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Predire l'Ipotermia nella Chirurgia Laparoscopica Ginecologica Utilizzando il Machine Learning

18 gennaio 2026 aggiornato da: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Sviluppo e Validazione di un Modello di Apprendimento Automatico per Prevedere l'Ipotermia nella Chirurgia Laparoscopica Ginecologica Basato su Indicatori Clinici Preoperatori: Uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico

Titolo Breve: Predire l'Ipotermia nella Chirurgia Laparoscopica Ginecologica Utilizzando il Machine Learning

Riassunto Breve: Questo studio mira a sviluppare e validare un modello di machine learning per predire l'ipotermia intraoperatoria (IOH) in pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica ginecologica sulla base di indicatori clinici preoperatori. Questo studio prospettico multicentrico caso-controllo arruolerà pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni programmate per chirurgia laparoscopica in diversi ospedali dal 2026 al 2027. L'obiettivo primario è identificare le pazienti ad alto rischio che potrebbero sviluppare IOH, definita come una temperatura corporea centrale inferiore a 36,0°C durante l'intervento chirurgico.

Le partecipanti saranno classificate in due gruppi: il gruppo IOH, costituito da pazienti che sviluppano ipotermia, e il gruppo normotermia, comprendente pazienti che mantengono una temperatura corporea centrale di 36,0°C o superiore. La raccolta dati includerà dati demografici, comorbidità, dettagli chirurgici, informazioni anestesiologiche e risultati di laboratorio preoperatori.

La misura dell'esito primario sarà l'area sotto la curva (AUC) del modello, valutandone le prestazioni predittive a diverse soglie. Gli esiti secondari includeranno sensibilità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e punteggio F1. Lo studio ipotizza che il modello di machine learning sviluppato migliorerà significativamente l'accuratezza e la tempestività nella predizione dell'IOH, migliorando così la sicurezza della paziente durante l'intervento chirurgico e il recupero postoperatorio. Questa ricerca si prevede che informerà le pratiche cliniche relative alle strategie di riscaldamento preventivo, migliorando infine gli esiti delle pazienti nella chirurgia laparoscopica ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background: L'ipotermia intraoperatoria (IOH), definita come una temperatura corporea centrale inferiore a 36,0°C durante l'intervento chirurgico, è una complicanza comune con un'incidenza fino al 50% nelle procedure laparoscopiche ginecologiche. L'IOH è associata a esiti avversi, tra cui infezioni del sito chirurgico, aumento della perdita ematica, complicanze cardiovascolari, recupero prolungato e costi sanitari più elevati. L'identificazione preoperatoria accurata dei pazienti ad alto rischio di IOH è fondamentale per implementare misure preventive mirate e ottimizzare l'allocazione delle risorse.

Objective: L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e validare un modello di machine learning che utilizza indicatori clinici preoperatori per prevedere l'insorgenza di IOH specificamente in pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica ginecologica.

Study Design: Questo è uno studio multicentrico prospettico caso-controllo. I dati saranno raccolti prospetticamente dagli ospedali partecipanti tra il 2026 e il 2027.

Technical Methods:

Sample Size: Sulla base di un'incidenza stimata di IOH del 40% e 24 variabili predittive, è previsto un campione minimo di 1500 partecipanti per garantire un'adeguata potenza per lo sviluppo e la validazione del modello.

Data Collection: I dati clinici saranno raccolti utilizzando le cartelle cliniche elettroniche (EMR). La temperatura corporea centrale sarà monitorata intraoperatoriamente utilizzando un sistema di monitoraggio della temperatura wireless.

Statistical Analysis & Model Development: L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando SPSS (v25.0) e R (v4.3.1). Il dataset sarà suddiviso casualmente in set di addestramento (80%) e test (20%). La regressione LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) sarà applicata al set di addestramento per la selezione delle caratteristiche. Saranno sviluppati sei algoritmi di machine learning: Support Vector Machine (SVM), Regressione Logistica (LR), Multilayer Perceptron (MLP), Random Forest (RF), Extreme Gradient Boosting (XGB) e Decision Tree (DT). Gli iperparametri del modello saranno ottimizzati mediante validazione incrociata a 10 fold.

Model Evaluation: Le prestazioni di tutti i modelli saranno validate indipendentemente sul set di test. La metrica principale per il confronto e la selezione del modello sarà l'Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). Le metriche di prestazione secondarie includono sensibilità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e punteggio F1. Il punto di cutoff ottimale per il modello finale selezionato sarà determinato massimizzando l'indice di Youden.

Ethical Considerations: Questo studio sarà condotto previa approvazione da parte dei Comitati Etici/Institutional Review Board di tutti i centri partecipanti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Il protocollo dello studio sarà registrato in un registro di studi clinici per garantire la trasparenza. Tutti i dati dei partecipanti saranno gestiti con rigorosa riservatezza e in conformità con le normative pertinenti sulla protezione dei dati.

Expected Outcomes: Questo studio dovrebbe portare a un modello di machine learning validato in grado di prevedere con precisione il rischio di IOH prima della chirurgia laparoscopica ginecologica. L'identificazione dei fattori predittivi chiave e l'implementazione di questo modello mirano a facilitare cure preventive personalizzate, ridurre l'incidenza di IOH e migliorare la sicurezza del paziente e gli esiti del recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a chirurgia laparoscopica ginecologica presso più ospedali collaborativi (incluso l'Ospedale Materno-Infantile del Distretto di Jinjiang di Chengdu, ecc.). Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfare alcun criterio di esclusione. In base a se la loro temperatura corporea centrale intraoperatoria (misurata da un sistema di monitoraggio della temperatura wireless) scende al di sotto di 36,0°C, le pazienti verranno categorizzate nel "Gruppo Ipotermia" (caso) o nel "Gruppo Normotermia" (controllo). Questo è uno studio prospettico caso-controllo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico laparoscopico.

Criteri di esclusione:

  • Temperatura corporea preoperatoria superiore a 37,5°C o inferiore a 36,0°C.
  • Storia di ipotiroidismo o ipertiroidismo.
  • Pazienti con disfunzione termoregolatoria, come infezioni gravi o disturbi del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Ipotermia
Questa coorte è composta da pazienti che sviluppano ipotermia intraoperatoria (IOH) durante la chirurgia laparoscopica ginecologica.
IOH è definita come una temperatura corporea centrale (misurata da un sistema di monitoraggio della temperatura wireless) che scende al di sotto di 36,0°C in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico.
Gruppo Normotermia
Questa coorte comprende pazienti la cui temperatura corporea centrale (misurata da un sistema di monitoraggio della temperatura wireless) rimane a o superiore a 36,0°C per tutta la durata dell'intervento chirurgico laparoscopico ginecologico e che non sviluppano ipotermia intraoperatoria (IOH). Questi pazienti costituiscono il gruppo di controllo di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) del modello di apprendimento automatico per la previsione dell'ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'esito primario è la performance discriminatoria del modello di machine learning sviluppato per predire l'occorrenza di ipotermia intraoperatoria (definita come una temperatura centrale < 36.0°C), misurata dall'Area sotto la Curva ROC (AUC) valutata sul set di test indipendente.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Questa metrica misura la capacità del modello di identificare correttamente i pazienti che svilupperanno realmente ipotermia intraoperatoria (tasso di veri positivi). Viene calcolata come il numero di veri positivi diviso per la somma di veri positivi e falsi negativi. Questa metrica verrà calcolata sul set di test del modello.
Durante l'intervento chirurgico
Valore Predittivo Positivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Questa metrica misura la proporzione di pazienti che il modello predice svilupperanno ipotermia e che effettivamente lo fanno. Viene calcolata come il numero di veri positivi diviso per la somma di veri positivi e falsi positivi. Questa metrica sarà calcolata sul set di test del modello.
Durante l'intervento chirurgico
Valore Predittivo Negativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Questa metrica misura la proporzione di pazienti che il modello predice non svilupperanno ipotermia e che rimangono normotermici. Viene calcolata come il numero di veri negativi diviso per la somma di veri negativi e falsi negativi. Questa metrica verrà calcolata sul set di test del modello.
Durante l'intervento chirurgico
F1-Score
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Questa metrica è la media armonica della precisione (valore predittivo positivo) e del richiamo (sensibilità). Fornisce un punteggio unico che bilancia entrambe le preoccupazioni, particolarmente utile quando la distribuzione delle classi è squilibrata. Questa metrica sarà calcolata sul set di test del modello.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Collaboratori

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), saranno condivisi. I ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata avranno accesso ai dati. Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente tramite email. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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