Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie hipotermii w ginekologicznej chirurgii laparoskopowej z wykorzystaniem uczenia maszynowego

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Opracowanie i walidacja modelu uczenia maszynowego do przewidywania hipotermii w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej na podstawie przedoperacyjnych wskaźników klinicznych: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Tytuł skrócony: Przewidywanie hipotermii w laparoskopowej operacji ginekologicznej przy użyciu uczenia maszynowego

Streszczenie: Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację modelu uczenia maszynowego do przewidywania śródoperacyjnej hipotermii (IOH) u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej na podstawie przedoperacyjnych wskaźników klinicznych. To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne obejmie pacjentki w wieku 18 lat i starsze, które mają zaplanowaną operację laparoskopową w wielu szpitalach w latach 2026-2027. Głównym celem jest identyfikacja pacjentek wysokiego ryzyka, u których może wystąpić IOH, zdefiniowana jako temperatura rdzenia poniżej 36,0°C podczas operacji.

Uczestniczki zostaną sklasyfikowane do dwóch grup: grupa IOH, składająca się z pacjentek doświadczających hipotermii, oraz grupa z prawidłową temperaturą, obejmująca pacjentki utrzymujące temperaturę rdzenia na poziomie 36,0°C lub wyższym. Zbieranie danych obejmie dane demograficzne, choroby współistniejące, szczegóły operacji, informacje dotyczące znieczulenia oraz przedoperacyjne wyniki laboratoryjne.

Głównym miernikiem wyniku będzie pole pod krzywą (AUC) modelu, oceniające jego zdolność predykcyjną przy różnych progach. Wyniki drugorzędne będą obejmować czułość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną oraz wynik F1. Badanie zakłada, że opracowany model uczenia maszynowego znacząco poprawi dokładność i terminowość przewidywania IOH, co z kolei zwiększy bezpieczeństwo pacjentek podczas operacji i pooperacyjnego powrotu do zdrowia. Oczekuje się, że to badanie wpłynie na praktyki kliniczne związane ze strategiami zapobiegawczego ogrzewania, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia pacjentek w laparoskopowej operacji ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Tło: Hipotermia okołooperacyjna (IOH), definiowana jako temperatura rdzenia ciała poniżej 36,0°C podczas zabiegu chirurgicznego, jest częstym powikłaniem o częstości występowania sięgającej nawet 50% w ginekologicznych procedurach laparoskopowych. IOH wiąże się z niekorzystnymi wynikami, w tym z zakażeniami miejsca operowanego, zwiększoną utratą krwi, powikłaniami sercowo-naczyniowymi, wydłużonym okresem rekonwalescencji oraz wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. Dokładna przedoperacyjna identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka IOH ma kluczowe znaczenie dla wdrożenia ukierunkowanych środków zapobiegawczych i optymalizacji alokacji zasobów.

Cel: Głównym celem tego badania jest opracowanie i walidacja modelu uczenia maszynowego, który wykorzystuje przedoperacyjne wskaźniki kliniczne do przewidywania wystąpienia IOH, szczególnie u pacjentek poddawanych ginekologicznej operacji laparoskopowej.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Dane będą prospektywnie gromadzone w uczestniczących szpitalach w latach 2026-2027.

Metody techniczne:

Wielkość próby: Na podstawie szacowanej częstości występowania IOH na poziomie 40% i 24 zmiennych predykcyjnych, planowana jest minimalna wielkość próby 1500 uczestniczek, aby zapewnić odpowiednią moc do opracowania i walidacji modelu.

Zbiór danych: Dane kliniczne będą zbierane przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Temperatura rdzenia ciała będzie monitorowana okołooperacyjnie za pomocą bezprzewodowego systemu monitorowania temperatury.

Analiza statystyczna i opracowanie modelu: Analiza danych będzie przeprowadzona przy użyciu SPSS (wersja 25.0) i R (wersja 4.3.1). Zbiór danych zostanie losowo podzielony na zestaw treningowy (80%) i testowy (20%). Regresja LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) zostanie zastosowana do zestawu treningowego w celu selekcji cech. Zostaną opracowane sześć algorytmów uczenia maszynowego: Maszyna Wektorów Nośnych (SVM), Regresja Logistyczna (LR), Wielowarstwowy Perceptron (MLP), Las Losowy (RF), Ekstremalne Wzmocnienie Gradientu (XGB) i Drzewo Decyzyjne (DT). Hiperparametry modelu będą optymalizowane poprzez 10-krotną walidację krzyżową.

Ocena modelu: Wydajność wszystkich modeli będzie niezależnie walidowana na zestawie testowym. Główną metryką do porównania i wyboru modelu będzie Pole Pod Krzywą Charakterystyki Odbiornika (AUC). Drugorzędne metryki wydajności obejmują czułość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) oraz wynik F1. Optymalny punkt odcięcia dla ostatecznie wybranego modelu zostanie określony poprzez maksymalizację wskaźnika Youdena.

Uwagi etyczne: Badanie będzie przeprowadzane po uzyskaniu zgody Komisji Rewizyjnych Instytucji/Komisji Etycznych wszystkich uczestniczących ośrodków. Od wszystkich uczestniczek zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Protokół badania zostanie zarejestrowany w rejestrze badań klinicznych w celu zapewnienia przejrzystości. Wszystkie dane uczestniczek będą przetwarzane z zachowaniem ścisłej poufności i zgodnie z odpowiednimi przepisami o ochronie danych.

Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że to badanie zaowocuje zwalidowanym modelem uczenia maszynowego zdolnym do dokładnego przewidywania ryzyka IOH przed ginekologiczną operacją laparoskopową. Identyfikacja kluczowych czynników predykcyjnych oraz wdrożenie tego modelu mają na celu ułatwienie spersonalizowanej opieki zapobiegawczej, zmniejszenie częstości występowania IOH oraz poprawę bezpieczeństwa pacjentek i wyników pooperacyjnego powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłe pacjentki poddawane ginekologicznej operacji laparoskopowej w wielu współpracujących szpitalach (w tym w Szpitalu Położniczo-Ginekologicznym w Dzielnicy Jinjiang w Chengdu itd.). Wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia i nie spełniać żadnych kryteriów wykluczenia. W zależności od tego, czy ich śródoperacyjna temperatura rdzeniowa (mierzona za pomocą bezprzewodowego systemu monitorowania temperatury) spadnie poniżej 36,0°C, pacjentki zostaną zakwalifikowane do grupy "Hipotermii" (przypadek) lub grupy "Normotermii" (kontrola). Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji laparoskopowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Temperatura ciała przedoperacyjna przekraczająca 37,5°C lub poniżej 36,0°C.
  • Występowanie w wywiadzie niedoczynności lub nadczynności tarczycy.
  • Pacjenci z zaburzeniami termoregulacji, takimi jak ciężkie zakażenie lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Hipotermii
Ta kohorta składa się z pacjentów, u których rozwija się śródoperacyjna hipotermia (IOH) podczas ginekologicznej operacji laparoskopowej. IOH definiuje się jako temperaturę wewnętrzną ciała (mierzona za pomocą bezprzewodowego systemu monitorowania temperatury) spadającą poniżej 36,0°C w dowolnym momencie podczas operacji.
Grupa Normotermii
Ta kohorta obejmuje pacjentki, których temperatura wewnętrzna ciała (mierzonej za pomocą bezprzewodowego systemu monitorowania temperatury) utrzymuje się na poziomie 36,0°C lub powyżej przez cały okres trwania ginekologicznej operacji laparoskopowej i u których nie występuje śródoperacyjna hipotermia (IOH). Pacjentki te stanowią grupę kontrolną w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) modelu uczenia maszynowego do przewidywania śródoperacyjnej hipotermii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Głównym wynikiem jest zdolność dyskryminacyjna opracowanego modelu uczenia maszynowego do przewidywania wystąpienia hipotermii śródoperacyjnej (zdefiniowanej jako temperatura rdzenia < 36.0°C), mierzona za pomocą pola pod krzywą ROC (AUC) ocenianej na niezależnym zbiorze testowym.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ten miernik określa zdolność modelu do poprawnego identyfikowania pacjentów, u których rzeczywiście wystąpi śródoperacyjna hipotermia (wskaźnik prawdziwie pozytywnych). Jest obliczany jako liczba prawdziwie pozytywnych przypadków podzielona przez sumę prawdziwie pozytywnych i fałszywie negatywnych. Ten miernik będzie obliczany na zbiorze testowym modelu.
Podczas operacji
Wartość Predykcyjna Dodatnia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ta metryka mierzy odsetek pacjentów, u których model przewidział rozwój hipotermii, a którzy faktycznie ją rozwijają. Jest obliczana jako liczba prawdziwie pozytywnych przypadków podzielona przez sumę prawdziwie pozytywnych i fałszywie pozytywnych przypadków. Ta metryka będzie obliczana na zbiorze testowym modelu.
Podczas operacji
Wartość Predykcyjna Ujemna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ta metryka mierzy odsetek pacjentów, u których model przewiduje brak rozwoju hipotermii, a którzy pozostają normotermiczni. Jest obliczana jako liczba prawdziwie ujemnych podzielona przez sumę prawdziwie ujemnych i fałszywie ujemnych. Ta metryka będzie obliczana na zbiorze testowym modelu.
Podczas operacji
F1-Score
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ta metryka jest średnią harmoniczną precyzji (dodatnia wartość predykcyjna) i czułości. Zapewnia pojedynczy wynik, który równoważy oba aspekty, szczególnie przydatny, gdy rozkład klas jest niezrównoważony. Ta metryka będzie obliczana na zbiorze testowym modelu.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Współpracownicy

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki), zostaną udostępnione. Badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek dotyczący wykorzystania danych w celu osiągnięcia celów zatwierdzonego projektu, uzyskają dostęp do danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego pocztą elektroniczną. Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj