Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce hypotermie v gynekologické laparoskopické chirurgii pomocí strojového učení

18. ledna 2026 aktualizováno: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Vývoj a validace modelu strojového učení pro predikci hypotermie v gynekologické laparoskopické chirurgii na základě preoperačních klinických ukazatelů: Multicentrická prospektivní kohortová studie

Krátký název: Predikce hypotermie v gynekologické laparoskopické chirurgii pomocí strojového učení

Krátké shrnutí: Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit model strojového učení pro predikci intraoperační hypotermie (IOH) u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci na základě preoperačních klinických ukazatelů. Tato prospektivní, multicentrická případová kontrolní studie zahrne pacientky ve věku 18 let a starší, které jsou plánovány na laparoskopickou operaci v několika nemocnicích v letech 2026 až 2027. Primárním cílem je identifikovat pacientky s vysokým rizikem, u kterých může dojít k IOH, definované jako teplota jádra pod 36,0 °C během operace.

Účastnice budou rozděleny do dvou skupin: skupina IOH, která se skládá z pacientek, u kterých dojde k hypotermii, a skupina s normální teplotou, která zahrnuje pacientky, které si udrží teplotu jádra 36,0 °C nebo vyšší. Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje, komorbidity, podrobnosti o operaci, informace o anestezii a preoperační laboratorní výsledky.

Primárním měřítkem výsledku bude plocha pod křivkou (AUC) modelu, která hodnotí jeho prediktivní výkonnost při různých prahových hodnotách. Sekundární výsledky budou zahrnovat citlivost, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a F1 skóre. Studie předpokládá, že vyvinutý model strojového učení výrazně zlepší přesnost a včasnost predikce IOH, čímž zvýší bezpečnost pacientek během operace a pooperačního zotavení. Tento výzkum by měl poskytnout informace pro klinickou praxi týkající se preventivních strategií zahřívání, což nakonec povede ke zlepšení výsledků pacientek v gynekologické laparoskopické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: Intraoperační hypotermie (IOH), definovaná jako teplota jádra těla pod 36,0°C během operace, je častou komplikací s incidencí až 50 % u gynekologických laparoskopických výkonů. IOH je spojena s nežádoucími výsledky včetně infekcí operační rány, zvýšené ztráty krve, kardiovaskulárních komplikací, prodloužené rekonvalescence a vyšších nákladů na zdravotní péči. Přesná preoperativní identifikace pacientů s vysokým rizikem IOH je zásadní pro implementaci cílených preventivních opatření a optimalizaci alokace zdrojů.

Cíl: Primárním cílem této studie je vyvinout a ověřit model strojového učení, který využívá preoperativní klinické ukazatele k predikci výskytu IOH konkrétně u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci.

Design studie: Jedná se o multicentrickou prospektivní případově-kontrolní studii. Data budou prospektivně sbírána ze zúčastněných nemocnic mezi lety 2026 a 2027.

Technické metody:

Velikost vzorku: Na základě odhadované incidence IOH 40 % a 24 prediktorových proměnných je plánována minimální velikost vzorku 1500 účastnic, aby byla zajištěna dostatečná síla pro vývoj a validaci modelu.

Sběr dat: Klinická data budou sbírána pomocí elektronických zdravotních záznamů (EMR). Teplota jádra těla bude intraoperačně monitorována pomocí bezdrátového systému monitorování teploty.

Statistická analýza a vývoj modelu: Analýza dat bude provedena pomocí SPSS (v25.0) a R (v4.3.1). Soubor dat bude náhodně rozdělen na trénovací (80 %) a testovací (20 %) sady. Regrese LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) bude aplikována na trénovací sadu pro výběr příznaků. Bude vyvinuto šest algoritmů strojového učení – Support Vector Machine (SVM), Logistic Regression (LR), Multilayer Perceptron (MLP), Random Forest (RF), Extreme Gradient Boosting (XGB) a Decision Tree (DT). Hyperparametry modelu budou optimalizovány pomocí 10násobné křížové validace.

Hodnocení modelu: Výkon všech modelů bude nezávisle validován na testovací sadě. Primární metrikou pro porovnání a výběr modelu bude plocha pod křivkou ROC (AUC). Sekundární metriky výkonnosti zahrnují senzitivitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV) a F1-skóre. Optimální bod rozlišení pro konečně vybraný model bude stanoven maximalizací Youdenova indexu.

Etická hlediska: Tato studie bude provedena po schválení etickými komisemi všech zúčastněných center. Od všech účastnic bude získán písemný informovaný souhlas. Protokol studie bude registrován v registru klinických studií, aby byla zajištěna transparentnost. Všechna data účastnic budou zpracovávána s přísnou důvěrností a v souladu s příslušnými předpisy na ochranu dat.

Očekávané výsledky: Očekává se, že tato studie povede k ověřenému modelu strojového učení schopnému přesně předpovídat riziko IOH před gynekologickou laparoskopickou operací. Identifikace klíčových prediktivních faktorů a nasazení tohoto modelu si klade za cíl usnadnit personalizovanou preventivní péči, snížit incidenci IOH a zlepšit bezpečnost pacientek a výsledky pooperační rekonvalescence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci na více spolupracujících nemocnicích (včetně Chengdu Jinjiang District Maternal and Child Health Hospital atd.). Všichni účastníci musí splňovat vstupní kritéria a nesmí splňovat žádná vylučovací kritéria. Na základě toho, zda jejich intraoperační jádrová teplota (měřená bezdrátovým teplotním monitorovacím systémem) klesne pod 36,0°C, bude pacientkám zařazena do skupiny "Hypotermie" (případy) nebo "Normotermie" (kontrolní skupina). Jedná se o prospektivní případovou kontrolní studii.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacientky plánované na laparoskopický zákrok.

Kriteria pro vyloučení:

  • Předoperační tělesná teplota přesahující 37,5 °C nebo nižší než 36,0 °C.
  • Anamnéza hypotyreózy nebo hypertyreózy.
  • Pacientky s poruchou termoregulace, například se závažnou infekcí nebo poruchami centrálního nervového systému.
  • Pacientky, které odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina s hypotermií
Tato kohorta se skládá z pacientů, u kterých se během gynekologické laparoskopické operace rozvine intraoperační hypotermie (IOH). IOH je definována jako pokles centrální tělesné teploty (měřeno bezdrátovým teplotním monitorovacím systémem) pod 36,0 °C kdykoli během operace.
Skupina s normotermií
Tato kohorta zahrnuje pacienty, jejichž základní tělesná teplota (měřená bezdrátovým systémem monitorování teploty) zůstává na hodnotě 36,0°C nebo vyšší během celé gynekologické laparoskopické operace a u kterých se nevyvine intraoperační hypotermie (IOH). Tito pacienti slouží jako kontrolní skupina této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC) modelu strojového učení pro predikci intraoperační hypotermie
Časové okno: Během operace
Primárním výsledkem je diskriminační schopnost vyvinutého modelu strojového učení pro predikci výskytu intraoperační hypotermie (definované jako tělesná teplota < 36.0°C), měřená pomocí plochy pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC) vyhodnocené na nezávislém testovacím souboru.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita
Časové okno: Během operace
Tato metrika měří schopnost modelu správně identifikovat pacienty, u kterých se skutečně vyvine intraoperační hypotermie (skutečně pozitivní míra). Vypočítá se jako počet skutečně pozitivních případů dělený součtem skutečně pozitivních a falešně negativních případů. Tato metrika bude vypočtena na testovací sadě modelu.
Během operace
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Během operace
Tato metrika měří podíl pacientů, u kterých model předpověděl rozvoj hypotermie a kteří ji skutečně dostanou. Vypočítá se jako počet pravdivě pozitivních výsledků dělený součtem pravdivě pozitivních a falešně pozitivních výsledků. Tato metrika bude vypočítána na testovací sadě modelu.
Během operace
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Během operace
Tato metrika měří podíl pacientů, u kterých model předpověděl, že se u nich nevyvine hypotermie, a kteří zůstávají normotermičtí. Vypočítá se jako počet pravých negativ dělený součtem pravých negativ a falešných negativ. Tato metrika bude vypočítána na testovací sadě modelu.
Během operace
F1-Skóre
Časové okno: Během operace
Tato metrika je harmonickým průměrem přesnosti (pozitivní prediktivní hodnoty) a úplnosti (citlivosti). Poskytuje jediné skóre, které vyvažuje obě tyto aspekty, což je zvláště užitečné, když je distribuce tříd nevyvážená. Tato metrika bude vypočítána na testovací sadě modelu.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Spolupracovníci

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena individualizovaná data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikačních údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy). Přístup k datům bude poskytnut výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh pro využití dat k dosažení cílů schváleného návrhu. Návrhy je třeba zaslat odpovídajícímu autorovi e-mailem. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit