Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothermie voorspellen bij gynaecologische laparoscopische chirurgie met behulp van machine learning

18 januari 2026 bijgewerkt door: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Ontwikkeling en Validatie van een Machinaal Leermodel om Hypothermie te Voorspellen bij Gynaecologische Laparoscopische Chirurgie op Basis van Preoperatieve Klinische Indicatoren: Een Multicenter Prospectieve Cohortstudie

Korte Titel: Voorspellen van Hypothermie bij Gynaecologische Laparoscopische Chirurgie met Machine Learning

Korte Samenvatting: Deze studie heeft als doel een machine learning-model te ontwikkelen en te valideren voor het voorspellen van intraoperatieve hypothermie (IOH) bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan, op basis van preoperatieve klinische indicatoren. Deze prospectieve, multicenter case-control studie zal vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder includeren die gepland staan voor laparoscopische chirurgie in meerdere ziekenhuizen van 2026 tot 2027. Het primaire doel is het identificeren van hoogrisicopatiënten die IOH kunnen ervaren, gedefinieerd als een kerntemperatuur onder 36,0°C tijdens de operatie.

Deelnemers worden ingedeeld in twee groepen: de IOH-groep, bestaande uit patiënten die hypothermie ervaren, en de normale temperatuurgroep, bestaande uit patiënten die een kerntemperatuur van 36,0°C of hoger behouden. Gegevensverzameling omvat demografie, comorbiditeiten, chirurgische details, anesthesie-informatie en preoperatieve laboratoriumresultaten.

De primaire uitkomstmaat is de oppervlakte onder de curve (AUC) van het model, waarmee de voorspellende prestaties bij verschillende drempels worden beoordeeld. Secundaire uitkomsten omvatten gevoeligheid, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en F1-score. De studie veronderstelt dat het ontwikkelde machine learning-model de nauwkeurigheid en tijdigheid van het voorspellen van IOH aanzienlijk zal verbeteren, waardoor de patiëntveiligheid tijdens de operatie en postoperatief herstel wordt verbeterd. Dit onderzoek zal naar verwachting klinische praktijken informeren met betrekking tot preventieve opwarmingsstrategieën, wat uiteindelijk de patiëntuitkomsten bij gynaecologische laparoscopische chirurgie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Intraoperatieve hypothermie (IOH), gedefinieerd als een kerntemperatuur onder de 36,0°C tijdens een operatie, is een veelvoorkomende complicatie met een incidentie tot wel 50% bij gynaecologische laparoscopische ingrepen. IOH is geassocieerd met nadelige uitkomsten, waaronder wondinfecties, verhoogd bloedverlies, cardiovasculaire complicaties, een langduriger herstel en hogere zorgkosten. Een accurate preoperatieve identificatie van patiënten met een hoog risico op IOH is cruciaal voor het implementeren van gerichte preventieve maatregelen en het optimaliseren van de toewijzing van middelen.

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een machine learning-model dat gebruikmaakt van preoperatieve klinische indicatoren om het optreden van IOH specifiek te voorspellen bij patiënten die een gynaecologische laparoscopische ingreep ondergaan.

Studieontwerp: Dit is een multicenter, prospectieve case-controlstudie. Gegevens worden prospectief verzameld bij deelnemende ziekenhuizen tussen 2026 en 2027.

Technische methoden:

Steekproefomvang: Gebaseerd op een geschatte IOH-incidentie van 40% en 24 voorspellende variabelen, is een minimale steekproefomvang van 1500 deelnemers gepland om voldoende power te garanderen voor modelontwikkeling en -validatie.

Gegevensverzameling: Klinische gegevens worden verzameld via elektronische patiëntendossiers (EPD). De kerntemperatuur wordt intraoperatief gemonitord met een draadloos temperatuurmonitoringsysteem.

Statistische analyse & modelontwikkeling: Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met SPSS (v25.0) en R (v4.3.1). De dataset wordt willekeurig verdeeld in een trainingsset (80%) en een testset (20%). De Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-regressie wordt toegepast op de trainingsset voor featureselectie. Zes machine learning-algoritmen – Support Vector Machine (SVM), Logistische Regressie (LR), Multilayer Perceptron (MLP), Random Forest (RF), Extreme Gradient Boosting (XGB) en Decision Tree (DT) – worden ontwikkeld. Modelhyperparameters worden geoptimaliseerd via 10-voudige kruisvalidatie.

Modelevaluatie: De prestaties van alle modellen worden onafhankelijk gevalideerd op de testset. De primaire maatstaf voor modelvergelijking en -selectie is de Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). Secundaire prestatiematen zijn sensitiviteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en F1-score. Het optimale afkappunt voor het uiteindelijk geselecteerde model wordt bepaald door Youden's index te maximaliseren.

Ethische overwegingen: Deze studie wordt uitgevoerd na goedkeuring door de Institutional Review Boards/Ethische Commissies van alle deelnemende centra. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers. Het studieprotocol wordt geregistreerd in een klinische trial-registratie om transparantie te waarborgen. Alle deelnemersgegevens worden met strikte vertrouwelijkheid behandeld en in overeenstemming met relevante gegevensbeschermingsregelgeving.

Verwachte uitkomsten: Van deze studie wordt verwacht dat deze resulteert in een gevalideerd machine learning-model dat in staat is om het risico op IOH nauwkeurig te voorspellen vóór gynaecologische laparoscopische chirurgie. De identificatie van belangrijke voorspellende factoren en de implementatie van dit model hebben tot doel gepersonaliseerde preventieve zorg te faciliteren, de incidentie van IOH te verminderen en de patiëntveiligheid en postoperatieve hersteluitkomsten te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen vrouwelijke patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan in meerdere samenwerkende ziekenhuizen (inclusief Chengdu Jinjiang District Maternal and Child Health Hospital, etc.). Alle deelnemers moeten voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de exclusiecriteria. Op basis van of hun intraoperatieve kerntemperatuur (gemeten met een draadloos temperatuurmonitoringsysteem) onder de 36,0°C daalt, worden patiënten ingedeeld in de "Hypothermie Groep" (casus) of de "Normothermie Groep" (controle). Dit is een prospectieve case-control studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die gepland staan voor laparoscopische chirurgie.

Exclusiecriteria:

  • Preoperatieve lichaamstemperatuur hoger dan 37,5°C of lager dan 36,0°C.
  • Voorgeschiedenis van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
  • Patiënten met thermoregulatoire disfunctie, zoals ernstige infectie of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hypothermie Groep
Deze cohort bestaat uit patiënten die intraoperatieve hypothermie (IOH) ontwikkelen tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie. IOH wordt gedefinieerd als een kerntemperatuur (gemeten met een draadloos temperatuurmonitoringsysteem) die onder de 36,0°C daalt op enig moment tijdens de operatie.
Normothermie Groep
Deze cohort bestaat uit patiënten van wie de kerntemperatuur (gemeten met een draadloos temperatuurmonitoringsysteem) gedurende de gehele gynaecologische laparoscopische chirurgie op of boven 36,0°C blijft en die geen intraoperatieve hypothermie (IOH) ontwikkelen. Deze patiënten dienen als de controlegroep voor deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de Receiver Operating Characteristic-curve (AUC) van het machine learning-model voor het voorspellen van intraoperatieve hypothermie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het primaire eindpunt is de discriminerende prestatie van het ontwikkelde machine learning-model voor het voorspellen van het optreden van intraoperatieve hypothermie (gedefinieerd als een kerntemperatuur < 36,0°C), zoals gemeten door het gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUC) geëvalueerd op de onafhankelijke testset.
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Deze metriek meet het vermogen van het model om patiënten die daadwerkelijk intraoperatieve hypothermie zullen ontwikkelen correct te identificeren (echt-positief percentage). Het wordt berekend als het aantal echt-positieven gedeeld door de som van echt-positieven en fout-negatieven. Deze metriek wordt berekend op de modeltestset.
Tijdens de operatie
Positief Voorspellende Waarde
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Deze metriek meet het aandeel patiënten dat door het model wordt voorspeld om hypothermie te ontwikkelen, dat dit daadwerkelijk doet. Het wordt berekend als het aantal ware positieven gedeeld door de som van ware positieven en fout-positieven. Deze metriek wordt berekend op de modeltestset.
Tijdens de operatie
Negatieve Voorspellende Waarde
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Deze metriek meet het aandeel patiënten dat door het model wordt voorspeld geen hypothermie te ontwikkelen en die normotherm blijven. Het wordt berekend als het aantal echte negatieven gedeeld door de som van echte negatieven en fout-negatieven. Deze metriek zal worden berekend op de modeltestset.
Tijdens de operatie
F1-Score
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Deze metriek is het harmonisch gemiddelde van precisie (positief voorspellende waarde) en recall (gevoeligheid). Het levert een enkele score die beide aspecten in evenwicht brengt, wat vooral nuttig is wanneer de klasseverdeling niet in balans is. Deze metriek wordt berekend op de testset van het model.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Medewerkers

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), zullen worden gedeeld. Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen voor gebruik bij het bereiken van de doelen van het goedgekeurde voorstel, krijgen toegang tot de gegevens. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur via e-mail. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren