Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktion av hypotermi vid gynekologisk laparoskopisk kirurgi med maskininlärning

18 januari 2026 uppdaterad av: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Utveckling och validering av en maskininlärningsmodell för att förutsäga hypotermi vid gynekologisk laparoskopisk kirurgi baserat på preoperativa kliniska indikatorer: En multicenter prospektiv kohortstudie

Kort titel: Förutsäga hypotermi vid gynekologisk laparoskopisk kirurgi med hjälp av maskininlärning

Kort sammanfattning: Denna studie syftar till att utveckla och validera en maskininlärningsmodell för att förutsäga intraoperativ hypotermi (IOH) hos patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi baserat på preoperativa kliniska indikatorer. Denna prospektiva, multicenter fall-kontrollstudie kommer att inkludera kvinnliga patienter 18 år och äldre som är schemalagda för laparoskopisk kirurgi på flera sjukhus från 2026 till 2027. Det primära målet är att identifiera högriskpatienter som kan uppleva IOH, definierad som en kärntemperatur under 36,0°C under operationen.

Deltagarna kommer att klassificeras i två grupper: IOH-gruppen, bestående av patienter som upplever hypotermi, och normal temperaturgruppen, bestående av patienter som behåller en kärntemperatur på 36,0°C eller högre. Datainsamling kommer att inkludera demografi, komorbiditeter, kirurgiska detaljer, anestesiinformation och preoperativa laboratorieresultat.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara området under kurvan (AUC) för modellen, som bedömer dess prediktiva prestanda vid olika tröskelvärden. Sekundära utfall kommer att inkludera sensitivitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och F1-poäng. Studien antar att den utvecklade maskininlärningsmodellen kommer att förbättra noggrannheten och tillförlitligheten vid förutsägelse av IOH avsevärt, vilket därmed förbättrar patientsäkerheten under operationen och postoperativ återhämtning. Denna forskning förväntas informera klinisk praxis relaterad till förebyggande värmestrategier, vilket i slutändan förbättrar patientutfall vid gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Intraoperativ hypotermi (IOH), definierad som en kärnkroppstemperatur under 36,0°C under operation, är en vanlig komplikation med en incidens på upp till 50 % i gynekologiska laparoskopiska ingrepp. IOH är förknippad med negativa utfall inklusive operationssårsinfektioner, ökad blodförlust, kardiovaskulära komplikationer, förlängd återhämtning och högre sjukvårdskostnader. Korrekt preoperativ identifiering av patienter med hög risk för IOH är avgörande för att implementera riktade förebyggande åtgärder och optimera resursallokering.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att utveckla och validera en maskininlärningsmodell som använder preoperativa kliniska indikatorer för att förutsäga förekomsten av IOH specifikt hos patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Studiedesign: Detta är en multicentrisk, prospektiv fall-kontrollstudie. Data kommer att samlas in prospektivt från deltagande sjukhus mellan 2026 och 2027.

Tekniska metoder:

Urvalsstorlek: Baserat på en beräknad IOH-incidens på 40 % och 24 prediktorvariabler planeras en minsta urvalsstorlek på 1500 deltagare för att säkerställa tillräcklig styrka för modellutveckling och validering.

Datainsamling: Kliniska data kommer att samlas in med elektroniska journaler (EMR). Kärnkroppstemperatur kommer att övervakas intraoperativt med ett trådlöst temperaturövervakningssystem.

Statistisk analys & modellutveckling: Dataanalys kommer att utföras med SPSS (v25.0) och R (v4.3.1). Datamängden kommer att delas slumpmässigt i tränings- (80 %) och test- (20 %) uppsättningar. LASSO-regression (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) kommer att tillämpas på träningsuppsättningen för urval av funktioner. Sex maskininlärningsalgoritmer – Support Vector Machine (SVM), logistisk regression (LR), Multilayer Perceptron (MLP), Random Forest (RF), Extreme Gradient Boosting (XGB) och Decision Tree (DT) – kommer att utvecklas. Modellens hyperparametrar kommer att optimeras via 10-faldig korsvalidering.

Modellutvärdering: Prestandan för alla modeller kommer att valideras oberoende på testuppsättningen. Den primära måtten för modelljämförelse och urval kommer att vara Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). Sekundära prestandamått inkluderar sensitivitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och F1-poäng. Den optimala tröskelvärdet för den slutligen valda modellen kommer att bestämmas genom att maximera Youdens index.

Etiska överväganden: Denna studie kommer att genomföras efter godkännande av Institutional Review Boards/Etikprövningsnämnder vid alla deltagande centra. Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare. Studienprotokollet kommer att registreras i ett kliniskt studieregister för att säkerställa transparens. Alla deltagardata kommer att hanteras med strikt konfidentialitet och i enlighet med relevanta dataskyddsförordningar.

Förväntade utfall: Denna studie förväntas resultera i en validerad maskininlärningsmodell som kan förutsäga IOH-risk med hög precision före gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Identifieringen av nyckelfaktorer för prediktion och implementeringen av denna modell syftar till att underlätta personlig förebyggande vård, minska incidensen av IOH och förbättra patientsäkerhet och postoperativa återhämtningsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610011
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna kvinnliga patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi på flera samarbetande sjukhus (inklusive Chengdu Jinjiang District Maternal and Child Health Hospital, etc.). Alla deltagare måste uppfylla inklusionskriterierna och inte uppfylla några exklusionskriterier. Baserat på om deras intraoperativa kärntemperatur (mätt med ett trådlöst temperaturövervakningssystem) sjunker under 36,0°C, kommer patienter att kategoriseras i antingen "Hypotermigruppen" (fall) eller "Normotermigruppen" (kontroll). Detta är en prospektiv fall-kontrollstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
  • Patienter schemalagda för laparoskopisk kirurgi.

Exklusionskriterier:

  • Preoperativ kroppstemperatur över 37,5°C eller under 36,0°C.
  • Tidigare hypotyreos eller hypertyreos.
  • Patienter med termoregulatorisk dysfunktion, såsom svår infektion eller centrala nervsystemssjukdomar.
  • Patienter som vägrar att underteckna informerat samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hypotermigruppen
Denna kohort består av patienter som utvecklar intraoperativ hypotermi (IOH) under gynekologisk laparoskopisk kirurgi. IOH definieras som en kärnkroppstemperatur (mätt med ett trådlöst temperaturövervakningssystem) som faller under 36,0°C vid något tillfälle under operationen.
Normotermigruppen
Denna kohort omfattar patienter vars kärnkroppstemperatur (mätt med ett trådlöst temperatursystem) förblir vid eller över 36,0°C under hela den gynekologiska laparoskopiska operationen och som inte utvecklar intraoperativ hypotermi (IOH). Dessa patienter utgör kontrollgruppen för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) för maskininlärningsmodellen för att förutsäga intraoperativ hypotermi
Tidsram: Under operation
Det primära utfallet är den diskriminerande prestandan hos den utvecklade maskininlärningsmodellen för att förutsäga förekomsten av intraoperativ hypotermi (definierad som en kärntemperatur < 36.0°C), mätt med Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) utvärderad på den oberoende testmängden.
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Under operation
Denna mätning mäter modellens förmåga att korrekt identifiera patienter som verkligen kommer att utveckla intraoperativ hypotermi (sann positiv frekvens). Den beräknas som antalet sanna positiva fall dividerat med summan av sanna positiva och falska negativa fall. Denna mätning kommer att beräknas på modellens testuppsättning.
Under operation
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Under operation
Denna måttstock mäter andelen patienter som modellen förutspår kommer att utveckla hypotermi och som faktiskt gör det. Den beräknas som antalet sanna positiva delat med summan av sanna positiva och falska positiva. Denna måttstock kommer att beräknas på modellens testuppsättning.
Under operation
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Under operation
Detta mått mäter andelen patienter som modellen förutspår inte kommer att utveckla hypotermi och som förblir normoterma. Det beräknas som antalet sanna negativa dividerat med summan av sanna negativa och falska negativa. Detta mått kommer att beräknas på modellens testuppsättning.
Under operation
F1-poäng
Tidsram: Under operationen
Detta mått är det harmoniska medelvärdet av precision (positivt prediktivt värde) och recall (känslighet). Det ger ett enda värde som balanserar båda aspekterna, vilket är särskilt användbart när klassfördelningen är obalanserad. Detta mått kommer att beräknas på modellens testuppsättning.
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Samarbetspartners

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), kommer att delas. Forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag för användning för att uppnå målen i det godkända förslaget kommer att beviljas tillgång till data. Förslag ska riktas till motsvarande författare via e-post. För att få tillgång kommer databegärande att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera