Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av hypotermi i gynekologisk laparoskopisk kirurgi ved bruk av maskinlæring

18. januar 2026 oppdatert av: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Utvikling og validering av en maskinlæringsmodell for å predikere hypotermi ved gynekologisk laparoskopisk kirurgi basert på preoperative kliniske indikatorer: En multisentrisk prospektiv kohortstudie

Kort tittel: Predikering av hypotermi ved gynekologisk laparoskopisk kirurgi ved bruk av maskinlæring

Kort sammendrag: Denne studien har som mål å utvikle og validere en maskinlæringsmodell for å predikere intraoperativ hypotermi (IOH) hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi basert på preoperative kliniske indikatorer. Denne prospektive, multiserterte kasus-kontrollstudien vil inkludere kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre som er planlagt for laparoskopisk kirurgi på tvers av flere sykehus fra 2026 til 2027. Hovedmålet er å identifisere høyt risikopasienter som kan oppleve IOH, definert som en kjernekroppstemperatur under 36,0°C under operasjonen.

Deltakere vil bli klassifisert i to grupper: IOH-gruppen, bestående av pasienter som opplever hypotermi, og normal temperatur-gruppen, som omfatter pasienter som opprettholder en kjernekroppstemperatur på 36,0°C eller høyere. Datainnsamling vil inkludere demografiske data, komorbiditeter, kirurgiske detaljer, anestesiinformasjon og preoperative laboratorieresultater.

Primært resultatmål vil være arealet under kurven (AUC) for modellen, som vurderer dens prediktive ytelse ved ulike terskelverdier. Sekundære resultater vil inkludere sensitivitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og F1-score. Studien antar at den utviklede maskinlæringsmodellen vil betydelig forbedre nøyaktigheten og aktualiteten ved predikering av IOH, og dermed forbedre pasientsikkerheten under operasjon og postoperativ rekonvalesens. Denne forskningen forventes å informere klinisk praksis knyttet til forebyggende oppvarmingsstrategier, og til slutt forbedre pasientutfall ved gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Intraoperativ hypotermi (IOH), definert som en kjernekroppstemperatur under 36,0°C under operasjon, er en vanlig komplikasjon med en forekomst så høy som 50 % i gynekologiske laparoskopiske inngrep. IOH er forbundet med negative utfall inkludert infeksjoner på operasjonsstedet, økt blodtap, kardiovaskulære komplikasjoner, forlenget rekonvalesens og høyere helsekostnader. Nøyaktig preoperativ identifisering av pasienter med høy risiko for IOH er avgjørende for å implementere målrettede forebyggende tiltak og optimalisere ressursallokering.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å utvikle og validere en maskinlæringsmodell som bruker preoperative kliniske indikatorer for å forutsi forekomsten av IOH spesifikt hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Studiedesign: Dette er en multikenter, prospektiv kasus-kontrollstudie. Data vil bli prospektivt samlet fra deltakende sykehus mellom 2026 og 2027.

Tekniske metoder:

Utvalgsstørrelse: Basert på en estimert IOH-forekomst på 40 % og 24 prediktorvariabler, er en minimumsutvalgsstørrelse på 1500 deltakere planlagt for å sikre tilstrekkelig styrke for modellutvikling og validering.

Datainnsamling: Kliniske data vil bli samlet ved bruk av elektroniske pasientjournaler (EPJ). Kjernekroppstemperatur vil bli overvåket intraoperativt ved hjelp av et trådløst temperaturmonitoringssystem.

Statistisk analyse & modellutvikling: Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS (v25.0) og R (v4.3.1). Datasettet vil bli tilfeldig delt i trenings- (80 %) og testsett (20 %). Least Absolute Shrinkage and Selection Operator (LASSO)-regresjon vil bli anvendt på treningssettet for funksjonsseleksjon. Seks maskinlæringsalgoritmer – Support Vector Machine (SVM), logistisk regresjon (LR), Multilayer Perceptron (MLP), Random Forest (RF), Extreme Gradient Boosting (XGB) og Decision Tree (DT) – vil bli utviklet. Modellhyperparametere vil bli optimalisert via 10-fold kryssvalidering.

Modellvurdering: Ytelsen til alle modeller vil bli uavhengig validert på testsettet. Hovedmetrikken for modellsammenligning og seleksjon vil være Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). Sekundære ytelsesmetrikker inkluderer sensitivitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og F1-score. Det optimale grensepunktet for den endelige valgte modellen vil bli bestemt ved å maksimere Youdens indeks.

Etiske hensyn: Denne studien vil bli gjennomført etter godkjenning fra Institutional Review Boards/etikkomiteene i alle deltakende sentre. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Studieforskningsprotokollen vil bli registrert i et klinisk studieregister for å sikre åpenhet. Alle deltakerdata vil bli behandlet med streng konfidensialitet og i samsvar med relevante personverntiltak.

Forventede resultater: Denne studien forventes å resultere i en validert maskinlæringsmodell som er i stand til å nøyaktig forutsi IOH-risiko før gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Identifiseringen av sentrale prediktive faktorer og implementeringen av denne modellen har som mål å tilrettelegge for personlig tilpasset forebyggende omsorg, redusere forekomsten av IOH og forbedre pasientsikkerhet og resultater etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi ved flere samarbeidende sykehus (inkludert Chengdu Jinjiang District Maternal and Child Health Hospital, etc.). Alle deltakere må oppfylle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen eksklusjonskriterier. Basert på om deres intraoperative kjernetemperatur (målt med et trådløst temperaturovervåkingssystem) faller under 36,0°C, vil pasientene bli kategorisert enten i "Hypotermigruppen" (case) eller "Normotermigruppen" (control). Dette er en prospektiv case-control-studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter planlagt for laparoskopisk kirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • Preoperativ kroppstemperatur over 37,5°C eller under 36,0°C.
  • Historie med hypotyreose eller hypertreose.
  • Pasienter med termoregulatorisk dysfunksjon, som alvorlig infeksjon eller sentralnervesystemlidelser.
  • Pasienter som nekter å signere informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hypotermigruppe
Denne kohorten består av pasienter som utvikler intraoperativ hypotermi (IOH) under gynekologisk laparoskopisk kirurgi. IOH defineres som en kjernetemperatur (målt med et trådløst temperaturmonitoringssystem) som faller under 36,0°C når som helst under operasjonen.
Normotermigruppen
Denne kohorten består av pasienter hvis kjernekroppstemperatur (målt med et trådløst temperaturmålingssystem) forblir på eller over 36,0°C gjennom hele den gynekologiske laparoskopiske operasjonen, og som ikke utvikler intraoperativ hypotermi (IOH). Disse pasientene fungerer som kontrollgruppen for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) for maskinlæringsmodellen for prediksjon av intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Under kirurgi
Hovedutfallet er den diskriminerende ytelsen til den utviklede maskinlæringsmodellen for å forutsi forekomsten av intraoperativ hypotermi (definert som en kjernetemperatur < 36,0°C), målt ved området under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC) evaluert på det uavhengige testsettet.
Under kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet
Tidsramme: Under operasjonen
Denne metrikken måler modellens evne til å korrekt identifisere pasienter som virkelig vil utvikle intraoperativ hypotermi (sann positiv rate). Den beregnes som antall sanne positive delt på summen av sanne positive og falske negative. Denne metrikken vil bli beregnet på modellens testsett.
Under operasjonen
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Under operasjon
Denne metrikken måler andelen pasienter som modellen forutsier vil utvikle hypotermi og som faktisk gjør det. Den beregnes som antall sanne positive delt på summen av sanne positive og falske positive. Denne metrikken vil bli beregnet på modellens testsett.
Under operasjon
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Under operasjon
Denne metrikken måler andelen pasienter som modellen predikerer ikke utvikler hypotermi, og som forblir normoterme. Den beregnes som antall sanne negative delt på summen av sanne negative og falske negative. Denne metrikken vil bli beregnet på modellens testsett.
Under operasjon
F1-Score
Tidsramme: Under operasjon
Denne metrikken er det harmoniske gjennomsnittet av presisjon (positiv prediktiv verdi) og recall (sensitivitet). Den gir en enkelt poengsum som balanserer begge hensynene, spesielt nyttig når klassedistribusjonen er ubalansert. Denne metrikken vil bli beregnet på modellens testsett.
Under operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Samarbeidspartnere

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), vil bli delt. Forskere som fremlegger et metodisk solid forslag for bruk i oppnåelsen av målene i det godkjente forslaget, vil få tilgang til dataene. Forslag skal rettes til korresponderende forfatter via e-post. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataaksessavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere