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Previsão de Hipotermia em Cirurgia Laparoscópica Ginecológica Usando Aprendizagem Automática

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Desenvolvimento e Validação de um Modelo de Aprendizagem Automática para Prever Hipotermia em Cirurgia Laparoscópica Ginecológica Baseado em Indicadores Clínicos Pré-operatórios: Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico

Título Breve: Prever Hipotermia em Cirurgia Laparoscópica Ginecológica Usando Aprendizagem Automática

Resumo Breve: Este estudo visa desenvolver e validar um modelo de aprendizagem automática para prever hipotermia intraoperatória (HIO) em pacientes submetidas a cirurgia laparoscópica ginecológica com base em indicadores clínicos pré-operatórios. Este estudo prospetivo, multicêntrico de caso-controlo incluirá pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais, programadas para cirurgia laparoscópica em vários hospitais de 2026 a 2027. O objetivo principal é identificar pacientes de alto risco que possam experienciar HIO, definida como uma temperatura central abaixo de 36,0°C durante a cirurgia.

As participantes serão classificadas em dois grupos: o grupo HIO, constituído por pacientes que experienciam hipotermia, e o grupo de temperatura normal, composto por pacientes que mantêm uma temperatura central de 36,0°C ou superior. A recolha de dados incluirá dados demográficos, comorbilidades, detalhes cirúrgicos, informações de anestesia e resultados laboratoriais pré-operatórios.

A medida de resultado primária será a área sob a curva (AUC) do modelo, avaliando o seu desempenho preditivo em vários limiares. Os resultados secundários incluirão sensibilidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e pontuação F1. O estudo hipotetiza que o modelo de aprendizagem automática desenvolvido melhorará significativamente a precisão e a oportunidade da previsão de HIO, melhorando assim a segurança do paciente durante a cirurgia e a recuperação pós-operatória. Espera-se que esta investigação informe as práticas clínicas relacionadas com estratégias de aquecimento preventivo, melhorando finalmente os resultados dos pacientes em cirurgia laparoscópica ginecológica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: A hipotermia intraoperatória (HIO), definida como uma temperatura corporal central inferior a 36,0°C durante a cirurgia, é uma complicação comum com uma incidência de até 50% em procedimentos laparoscópicos ginecológicos. A HIO está associada a desfechos adversos, incluindo infeções do local cirúrgico, aumento da perda de sangue, complicações cardiovasculares, recuperação prolongada e custos de saúde mais elevados. A identificação pré-operatória precisa de doentes com alto risco de HIO é crucial para implementar medidas preventivas direcionadas e otimizar a alocação de recursos.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é desenvolver e validar um modelo de aprendizagem automática que utilize indicadores clínicos pré-operatórios para prever a ocorrência de HIO especificamente em doentes submetidas a cirurgia laparoscópica ginecológica.

Desenho do Estudo: Este é um estudo multicêntrico, prospetivo de caso-controlo. Os dados serão recolhidos prospetivamente dos hospitais participantes entre 2026 e 2027.

Métodos Técnicos:

Tamanho da Amostra: Com base numa incidência estimada de HIO de 40% e 24 variáveis preditoras, está planeado um tamanho mínimo de amostra de 1500 participantes para garantir poder adequado para o desenvolvimento e validação do modelo.

Recolha de Dados: Os dados clínicos serão recolhidos utilizando registos médicos eletrónicos (RME). A temperatura corporal central será monitorizada intraoperatoriamente utilizando um sistema de monitorização de temperatura sem fios.

Análise Estatística & Desenvolvimento do Modelo: A análise de dados será realizada utilizando SPSS (v25.0) e R (v4.3.1). O conjunto de dados será dividido aleatoriamente em conjuntos de treino (80%) e teste (20%). A regressão Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO) será aplicada ao conjunto de treino para seleção de características. Seis algoritmos de aprendizagem automática – Máquina de Vetores de Suporte (SVM), Regressão Logística (LR), Perceção Multicamada (MLP), Floresta Aleatória (RF), Extreme Gradient Boosting (XGB) e Árvore de Decisão (DT) – serão desenvolvidos. Os hiperparâmetros do modelo serão otimizados através de validação cruzada de 10 dobras.

Avaliação do Modelo: O desempenho de todos os modelos será validado independentemente no conjunto de teste. A métrica principal para comparação e seleção do modelo será a Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC). As métricas de desempenho secundárias incluem sensibilidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e pontuação F1. O ponto de corte ideal para o modelo final selecionado será determinado maximizando o índice de Youden.

Considerações Éticas: Este estudo será conduzido após aprovação pelas Comissões de Revisão Institucional/Comitês de Ética de todos os centros participantes. Será obtido consentimento informado por escrito de todas as participantes. O protocolo do estudo será registado num registo de ensaios clínicos para garantir transparência. Todos os dados das participantes serão tratados com estrita confidencialidade e de acordo com os regulamentos relevantes de proteção de dados.

Resultados Esperados: Espera-se que este estudo resulte num modelo de aprendizagem automática validado capaz de prever com precisão o risco de HIO antes da cirurgia laparoscópica ginecológica. A identificação de fatores preditivos-chave e a implementação deste modelo visam facilitar cuidados preventivos personalizados, reduzir a incidência de HIO e melhorar a segurança das doentes e os resultados da recuperação pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultas do sexo feminino submetidas a cirurgia laparoscópica ginecológica em múltiplos hospitais colaboradores (incluindo o Hospital Materno-Infantil do Distrito Jinjiang de Chengdu, etc.). Todos os participantes devem cumprir os critérios de inclusão e não cumprir quaisquer critérios de exclusão. Com base no facto de a sua temperatura corporal central intraoperatória (medida por um sistema de monitorização de temperatura sem fios) descer abaixo de 36,0°C, as pacientes serão categorizadas no "Grupo de Hipotermia" (caso) ou no "Grupo de Normotermia" (controlo). Este é um estudo prospetivo de caso-controlo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
  • Pacientes programados para cirurgia laparoscópica.

Critérios de Exclusão:

  • Temperatura corporal pré-operatória superior a 37,5°C ou inferior a 36,0°C.
  • Histórico de hipotiroidismo ou hipertiroidismo.
  • Pacientes com disfunção termorreguladora, como infeção grave ou distúrbios do sistema nervoso central.
  • Pacientes que recusem assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Hipotermia
Esta coorte consiste em pacientes que desenvolvem hipotermia intraoperatória (HIO) durante cirurgia laparoscópica ginecológica. HIO é definida como uma temperatura corporal central (medida por um sistema de monitorização de temperatura sem fios) que desce abaixo de 36,0°C em qualquer momento durante a cirurgia.
Grupo Normotérmico
Esta coorte compreende pacientes cuja temperatura corporal central (medida por um sistema de monitorização de temperatura sem fios) se mantém igual ou superior a 36,0°C durante toda a cirurgia laparoscópica ginecológica e que não desenvolvem hipotermia intraoperatória (IOH). Estes pacientes constituem o grupo de controlo deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC) do modelo de aprendizagem automática para prever a hipotermia intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
O resultado primário é o desempenho discriminatório do modelo de aprendizagem automática desenvolvido para prever a ocorrência de hipotermia intraoperatória (definida como uma temperatura central < 36,0°C), medido pela Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC) avaliada no conjunto de teste independente.
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Durante a cirurgia
Esta métrica mede a capacidade do modelo de identificar corretamente os doentes que realmente desenvolverão hipotermia intraoperatória (taxa de verdadeiros positivos). É calculada como o número de verdadeiros positivos dividido pela soma dos verdadeiros positivos e falsos negativos. Esta métrica será calculada no conjunto de teste do modelo.
Durante a cirurgia
Valor Preditivo Positivo
Prazo: Durante a cirurgia
Esta métrica mede a proporção de pacientes que o modelo prevê que desenvolverão hipotermia e que realmente o fazem. É calculada como o número de verdadeiros positivos dividido pela soma de verdadeiros positivos e falsos positivos. Esta métrica será calculada no conjunto de testes do modelo.
Durante a cirurgia
Valor Preditivo Negativo
Prazo: Durante a cirurgia
Esta métrica mede a proporção de pacientes que o modelo prevê que não desenvolverão hipotermia e que permanecem normotérmicos. É calculada como o número de verdadeiros negativos dividido pela soma dos verdadeiros negativos e falsos negativos. Esta métrica será calculada no conjunto de teste do modelo.
Durante a cirurgia
Pontuação-F1
Prazo: Durante a cirurgia
Esta métrica é a média harmónica da precisão (valor preditivo positivo) e da sensibilidade. Fornece um único resultado que equilibra ambas as preocupações, sendo especialmente útil quando a distribuição das classes é desequilibrada. Esta métrica será calculada no conjunto de teste do modelo.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Colaboradores

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados reportados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos) serão partilhados. Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na concretização dos objetivos da proposta aprovada terão acesso aos dados. As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente via email. Para obter acesso, os requerentes dos dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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