算子（LASSO）回归将应用于训练集进行特征选择。将开发六种机器学习算法——支持向量机（SVM）、逻辑回归（LR）、多层感知器（MLP）、随机森林（RF）、极限梯度提升（XGB）和决策树（DT）。模型超参数将通过10折交叉验证进行优化。

模型评估：所有模型的性能将在测试集上独立验证。模型比较和选择的主要指标是受试者工作特征曲线下面积（AUC）。次要性能指标包括灵敏度、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和F1分数。最终选定模型的最佳截断点将通过最大化约登指数来确定。

伦理考量：本研究将在获得所有参与中心的机构审查委员会/伦理委员会批准后进行。所有参与者均需签署书面知情同意书。研究方案将在临床试验注册机构注册以确保透明度。所有参与者数据将严格保密处理，并遵守相关的数据保护法规。

预期成果：本研究预期将产生一个经过验证的机器学习模型，能够在妇科腹腔镜手术前准确预测IOH风险。通过识别关键预测因素并部署该模型，旨在促进个性化预防护理，降低IOH发生率，并改善患者安全及术后恢复效果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象为在多家合作医院（包括成都市锦江区妇幼保健院等）接受妇科腹腔镜手术的成年女性患者。 所有参与者必须符合纳入标准且不符合任何排除标准。 根据术中核心体温（通过无线体温监测系统测量）是否低于36.0℃， 患者将被分为“低体温组”（病例）或“正常体温组”（对照）。 这是一项前瞻性病例对照研究。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上的女性患者。
  • 计划进行腹腔镜手术的患者。

排除标准：

  • 术前体温超过37.5°C或低于36.0°C。
  • 有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史。
  • 存在体温调节功能障碍的患者，如严重感染或中枢神经系统疾病。
  • 拒绝签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
低温组
该队列由在妇科腹腔镜手术期间发生术中低体温（IOH）的患者组成。 IOH定义为手术期间任何时间核心体温（通过无线温度监测系统测量）降至36.0°C以下。
常温组
该队列包括在整个妇科腹腔镜手术期间核心体温（通过无线温度监测系统测量）保持不低于36.0°C，且未发生术中低体温（IOH）的患者。这些患者作为本研究的对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机器学习模型预测术中低体温的受试者工作特征曲线下面积（AUC）
大体时间：手术期间
主要结局是所开发的机器学习模型在预测术中低体温（定义为核心温度 < 36.0°C）发生方面的区分性能，通过在独立测试集上评估的接收者操作特征曲线下面积（AUC）进行衡量。
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性
大体时间：手术期间
该指标衡量模型正确识别真正会发生术中低体温患者的能力（真阳性率）。 其计算方式为真阳性数除以真阳性数与假阴性数之和。 此指标将在模型测试集上进行计算。
手术期间
阳性预测值
大体时间：手术期间
该指标衡量模型预测会发展为低体温的患者中实际发生低体温的比例。 其计算方法为真阳性数除以真阳性与假阳性之和。 此指标将在模型测试集上进行计算。
手术期间
阴性预测值
大体时间：在手术期间
该指标衡量模型预测不会发生低体温的患者中保持正常体温的比例。 其计算方法为真阴性数除以真阴性数与假阴性数之和。 该指标将在模型测试集上计算。
在手术期间
F1分数
大体时间：手术期间
该指标是精确率（阳性预测值）和召回率（灵敏度）的调和平均数。 它提供了一个平衡两者考量的单一分数，在类别分布不平衡时尤其有用。 此指标将在模型测试集上计算。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

合作者

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月18日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月18日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去除身份识别信息（文本、表格、图表和附录）后，本文将共享支撑报告结果的个体参与者数据。 研究人员若提供方法学上合理的提案，以实现已批准提案的目标，将获得数据访问权限。 提案应通过电子邮件发送给通讯作者。 为获取访问权限，数据请求者需要签署一份数据访问协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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