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Prédiction de l'hypothermie en chirurgie laparoscopique gynécologique à l'aide de l'apprentissage automatique

18 janvier 2026 mis à jour par: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Développement et Validation d'un Modèle d'Apprentissage Automatique pour Prédire l'Hypothermie en Chirurgie Laparoscopique Gynécologique sur la Base d'Indicateurs Cliniques Préopératoires : Une Étude de Cohorte Prospective Multicentrique

Titre abrégé : Prédiction de l'hypothermie en chirurgie gynécologique laparoscopique à l'aide de l'apprentissage automatique

Résumé succinct : Cette étude vise à développer et valider un modèle d'apprentissage automatique pour prédire l'hypothermie peropératoire (HPO) chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique, basé sur des indicateurs cliniques préopératoires. Il s'agit d'une étude cas-témoins prospective et multicentrique qui recrutera des patientes âgées de 18 ans et plus, programmées pour une chirurgie laparoscopique dans plusieurs hôpitaux entre 2026 et 2027. L'objectif principal est d'identifier les patientes à haut risque susceptibles de présenter une HPO, définie comme une température centrale inférieure à 36,0°C pendant la chirurgie.

Les participants seront classés en deux groupes : le groupe HPO, composé des patientes présentant une hypothermie, et le groupe température normale, comprenant les patientes qui maintiennent une température centrale de 36,0°C ou plus. La collecte de données inclura les données démographiques, les comorbidités, les détails chirurgicaux, les informations sur l'anesthésie et les résultats de laboratoire préopératoires.

Le critère de jugement principal sera l'aire sous la courbe (ASC) du modèle, évaluant ses performances prédictives à différents seuils. Les critères secondaires incluront la sensibilité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et le score F1. L'étude émet l'hypothèse que le modèle d'apprentissage automatique développé améliorera significativement la précision et la rapidité de prédiction de l'HPO, améliorant ainsi la sécurité des patientes pendant la chirurgie et la récupération postopératoire. Cette recherche devrait éclairer les pratiques cliniques liées aux stratégies de réchauffement préventif, améliorant finalement les résultats des patientes en chirurgie gynécologique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte : L'hypothermie peropératoire (HPO), définie comme une température corporelle centrale inférieure à 36,0°C pendant la chirurgie, est une complication courante avec une incidence pouvant atteindre 50 % dans les procédures laparoscopiques gynécologiques. L'HPO est associée à des issues défavorables, notamment des infections du site opératoire, une augmentation des pertes sanguines, des complications cardiovasculaires, une récupération prolongée et des coûts de santé plus élevés. L'identification préopératoire précise des patients à haut risque d'HPO est cruciale pour la mise en œuvre de mesures préventives ciblées et l'optimisation de l'allocation des ressources.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de développer et de valider un modèle d'apprentissage automatique qui utilise des indicateurs cliniques préopératoires pour prédire la survenue d'HPO spécifiquement chez les patientes subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude cas-témoins prospective multicentrique. Les données seront collectées prospectivement dans les hôpitaux participants entre 2026 et 2027.

Méthodes techniques :

Taille de l'échantillon : Sur la base d'une incidence estimée d'HPO de 40 % et de 24 variables prédictives, un échantillon minimal de 1500 participants est prévu pour assurer une puissance adéquate pour le développement et la validation du modèle.

Collecte des données : Les données cliniques seront collectées à l'aide des dossiers médicaux électroniques (DME). La température corporelle centrale sera surveillée en peropératoire à l'aide d'un système de surveillance de température sans fil.

Analyse statistique et développement du modèle : L'analyse des données sera réalisée avec SPSS (v25.0) et R (v4.3.1). L'ensemble de données sera divisé aléatoirement en ensembles d'entraînement (80 %) et de test (20 %). La régression LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) sera appliquée à l'ensemble d'entraînement pour la sélection des caractéristiques. Six algorithmes d'apprentissage automatique seront développés : Machine à vecteurs de support (SVM), Régression logistique (LR), Perceptron multicouche (MLP), Forêt aléatoire (RF), Gradient boosting extrême (XGB) et Arbre de décision (DT). Les hyperparamètres du modèle seront optimisés par validation croisée à 10 plis.

Évaluation du modèle : La performance de tous les modèles sera validée indépendamment sur l'ensemble de test. La métrique principale pour la comparaison et la sélection des modèles sera l'aire sous la courbe ROC (AUC). Les métriques de performance secondaires incluent la sensibilité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et le score F1. Le point de coupure optimal pour le modèle final sélectionné sera déterminé en maximisant l'indice de Youden.

Considérations éthiques : Cette étude sera menée après approbation par les comités d'éthique/comités de protection des personnes de tous les centres participants. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Le protocole de l'étude sera enregistré dans un registre d'essais cliniques pour assurer la transparence. Toutes les données des participants seront traitées avec une stricte confidentialité et conformément aux réglementations pertinentes en matière de protection des données.

Résultats attendus : Cette étude devrait aboutir à un modèle d'apprentissage automatique validé capable de prédire avec précision le risque d'HPO avant une chirurgie laparoscopique gynécologique. L'identification des facteurs prédictifs clés et le déploiement de ce modèle visent à faciliter des soins préventifs personnalisés, à réduire l'incidence de l'HPO et à améliorer la sécurité des patientes et les résultats de la récupération postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Contact:
          • yunfei hu, BS
          • Numéro de téléphone: +86 13880189795
          • E-mail: 409440463@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude se compose de patientes adultes subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique dans plusieurs hôpitaux collaborateurs (y compris l'Hôpital de la Mère et de l'Enfant du district de Jinjiang à Chengdu, etc.). Tous les participants doivent répondre aux critères d'inclusion et ne pas répondre à aucun critère d'exclusion. Selon que leur température centrale peropératoire (mesurée par un système de surveillance de température sans fil) descend en dessous de 36,0 °C, les patientes seront classées soit dans le « Groupe Hypothermie » (cas) soit dans le « Groupe Normothermie » (témoin). Il s'agit d'une étude cas-témoins prospective.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 18 ans ou plus.
  • Patientes programmées pour une chirurgie laparoscopique.

Critères d'exclusion :

  • Température corporelle préopératoire supérieure à 37,5 °C ou inférieure à 36,0 °C.
  • Antécédents d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie.
  • Patientes présentant un dysfonctionnement de la thermorégulation, comme une infection sévère ou des troubles du système nerveux central.
  • Patientes refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Hypothermie
Cette cohorte comprend des patients qui développent une hypothermie peropératoire (IOH) pendant une chirurgie gynécologique laparoscopique. L'IOH est définie comme une température corporelle centrale (mesurée par un système de surveillance de température sans fil) tombant en dessous de 36,0°C à tout moment pendant la chirurgie.
Groupe Normothermie
Cette cohorte comprend les patients dont la température corporelle centrale (mesurée par un système de surveillance de température sans fil) reste à ou au-dessus de 36,0°C pendant toute la durée de la chirurgie laparoscopique gynécologique, et qui ne développent pas d'hypothermie peropératoire (IOH). Ces patients constituent le groupe témoin de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC (AUC) du modèle d'apprentissage automatique pour prédire l'hypothermie peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Le critère d'évaluation principal est la performance discriminatoire du modèle d'apprentissage automatique développé pour prédire la survenue d'une hypothermie peropératoire (définie comme une température centrale < 36,0 °C), mesurée par l'Aire Sous la Courbe Caractéristique de Fonctionnement du Récepteur (AUC) évaluée sur l'ensemble de test indépendant.
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Pendant la chirurgie
Cette métrique mesure la capacité du modèle à identifier correctement les patients qui développeront réellement une hypothermie peropératoire (taux de vrais positifs). Elle est calculée en divisant le nombre de vrais positifs par la somme des vrais positifs et des faux négatifs. Cette métrique sera calculée sur l'ensemble de test du modèle.
Pendant la chirurgie
Valeur prédictive positive
Délai: Pendant la chirurgie
Cette métrique mesure la proportion de patients prédits par le modèle comme susceptibles de développer une hypothermie qui le font réellement. Elle est calculée comme le nombre de vrais positifs divisé par la somme des vrais positifs et des faux positifs. Cette métrique sera calculée sur l'ensemble de test du modèle.
Pendant la chirurgie
Valeur Prédictive Négative
Délai: Pendant la chirurgie
Cette métrique mesure la proportion de patients que le modèle prédit comme ne développant pas d'hypothermie et qui restent normothermiques. Elle est calculée comme le nombre de vrais négatifs divisé par la somme des vrais négatifs et des faux négatifs. Cette métrique sera calculée sur l'ensemble de test du modèle.
Pendant la chirurgie
Score F1
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Cette métrique est la moyenne harmonique de la précision (valeur prédictive positive) et du rappel (sensibilité). Elle fournit un score unique qui équilibre les deux préoccupations, particulièrement utile lorsque la distribution des classes est déséquilibrée. Cette métrique sera calculée sur l'ensemble de test du modèle.
Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Collaborateurs

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront partagées. Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée auront accès aux données. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant par email. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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