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Vorhersage von Hypothermie bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen mithilfe von maschinellem Lernen

18. Januar 2026 aktualisiert von: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Entwicklung und Validierung eines maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Hypothermie bei gynäkologischen laparoskopischen Operationen basierend auf präoperativen klinischen Indikatoren: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Kurztitel: Vorhersage von Hypothermie bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen mithilfe von maschinellem Lernen

Kurzzusammenfassung: Diese Studie zielt darauf ab, ein maschinelles Lernmodell zur Vorhersage von intraoperativer Hypothermie (IOH) bei Patientinnen, die sich gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen unterziehen, basierend auf präoperativen klinischen Indikatoren zu entwickeln und zu validieren. Diese prospektive, multizentrische Fall-Kontroll-Studie wird weibliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren und älter einschließen, die von 2026 bis 2027 in mehreren Krankenhäusern für laparoskopische Eingriffe geplant sind. Das primäre Ziel ist die Identifizierung von Hochrisikopatientinnen, die möglicherweise IOH erleben, definiert als eine Kerntemperatur unter 36,0°C während des Eingriffs.

Die Teilnehmerinnen werden in zwei Gruppen eingeteilt: die IOH-Gruppe, bestehend aus Patientinnen, die Hypothermie erleben, und die Normaltemperaturgruppe, umfassend Patientinnen, die eine Kerntemperatur von 36,0°C oder höher beibehalten. Die Datenerfassung umfasst Demografie, Komorbiditäten, chirurgische Details, Anästhesieinformationen und präoperative Laborergebnisse.

Das primäre Ergebnis Maß wird die Fläche unter der Kurve (AUC) des Modells sein, die seine Vorhersageleistung bei verschiedenen Schwellenwerten bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen Sensitivität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und F1-Score. Die Studie geht davon aus, dass das entwickelte maschinelle Lernmodell die Genauigkeit und Aktualität der Vorhersage von IOH signifikant verbessern wird, wodurch die Patientensicherheit während des Eingriffs und der postoperativen Genesung verbessert wird. Es wird erwartet, dass diese Forschung klinische Praktiken im Zusammenhang mit präventiven Wärmestrategien informiert und letztendlich die Patientenergebnisse bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Intraoperative Hypothermie (IOH), definiert als eine Kerntemperatur unter 36,0°C während einer Operation, ist eine häufige Komplikation mit einer Inzidenz von bis zu 50% bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen. IOH ist mit negativen Ergebnissen verbunden, einschließlich Wundinfektionen, erhöhtem Blutverlust, kardiovaskulären Komplikationen, verlängerter Genesungszeit und höheren Gesundheitskosten. Eine genaue präoperative Identifizierung von Patienten mit hohem IOH-Risiko ist entscheidend für die Umsetzung gezielter Präventionsmaßnahmen und die Optimierung der Ressourcenallokation.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines maschinellen Lernmodells, das präoperative klinische Indikatoren nutzt, um das Auftreten von IOH speziell bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen, vorherzusagen.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, prospektive Fall-Kontroll-Studie. Die Daten werden prospektiv von den teilnehmenden Krankenhäusern zwischen 2026 und 2027 gesammelt.

Technische Methoden:

Stichprobengröße: Basierend auf einer geschätzten IOH-Inzidenz von 40% und 24 Prädiktorvariablen ist eine Mindeststichprobengröße von 1500 Teilnehmern geplant, um ausreichende Power für die Modellentwicklung und -validierung zu gewährleisten.

Datenerhebung: Klinische Daten werden über elektronische Patientenakten (EMR) erhoben. Die Kerntemperatur wird intraoperativ mittels eines drahtlosen Temperaturüberwachungssystems überwacht.

Statistische Analyse & Modellentwicklung: Die Datenanalyse wird mit SPSS (v25.0) und R (v4.3.1) durchgeführt. Der Datensatz wird zufällig in Trainings- (80%) und Testdatensätze (20%) aufgeteilt. Die Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-Regression wird auf den Trainingsdatensatz zur Merkmalsauswahl angewendet. Sechs Algorithmen des maschinellen Lernens – Support Vector Machine (SVM), logistische Regression (LR), Multilayer Perceptron (MLP), Random Forest (RF), Extreme Gradient Boosting (XGB) und Decision Tree (DT) – werden entwickelt. Die Modellhyperparameter werden mittels 10-facher Kreuzvalidierung optimiert.

Modellbewertung: Die Leistung aller Modelle wird unabhängig auf dem Testdatensatz validiert. Das primäre Metrik für Modellvergleich und -auswahl ist die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). Sekundäre Leistungsmetriken umfassen Sensitivität, positiven prädiktiven Wert (PPV), negativen prädiktiven Wert (NPV) und F1-Score. Der optimale Cut-off-Punkt für das final ausgewählte Modell wird durch Maximierung des Youden-Index bestimmt.

Ethische Überlegungen: Diese Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommissionen aller teilnehmenden Zentren durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wird in einem klinischen Studienregister registriert, um Transparenz zu gewährleisten. Alle Teilnehmerdaten werden streng vertraulich und gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen behandelt.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie soll ein validiertes maschinelles Lernmodell hervorbringen, das in der Lage ist, das IOH-Risiko vor einer gynäkologischen laparoskopischen Operation genau vorherzusagen. Die Identifizierung von Schlüsselprädiktoren und der Einsatz dieses Modells zielen darauf ab, personalisierte Präventionsmaßnahmen zu erleichtern, die Inzidenz von IOH zu reduzieren und die Patientensicherheit sowie postoperative Genesungsergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610011
      • Chengdu, Sichuan, China, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patientinnen, die sich in mehreren kooperierenden Krankenhäusern (einschließlich des Chengdu Jinjiang District Maternal and Child Health Hospital usw.) einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen. Alle Teilnehmer müssen die Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Basierend darauf, ob ihre intraoperative Kerntemperatur (gemessen mit einem drahtlosen Temperaturüberwachungssystem) unter 36,0°C fällt, werden die Patientinnen entweder der "Hypothermie-Gruppe" (Fall) oder der "Normothermie-Gruppe" (Kontrolle) zugeordnet. Es handelt sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patientinnen, die für eine laparoskopische Operation geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Körpertemperatur über 37,5°C oder unter 36,0°C.
  • Anamnese von Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  • Patientinnen mit Thermoregulationsstörungen, wie schwere Infektionen oder Störungen des zentralen Nervensystems.
  • Patientinnen, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hypothermie-Gruppe
Diese Kohorte besteht aus Patientinnen, die während einer gynäkologischen Laparoskopie eine intraoperative Hypothermie (IOH) entwickeln. IOH ist definiert als eine Kerntemperatur (gemessen durch ein drahtloses Temperaturüberwachungssystem), die während des Eingriffs zu irgendeinem Zeitpunkt unter 36,0°C fällt.
Normothermie-Gruppe
Diese Kohorte umfasst Patienten, deren Körpertemperatur (gemessen durch ein drahtloses Temperaturüberwachungssystem) während der gesamten gynäkologischen Laparoskopie bei oder über 36,0°C bleibt und die kein intraoperatives Hypothermie (IOH) entwickeln. Diese Patienten dienen als Kontrollgruppe für diese Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic-Kurve (AUC) des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage intraoperativer Hypothermie
Zeitfenster: Während der Operation
Das primäre Ergebnis ist die Diskriminierungsleistung des entwickelten maschinellen Lernmodells zur Vorhersage des Auftretens von intraoperativer Hypothermie (definiert als eine Kerntemperatur < 36,0°C), gemessen anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), die auf dem unabhängigen Testdatensatz ausgewertet wird.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Während der Operation
Diese Metrik misst die Fähigkeit des Modells, Patienten korrekt zu identifizieren, die tatsächlich eine intraoperative Hypothermie entwickeln werden (True-Positive-Rate). Sie wird als die Anzahl der True Positives geteilt durch die Summe aus True Positives und False Negatives berechnet. Diese Metrik wird auf dem Modelltestdatensatz berechnet.
Während der Operation
Positiver prädiktiver Wert
Zeitfenster: Während der Operation
Diese Metrik misst den Anteil der Patienten, bei denen das Modell eine Hypothermie vorhersagt, die tatsächlich eine entwickeln. Sie wird berechnet als die Anzahl der wahr-positiven Fälle geteilt durch die Summe der wahr-positiven und falsch-positiven Fälle. Diese Metrik wird auf dem Modell-Testdatensatz berechnet.
Während der Operation
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Während der Operation
Diese Metrik misst den Anteil der Patienten, die vom Modell vorhergesagt werden, keine Unterkühlung zu entwickeln, und die normotherm bleiben. Sie wird als die Anzahl der wahren Negativen geteilt durch die Summe der wahren Negativen und falschen Negativen berechnet. Diese Metrik wird auf dem Modelltestdatensatz berechnet.
Während der Operation
F1-Score
Zeitfenster: Während der Operation
Dieses Metrik ist das harmonische Mittel von Präzision (positiver prädiktiver Wert) und Sensitivität (Empfindlichkeit). Es liefert einen einzelnen Wert, der beide Aspekte ausgleicht, was besonders nützlich ist, wenn die Klassenverteilung unausgeglichen ist. Diese Metrik wird auf dem Modelltestdatensatz berechnet.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Mitarbeiter

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt. Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Antrags vorlegen, wird Zugang zu den Daten gewährt. Anträge sollten per E-Mail an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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