Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af hypotermi i gynækologisk laparoskopisk kirurgi ved hjælp af maskinlæring

18. januar 2026 opdateret af: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Udvikling og validering af en maskinlæringsmodel til at forudsige hypotermi ved gynækologisk laparoskopisk kirurgi baseret på præoperative kliniske indikatorer: Et multicenter prospektivt kohortestudie

Kort titel: Forudsigelse af hypotermi ved gynækologisk laparoskopisk kirurgi ved brug af maskinlæring

Kort resumé: Dette studie har til formål at udvikle og validere en maskinlæringsmodel til at forudsige intraoperativ hypotermi (IOH) hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi, baseret på præoperative kliniske indikatorer. Dette prospektive, multicenter case-control studie vil inkludere kvindelige patienter på 18 år og derover, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi på flere hospitaler fra 2026 til 2027. Det primære mål er at identificere højrisikopatienter, der kan opleve IOH, defineret som en kernekroppstemperatur under 36,0°C under operationen.

Deltagerne vil blive klassificeret i to grupper: IOH-gruppen, bestående af patienter, der oplever hypotermi, og normal temperatur-gruppen, omfattende patienter, der opretholder en kernekroppstemperatur på 36,0°C eller højere. Dataindsamlingen vil omfatte demografiske data, komorbiditeter, operationstekniske detaljer, anæstesiinformation og præoperative laboratorieresultater.

Den primære effektmåling vil være modellens area under the curve (AUC), der vurderer dens prædiktive præstation ved forskellige tærskler. Sekundære effektmål vil inkludere sensitivitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og F1-score. Studiet antager, at den udviklede maskinlæringsmodel vil forbedre nøjagtigheden og rettidigheden af forudsigelsen af IOH betydeligt, hvilket dermed vil forbedre patientsikkerheden under operationen og i den postoperative genopretning. Denne forskning forventes at informere klinisk praksis relateret til forebyggende opvarmningsstrategier, hvilket i sidste ende vil forbedre patientresultaterne ved gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Intraoperativ hypotermi (IOH), defineret som en kernekropstemperatur under 36,0°C under operation, er en almindelig komplikation med en forekomst så høj som 50% i gynækologiske laparoskopiske indgreb. IOH er forbundet med negative udfald, herunder kirurgiske stedinfektioner, øget blodtab, kardiovaskulære komplikationer, forlænget genopretning og højere sundhedsomkostninger. Præcis præoperativ identifikation af patienter med høj risiko for IOH er afgørende for implementering af målrettede forebyggende foranstaltninger og optimering af ressourceallokering.

Formål: Dette studiums primære formål er at udvikle og validere en maskinlæringsmodel, der anvender præoperative kliniske indikatorer til at forudsige forekomsten af IOH specifikt hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Studiedesign: Dette er et multicentrisk, prospektivt case-control studie. Data vil blive indsamlet prospektivt fra deltagende hospitaler mellem 2026 og 2027.

Tekniske metoder:

Stikprøvestørrelse: Baseret på en estimeret IOH-forekomst på 40% og 24 prædiktorvariable planlægges en minimumsstikprøvestørrelse på 1500 deltagere for at sikre tilstrækkelig styrke til modeludvikling og validering.

Dataindsamling: Kliniske data vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPJ). Kernekropstemperaturen vil blive overvåget intraoperativt ved hjælp af et trådløst temperaturovervågningssystem.

Statistisk analyse & modeludvikling: Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (v25.0) og R (v4.3.1). Datasættet vil blive tilfældigt opdelt i trænings- (80%) og testsæt (20%). Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) regression vil blive anvendt på træningssættet til funktionsselektion. Seks maskinlæringsalgoritmer - Support Vector Machine (SVM), Logistisk Regression (LR), Multilayer Perceptron (MLP), Random Forest (RF), Extreme Gradient Boosting (XGB) og Decision Tree (DT) - vil blive udviklet. Modelhyperparametre vil blive optimeret via 10-fold krydsvalidering.

Modelvurdering: Ydeevnen af alle modeller vil blive uafhængigt valideret på testsættet. Det primære mål for modelsammenligning og -valg vil være Arealet Under Receiver Operating Characteristic-kurven (AUC). Sekundære ydeevnemål inkluderer sensitivitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og F1-score. Det optimale cutoff-punkt for den endelige valgte model vil blive bestemt ved at maksimere Youdens indeks.

Etiske overvejelser: Dette studie vil blive gennemført efter godkendelse af Institutional Review Boards/Etiske Komitéer på alle deltagende centre. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Studieprotokollen vil blive registreret i et klinisk forsøgsregister for at sikre gennemsigtighed. Alle deltagerdata vil blive håndteret med streng fortrolighed og i overensstemmelse med relevante databeskyttelsesregler.

Forventede resultater: Dette studie forventes at resultere i en valideret maskinlæringsmodel i stand til præcist at forudsige IOH-risiko før gynækologisk laparoskopisk kirurgi. Identifikationen af nøgleprædiktive faktorer og implementeringen af denne model sigter mod at lette personlig forebyggende pleje, reducere forekomsten af IOH og forbedre patientens sikkerhed og postoperative genopretningsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610011
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne kvindelige patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi på flere samarbejdende hospitaler (herunder Chengdu Jinjiang District Maternal and Child Health Hospital m.fl.). Alle deltagere skal opfylde inklusionskriterierne og ikke opfylde nogen eksklusionskriterier. Baseret på om deres intraoperative kernekroppstemperatur (målt med et trådløst temperaturmonitoringssystem) falder under 36,0°C, vil patienterne blive kategoriseret enten i "Hypotermigruppen" (tilfælde) eller "Normotermigruppen" (kontrol). Dette er en prospektiv case-kontrolundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på 18 år eller ældre.
  • Patienter planlagt til laparoskopisk kirurgi.

Eksklusionskriterier:

  • Præoperativ kropstemperatur over 37,5°C eller under 36,0°C.
  • Tidligere hypothyreose eller hyperthyreose.
  • Patienter med termoregulatorisk dysfunktion, såsom alvorlig infektion eller centralnervesystemlidelser.
  • Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hypotermigruppe
Denne kohorte består af patienter, der udvikler intraoperativ hypotermi (IOH) under gynækologisk laparoskopisk kirurgi.
IOH defineres som en kernekropstemperatur (målt med et trådløst temperaturmonitoringssystem), der falder under 36,0°C på ethvert tidspunkt under operationen.
Normotermigruppe
Denne kohorte omfatter patienter, hvis kernekropstemperatur (målt med et trådløst temperaturmonitoringssystem) forbliver på eller over 36,0°C gennem hele den gynækologiske laparoskopiske operation, og som ikke udvikler intraoperativ hypotermi (IOH). Disse patienter fungerer som kontrolgruppen for denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC) for maskinlæringsmodel til at forudsige intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Under operationen
Det primære resultat er den diskriminerende præstation af den udviklede maskinlæringsmodel til at forudsige forekomsten af intraoperativ hypotermi (defineret som en kernekroppstemperatur < 36,0°C), målt ved området under receiver operating characteristic-kurven (AUC) evalueret på det uafhængige testset.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Under operationen
Denne metrik måler modellens evne til korrekt at identificere patienter, som faktisk vil udvikle intraoperativ hypotermi (sande positive rate). Den beregnes som antallet af sande positive divideret med summen af sande positive og falske negative. Denne metrik vil blive beregnet på modellens testningssæt.
Under operationen
Positivt Prædiktivt Værdi
Tidsramme: Under operationen
Denne metrik måler andelen af patienter, som modellen forudsiger vil udvikle hypotermi, som faktisk gør det. Den beregnes som antallet af sande positive divideret med summen af sande positive og falske positive. Denne metrik vil blive beregnet på modeltestningssættet.
Under operationen
Negativ Prædiktiv Værdi
Tidsramme: Under operationen
Denne metrik måler andelen af patienter, som modellen forudsiger ikke vil udvikle hypotermi, og som forbliver normoterme. Den beregnes som antallet af sande negative divideret med summen af sande negative og falske negative. Denne metrik vil blive beregnet på modellens testningssæt.
Under operationen
F1-Score
Tidsramme: Under operationen
Denne metrik er det harmoniske gennemsnit af præcision (positiv prædiktiv værdi) og recall (følsomhed). Den giver en enkelt score, der afbalancerer begge hensyn, især nyttig når klassefordelingen er ubalanceret. Denne metrik vil blive beregnet på modeltestningssættet.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Samarbejdspartnere

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, vil efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt. Forskere, der fremsætter et metodisk velunderbygget forslag til brug for at opnå målene i det godkendte forslag, vil få adgang til dataene. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter via e-mail. For at opnå adgang skal de, der anmoder om data, underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner