Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermian Ennustaminen Gynekologisessa Laparoskopiassa Koneoppimista Hyödyntäen

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Ennaltaehkäisevien kliinisten indikaattoreiden perusteella ennakoivan hypotherman ennustavan koneoppimismallin kehittäminen ja validointi gynekologisessa laparoskopiassa: Monikeskustutkimusprospektiivikohorttitutkimus

Lyhyt otsikko: Hypotherman ennustaminen gynekologisessa laparoskopiassa käyttäen koneoppimista

Lyhyt yhteenveto: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida koneoppimismalli intraoperatiivisen hypotherman (IOH) ennustamiseksi potilaille, jotka käyvät läpi gynekologisen laparoskopian, perustuen preoperatiivisiin kliinisiin indikaattoreihin. Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen tapaus-kontrollitutkimus rekrytoi naispotilaita, jotka ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia, ja joille on suunniteltu laparoskopia useissa sairaaloissa vuosina 2026–2027. Pääasiallinen tavoite on tunnistaa korkean riskin potilaat, jotka saattavat kokea IOH:n, joka määritellään sydämen lämpötilaksi alle 36,0 °C leikkauksen aikana.

Osallistujat luokitellaan kahteen ryhmään: IOH-ryhmään, johon kuuluvat potilaat, jotka kokevat hypotherman, ja normaalilämpötilaryhmään, johon kuuluvat potilaat, joiden sydämen lämpötila on 36,0 °C tai korkeampi. Tietojen keruu sisältää demografiset tiedot, komorbiditeetit, leikkauksen yksityiskohdat, anestesiatiedot ja preoperatiiviset laboratoriotulokset.

Pääasiallinen lopputulosmittari on mallin käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC), joka arvioi sen ennustavan suorituskyvyn eri kynnysarvoilla. Toissijaiset lopputulokset sisältävät herkkyyden, positiivisen ennustearvon, negatiivisen ennustearvon ja F1-pisteen. Tutkimus olettaa, että kehitetty koneoppimismalli parantaa merkittävästi IOH:n ennustamisen tarkkuutta ja ajallisuutta, mikä parantaa potilasturvallisuutta leikkauksen aikana ja postoperatiivisessa toipumisessa. Odotetaan, että tämä tutkimus antaa tietoa kliinisistä käytännöistä, jotka liittyvät ennaltaehkäiseviin lämmitysstrategioihin, ja lopulta parantaa potilaiden lopputuloksia gynekologisessa laparoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Intraoperatiivinen hypotermia (IOH), joka määritellään sydämen lämpötilaksi alle 36,0°C leikkauksen aikana, on yleinen komplikaatio, jonka esiintyvyys on jopa 50 % gynekologisissa laparoskopiaprosesseissa. IOH liittyy haitallisiin lopputuloksiin, mukaan lukien leikkausalueen infektiot, lisääntynyt verenvuoto, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, pitkittynyt toipuminen ja korkeammat terveydenhuoltokustannukset. Tarkka preoperatiivinen tunnistaminen potilaista, joilla on suuri riski IOH:lle, on ratkaisevan tärkeää kohdennettujen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamiseksi ja resurssien kohdentamisen optimoimiseksi.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää ja validoida koneoppimismalli, joka hyödyntää preoperatiivisia kliinisiä indikaattoreita ennustamaan IOH:n esiintymistä erityisesti gynekologista laparoskopista leikkausta saavissa potilaissa.

Tutkimussuunnittelu: Tämä on monikeskuksellinen, prospektiivinen tapaus-kontrollitutkimus. Aineistoa kerätään prospektiivisesti osallistuvista sairaaloista vuosina 2026–2027.

Tekniset menetelmät:

Otoskoko: Perustuen arvioituun IOH:n esiintyvyyteen 40 % ja 24 ennustemuuttujaan, suunnitellaan vähintään 1500 osallistujan otoskoko varmistaakseen riittävän tehon mallin kehittämiseen ja validointiin.

Aineistonkeruu: Kliinistä aineistoa kerätään käyttäen sähköisiä potilastietojärjestelmiä (EMR). Sydämen lämpötilaa seurataan intraoperatiivisesti langattoman lämpötilanseurantajärjestelmän avulla.

Tilastollinen analyysi ja mallin kehittäminen: Aineistoanalyysi suoritetaan käyttäen SPSS (v25.0) ja R (v4.3.1). Aineisto jaetaan satunnaisesti harjoitus- (80 %) ja testijoukkoon (20 %). Vähimmäisabsoluuttinen kutistus- ja valintaoperaattori (LASSO) regressiota sovelletaan harjoitusjoukkoon piirteiden valintaa varten. Kuutta koneoppimisalgoritmia – tukivektorikone (SVM), logistinen regressio (LR), monikerroksinen perceptroni (MLP), satunnaismetsä (RF), äärimmäinen gradienttivahvistus (XGB) ja päätöspuu (DT) – kehitetään. Mallin hyperparametrit optimoidaan 10-kertaisen ristiinvalidointin avulla.

Mallin arviointi: Kaikkien mallien suorituskyky validoidaan itsenäisesti testijoukossa. Ensisijainen mittari mallien vertailuun ja valintaan on vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Toissijaisia suorituskykymittareita ovat herkkyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja F1-pisteet. Lopulliselle valitulle mallille optimaalinen katkaisupiste määritetään maksimoimalla Youdenin indeksi.

Eettiset näkökohdat: Tämä tutkimus toteutetaan kaikkien osallistuvien keskuksien institutionaalisten tarkastuslautakuntien/eettisten komiteoiden hyväksynnän jälkeen. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Tutkimussuunnitelma rekisteröidään kliinisen tutkimuksen rekisteriin läpinäkyvyyden varmistamiseksi. Kaikkia osallistujien tietoja käsitellään tiukassa luottamuksessa ja asiaankuuluvien tietosuojamääräysten mukaisesti.

Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen odotetaan johtavan validoituun koneoppimismalliin, joka pystyy tarkasti ennustamaan IOH:n riskiä ennen gynekologista laparoskopista leikkausta. Keskeisten ennustetekijöiden tunnistaminen ja tämän mallin käyttöönotto pyrkivät helpottamaan personoitua ennaltaehkäisevää hoitoa, vähentämään IOH:n esiintyvyyttä ja parantamaan potilasturvallisuutta ja postoperatiivisia toipumistuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista naispotilaista, jotka käyvät läpi gynekologisen laparoskopisen leikkauksen useissa yhteistyössä olevissa sairaaloissa (mukaan lukien Chengdu Jinjiang District Maternal and Child Health Hospital jne.). Kaikkien osallistujien on täytettävä osallistumiskriteerit eivätkä saa täyttää mitään poissulkemisperusteita. Sen perusteella, putoako heidän leikkauksen aikainen ydinlämpötila (mitattuna langattomalla lämpötilanvalvontajärjestelmällä) alle 36,0 °C:n, potilaat luokitellaan joko "Hypotermiaryhmään" (tapaus) tai "Normotermiaryhmään" (kontrolli). Tämä on prospektiivinen tapaustutkimus.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat naispuolisia, ikä 18 vuotta tai enemmän.
  • Potilaat, joille on suunniteltu laparoskopia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esileikkauskehon lämpötila yli 37,5°C tai alle 36,0°C.
  • Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta.
  • Potilaat, joilla on lämmönsäätelyhäiriöitä, kuten vakava infektio tai keskushermostohäiriöt.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hypotermiaryhmä
Tämä kohortti koostuu potilaista, jotka saavat intraoperatiivisen hypotermian (IOH) gynekologisen laparoskopisen leikkauksen aikana.
IOH määritellään ytimen lämpötilaksi (mitattuna langattomalla lämpötilan seurantajärjestelmällä), joka putoaa alle 36,0°C mihin tahansa aikaan leikkauksen aikana.
Normotermiaryhmä
Tämä kohortti koostuu potilaista, joiden perusruumiinlämpötila (mitattuna langattomalla lämpötilanseurantajärjestelmällä) pysyy tasolla 36,0°C tai sen yläpuolella koko gynekologisen laparoskopisen leikkauksen ajan, ja jotka eivät saa leikkauksen aikana hypotermiaa (IOH). Nämä potilaat toimivat tämän tutkimuksen vertailuryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koneoppimismallin vastaanottajan toimintakäyrän (AUC) käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksenaikaisen hypotermian ennustamiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Ensisijainen lopputulos on kehitetyn koneoppimismallin erottelukyky intraoperatiivisen hypotermian (määritelty ydinlämpötilaksi < 36.0°C) esiintymisen ennustamisessa, mitattuna Vastaanottavan toimintakäyrän alapuolen (AUC) avulla, joka on arvioitu riippumattomalla testausjoukolle.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Tämä mittari arvioi mallin kykyä tunnistaa oikein ne potilaat, jotka todella saavat leikkaushypotermian (todellinen positiivisten osuus). Se lasketaan jakamalla todellisten positiivisten määrä todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten summalla. Tämä mittari lasketaan mallin testausjoukolla.
Leikkauksen aikana
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Tämä mittari mittaa sitä, kuinka suuri osuus potilaista, joille malli ennustaa hypotermian kehittymistä, todellisuudessa kehittää sen. Se lasketaan todennettujen positiivisten tulosten määränä jaettuna todennettujen positiivisten ja väärien positiivisten tulosten summalla. Tämä mittari lasketaan mallin testausjoukolla.
Leikkauksen aikana
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Tämä mittari mittaa mallin ennustamien potilaiden osuutta, jotka eivät kehity hypotermiaa ja pysyvät normotermisinä. Se lasketaan toisten negatiivisten tulosten lukumääränä jaettuna toisten negatiivisten ja väärien negatiivisten tulosten summalla. Tämä mittari lasketaan mallin testausjoukossa.
Leikkauksen aikana
F1-pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Tämä mittari on tarkkuuden (positiivinen ennustearvo) ja herkkyyden (sensitiivisyys) harmoninen keskiarvo. Se tarjoaa yksittäisen pistemäärän, joka tasapainottaa molempia huomioita, erityisen hyödyllisenä, kun luokkajakauma on epätasainen. Tämä mittari lasketaan mallin testausjoukossa.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Yhteistyökumppanit

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilöityjen osallistujien tiedot, tunnistetietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), jaetaan. Tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, myönnetään pääsy tietoihin. Ehdotukset tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle sähköpostitse. Pääsyn saamiseksi tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa