Predicción de hipotermia en cirugía ginecológica laparoscópica mediante aprendizaje automático
Desarrollo y Validación de un Modelo de Aprendizaje Automático para Predecir Hipotermia en Cirugía Laparoscópica Ginecológica Basado en Indicadores Clínicos Preoperatorios: Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico
Título breve: Predicción de la hipotermia en cirugía laparoscópica ginecológica mediante aprendizaje automático
Resumen breve: Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de aprendizaje automático para predecir la hipotermia intraoperatoria (HIO) en pacientes sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica basándose en indicadores clínicos preoperatorios. Este estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles incluirá a pacientes femeninas de 18 años o más programadas para cirugía laparoscópica en varios hospitales entre 2026 y 2027. El objetivo principal es identificar a las pacientes de alto riesgo que puedan experimentar HIO, definida como una temperatura central inferior a 36,0°C durante la cirugía.
Las participantes se clasificarán en dos grupos: el grupo HIO, formado por pacientes que experimentan hipotermia, y el grupo de temperatura normal, compuesto por pacientes que mantienen una temperatura central de 36,0°C o superior. La recopilación de datos incluirá datos demográficos, comorbilidades, detalles quirúrgicos, información anestésica y resultados de laboratorio preoperatorios.
La medida de resultado principal será el área bajo la curva (AUC) del modelo, evaluando su rendimiento predictivo en varios umbrales. Los resultados secundarios incluirán sensibilidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y puntuación F1. El estudio plantea la hipótesis de que el modelo de aprendizaje automático desarrollado mejorará significativamente la precisión y la puntualidad en la predicción de la HIO, mejorando así la seguridad de las pacientes durante la cirugía y la recuperación postoperatoria. Se espera que esta investigación informe sobre las prácticas clínicas relacionadas con las estrategias de calentamiento preventivo, mejorando finalmente los resultados de las pacientes en la cirugía laparoscópica ginecológica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: La hipotermia intraoperatoria (IOH), definida como una temperatura corporal central inferior a 36,0°C durante la cirugía, es una complicación común con una incidencia de hasta el 50% en procedimientos laparoscópicos ginecológicos. La IOH se asocia con resultados adversos que incluyen infecciones del sitio quirúrgico, mayor pérdida de sangre, complicaciones cardiovasculares, recuperación prolongada y costos sanitarios más elevados. La identificación preoperatoria precisa de pacientes con alto riesgo de IOH es crucial para implementar medidas preventivas específicas y optimizar la asignación de recursos.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es desarrollar y validar un modelo de aprendizaje automático que utilice indicadores clínicos preoperatorios para predecir la aparición de IOH específicamente en pacientes sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica.
Diseño del estudio: Este es un estudio de casos y controles prospectivo y multicéntrico. Los datos se recopilarán prospectivamente de hospitales participantes entre 2026 y 2027.
Métodos técnicos:
Tamaño de la muestra: Basándose en una incidencia estimada de IOH del 40% y 24 variables predictoras, se planifica un tamaño de muestra mínimo de 1500 participantes para garantizar un poder adecuado para el desarrollo y validación del modelo.
Recopilación de datos: Los datos clínicos se recopilarán utilizando registros médicos electrónicos (EMR). La temperatura corporal central se monitorizará intraoperatoriamente mediante un sistema de monitorización de temperatura inalámbrico.
Análisis estadístico y desarrollo del modelo: El análisis de datos se realizará utilizando SPSS (v25.0) y R (v4.3.1). El conjunto de datos se dividirá aleatoriamente en conjuntos de entrenamiento (80%) y prueba (20%). Se aplicará la regresión LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) al conjunto de entrenamiento para la selección de características. Se desarrollarán seis algoritmos de aprendizaje automático: Máquina de Vectores de Soporte (SVM), Regresión Logística (LR), Perceptrón Multicapa (MLP), Bosque Aleatorio (RF), Extreme Gradient Boosting (XGB) y Árbol de Decisión (DT). Los hiperparámetros del modelo se optimizarán mediante validación cruzada de 10 pliegues.
Evaluación del modelo: El rendimiento de todos los modelos se validará de forma independiente en el conjunto de prueba. La métrica principal para la comparación y selección del modelo será el Área Bajo la Curva ROC (AUC). Las métricas de rendimiento secundarias incluyen sensibilidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y puntuación F1. El punto de corte óptimo para el modelo final seleccionado se determinará maximizando el índice de Youden.
Consideraciones éticas: Este estudio se llevará a cabo tras la aprobación de las Juntas de Revisión Institucional/Comités de Ética de todos los centros participantes. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todas las participantes. El protocolo del estudio se registrará en un registro de ensayos clínicos para garantizar la transparencia. Todos los datos de las participantes se manejarán con estricta confidencialidad y de acuerdo con las regulaciones de protección de datos pertinentes.
Resultados esperados: Se espera que este estudio resulte en un modelo de aprendizaje automático validado capaz de predecir con precisión el riesgo de IOH antes de la cirugía laparoscópica ginecológica. La identificación de factores predictivos clave y el despliegue de este modelo tienen como objetivo facilitar la atención preventiva personalizada, reducir la incidencia de IOH y mejorar la seguridad del paciente y los resultados de la recuperación postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Liu, MS
- Número de teléfono: +8618502846036
- Correo electrónico: liubojjfy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610011
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
Contacto:
- fei jia, BS
- Número de teléfono: +86 18581877655
- Correo electrónico: jiafei1980@sina.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: 409440463@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610011
- Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
-
Contacto:
- chunping li, MS
- Número de teléfono: +86 18284535909
- Correo electrónico: lichunpingjx@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611300
- People ' s Hospital of Dayi County
-
Contacto:
- chao liu, BS
- Número de teléfono: +86 18190725356
- Correo electrónico: 397619144@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611532
- Medical Center Hospital of QiongLai City
-
Contacto:
- yunfei hu, BS
- Número de teléfono: +86 13880189795
- Correo electrónico: 409440463@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18 años o más.
- Pacientes programadas para cirugía laparoscópica.
Criterios de exclusión:
- Temperatura corporal preoperatoria superior a 37,5 °C o inferior a 36,0 °C.
- Antecedentes de hipotiroidismo o hipertiroidismo.
- Pacientes con disfunción termorreguladora, como infección grave o trastornos del sistema nervioso central.
- Pacientes que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Hipotermia
Esta cohorte está formada por pacientes que desarrollan hipotermia intraoperatoria (IOH) durante cirugía laparoscópica ginecológica.
IOH se define como una temperatura corporal central (medida por un sistema de monitorización de temperatura inalámbrico) que cae por debajo de 36.0°C en cualquier momento durante la cirugía.
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Grupo de Normotermia
Esta cohorte incluye a pacientes cuya temperatura corporal central (medida mediante un sistema de monitorización de temperatura inalámbrico) se mantiene igual o superior a 36.0°C durante toda la cirugía laparoscópica ginecológica y que no desarrollan hipotermia intraoperatoria (IOH). Estos pacientes constituyen el grupo de control de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Característica Operativa del Receptor (AUC) del modelo de aprendizaje automático para predecir hipotermia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El resultado principal es el rendimiento discriminatorio del modelo de aprendizaje automático desarrollado para predecir la aparición de hipotermia intraoperatoria (definida como una temperatura central < 36.0°C), medido por el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC) evaluado en el conjunto de pruebas independiente.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Esta métrica mide la capacidad del modelo para identificar correctamente a los pacientes que realmente desarrollarán hipotermia intraoperatoria (tasa de verdaderos positivos).
Se calcula como el número de verdaderos positivos dividido por la suma de verdaderos positivos y falsos negativos.
Esta métrica se calculará en el conjunto de pruebas del modelo.
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Durante la cirugía
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Valor Predictivo Positivo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Esta métrica mide la proporción de pacientes que el modelo predice que desarrollarán hipotermia y que realmente lo hacen.
Se calcula como el número de verdaderos positivos dividido por la suma de verdaderos positivos y falsos positivos.
Esta métrica se calculará en el conjunto de prueba del modelo.
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Durante la cirugía
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Valor Predictivo Negativo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Esta métrica mide la proporción de pacientes que, según la predicción del modelo, no desarrollarán hipotermia y permanecen normotérmicos.
Se calcula como el número de verdaderos negativos dividido por la suma de verdaderos negativos y falsos negativos.
Esta métrica se calculará en el conjunto de prueba del modelo.
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Durante la cirugía
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Puntuación F1
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Esta métrica es la media armónica de la precisión (valor predictivo positivo) y la exhaustividad (sensibilidad).
Proporciona una puntuación única que equilibra ambas preocupaciones, especialmente útil cuando la distribución de clases está desequilibrada.
Esta métrica se calculará en el conjunto de prueba del modelo.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Menzenbach J, Kirfel A, Guttenthaler V, Feggeler J, Hilbert T, Ricchiuto A, Staerk C, Mayr A, Coburn M, Wittmann M; PROPDESC Collaboration Group. PRe-Operative Prediction of postoperative DElirium by appropriate SCreening (PROPDESC) development and validation of a pragmatic POD risk screening score based on routine preoperative data. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110684. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110684. Epub 2022 Feb 18.
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- Carella M, Beck F, Piette N, Lecoq JP, Bonhomme VL. Effect of preoperative warming on intraoperative hypothermia and postoperative functional recovery in total hip arthroplasty: a randomized clinical trial. Minerva Anestesiol. 2024 Jan-Feb;90(1-2):41-50. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17555-9. Epub 2023 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 202501 (National Health Education Center Research Grant)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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