Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipotermia előrejelzése gépi tanulással ginekológiai laparoszkópos műtétek során

2026. január 18. frissítette: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Gépészeti tanulási modell fejlesztése és validálása a hipotermia előrejelzésére nőgyógyászati laparoszkópos műtétekben preoperatív klinikai mutatók alapján: Többközpontú prospektív kohorszvizsgálat

Rövid cím: A hipotermia előrejelzése nőgyógyászati laparoszkópos műtéteknél gépi tanulás alkalmazásával

Rövid összefoglaló: Ez a tanulmány célja egy gépi tanulási modell fejlesztése és validálása a műtét alatti hipotermia (IOH) előrejelzésére nőgyógyászati laparoszkópos műtéten áteső betegeknél, preoperatív klinikai mutatók alapján. Ez prospektív, multicentrikus eset-kontroll tanulmány 18 éves és idősebb női betegeket fog bevonni, akik laparoszkópos műtétre kerülnek több kórházban 2026-tól 2027-ig. Az elsődleges cél a magas kockázatú betegek azonosítása, akik IOH-t tapasztalhatnak, amelyet a műtét alatti alaptesthőmérséklet 36,0°C alatti értékeként definiálunk.

A résztvevőket két csoportba sorolják: az IOH csoport, amely a hipotermiát tapasztaló betegekből áll, és a normál hőmérsékletű csoport, amely a 36,0°C vagy annál magasabb alaptesthőmérsékletet tartó betegeket foglalja magában. Az adatgyűjtés magában foglalja a demográfiai adatokat, társbetegségeket, műtéti részleteket, aneszteziológiai információkat és preoperatív laboratóriumi eredményeket.

Az elsődleges eredménymérő a modell görbe alatti területe (AUC) lesz, amely értékeli annak előrejelző teljesítményét különböző küszöbértékeknél. A másodlagos eredmények közé tartozik az érzékenység, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték és az F1-pontszám. A tanulmány feltételezi, hogy a kifejlesztett gépi tanulási modell jelentősen javítja az IOH előrejelzésének pontosságát és időben történő megvalósítását, ezáltal javítva a betegbiztonságot a műtét alatt és a műtét utáni felépülés során. Várhatóan ez a kutatás tájékoztatja a klinikai gyakorlatokat a megelőző melegítési stratégiákkal kapcsolatban, végső soron javítva a betegek eredményeit nőgyógyászati laparoszkópos műtétekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: Az intraoperatív hypothermia (IOH), amelyet a műtét alatti 36,0°C alatti maghőmérsékletként definiálunk, gyakori komplikáció, amelynek incidenciája a nőgyógyászati laparoszkópos beavatkozásokban akár 50% is lehet. Az IOH kedvezőtlen kimenetekkel jár, beleértve a sebhelyi fertőzéseket, a megnövekedett vérveszteséget, a szív- és érrendszeri komplikációkat, a hosszabb felépülést és a magasabb egészségügyi költségeket. Az IOH magas kockázatú betegek pontos preoperatív azonosítása elengedhetetlen a célzott megelőző intézkedések végrehajtásához és az erőforrások optimalizált felhasználásához.

Cél: A tanulmány elsődleges célja egy olyan gépi tanulási modell fejlesztése és validálása, amely preoperatív klinikai mutatókat használ fel az IOH előfordulásának előrejelzésére, kifejezetten a nőgyógyászati laparoszkópos műtéten áteső betegeknél.

Tanulmányterv: Ez egy multicentrikus, prospektív eset-kontroll tanulmány. Az adatokat prospektíven gyűjtik a részt vevő kórházakban 2026 és 2027 között.

Technikai módszerek:

Mintanagyság: A becsült 40%-os IOH incidencia és 24 prediktorváltozó alapján a modellfejlesztés és validálás megfelelő erejének biztosítása érdekében legalább 1500 résztvevő mintanagyságot terveznek.

Adatgyűjtés: A klinikai adatokat elektronikus betegnyilvántartások (EMR) segítségével gyűjtik. A maghőmérsékletet műtét közben vezeték nélküli hőmérsékletmonitorozó rendszerrel figyelik.

Statisztikai elemzés és modellfejlesztés: Az adatelemzést SPSS (v25.0) és R (v4.3.1) szoftverekkel végzik. Az adatkészletet véletlenszerűen felosztják tanító (80%) és tesztelő (20%) halmazra. A Legkisebb Abszolút Zsugorítás és Kiválasztás Operátor (LASSO) regressziót alkalmazzák a tanító halmazon a jellemzők kiválasztásához. Hat gépi tanulási algoritmust fejlesztenek – Támogató Vektor Gépet (SVM), Logisztikus Regressziót (LR), Töbrétegű Perceptront (MLP), Véletlen Erdőt (RF), Extrém Gradiens Boostolást (XGB) és Döntési Fát (DT). A modell hiperparamétereit 10-szeres keresztvalidációval optimalizálják.

Modellértékelés: Az összes modell teljesítményét függetlenül validálják a tesztkészleten. A modellek összehasonlításának és kiválasztásának elsődleges metrikája a Fogadó Működési Jelleggörbe Alatti Terület (AUC) lesz. A másodlagos teljesítménymetrikák közé tartozik az érzékenység, a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV) és az F1-pontszám. A végső kiválasztott modell optimális határértékét a Youden-index maximalizálásával határozzák meg.

Etikai megfontolások: A tanulmányt a részt vevő központok Intézményi Felülvizsgálati Bizottságainak/Etikai Bizottságainak jóváhagyása után végezzük. Minden résztvevőtől írásos tájékoztatott hozzájárulást szereznek be. A tanulmányprotokollt klinikai vizsgálati nyilvántartásba regisztrálják az átláthatóság biztosítása érdekében. Az összes résztvevő adatát szigorú bizalmasan kezelik és a vonatkozó adatvédelmi rendelkezéseknek megfelelően.

Várható eredmények: A tanulmány várhatóan egy olyan validált gépi tanulási modellhez vezet, amely képes pontosan előrejelezni az IOH kockázatát a nőgyógyászati laparoszkópos műtét előtt. A kulcsfontosságú prediktív tényezők azonosítása és a modell alkalmazása célja a személyre szabott megelőző ellátás elősegítése, az IOH incidencia csökkentése, valamint a betegbiztonság és a posztoperatív felépülés kimeneteleinek javítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció felnőtt női betegekből áll, akik többüttműködő kórházakban (beleértve a Chengdu Jinjiang kerületi Anyaság és Gyermekegészségügyi Kórházat stb.) gynekológiai laparoszkópos műtéten esnek át. Minden résztvevőnek meg kell felelnie a beválasztási kritériumoknak és nem szabad megfelelnie egyetlen kizárási kritériumnak sem. Az alapján, hogy az intraoperatív maghőmérsékletük (vezeték nélküli hőmérséklet-monitorozó rendszerrel mérve) 36,0°C alá esik-e, a betegeket vagy a "Hypotermia Csoportba" (eset) vagy a "Normotermia Csoportba" (kontroll) sorolják. Ez egy prospektív eset-kontroll vizsgálat.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb női betegek.
  • Laparoszkópos műtétre ütemezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 37,5°C feletti vagy 36,0°C alatti preoperatív testhőmérséklet.
  • Hypothyreosis vagy hyperthyreosis anamnézise.
  • Termoregulációs zavarral rendelkező betegek, például súlyos fertőzés vagy központi idegrendszeri betegségek esetén.
  • A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírását megtagadó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hipotermiás csoport
Ez a kohorsz azon betegekből áll, akik intraoperatív hypothermiát (IOH) fejlesztenek ki a gynekológiai laparoszkópos műtét során. Az IOH-t úgy definiáljuk, hogy a magtesthőmérséklet (vezeték nélküli hőmérséklet-monitorozó rendszerrel mérve) bármikor a műtét alatt 36,0°C alá esik.
Normotermia csoport
Ez a kohorsz olyan betegeket foglal magában, akiknek a testmaghőmérséklete (vezeték nélküli hőmérséklet-figyelő rendszerrel mérve) a teljes nőgyógyászati laparoszkópos műtét során 36,0°C vagy annál magasabb marad, és akiknél nem alakul ki műtét alatti hipotermia (IOH). Ezek a betegek ebben a vizsgálatban a kontrollcsoportot alkotják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi tanulási modell Receiver Operating Characteristic görbe alatti területe (AUC) az intraoperatív hypothermia előrejelzésére
Időkeret: A műtét során
Az elsődleges kimenet a kifejlesztett gépi tanulási modell diszkriminációs teljesítménye az intraoperatív hypothermia (definíció szerint maghőmérséklet < 36.0°C) előfordulásának előrejelzésére, amelyet a Receiver Operating Characteristic Curve alatti terület (AUC) mér az önálló tesztelési halmazon értékelve.
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: Műtét alatt
Ez a metrika azt méri, hogy a modell mennyire képes helyesen azonosítani azokat a betegeket, akik valóban intraoperatív hipotermiát fognak kialakítani (valódi pozitív arány). Kiszámítása a valódi pozitív esetek számának osztásával történik a valódi pozitív és a hamis negatív esetek összegével. Ez a metrika a modell tesztelési halmazán lesz kiszámítva.
Műtét alatt
Pozitív prediktív érték
Időkeret: Műtét során
Ez a metrika azt méri, hogy a modell által hipotermiára előrejelzett betegek mekkora hányada fejlődik ténylegesen ki.
Kiszámítása a valódi pozitív eredmények számának és a valódi pozitív és hamis pozitív eredmények összegének hányadosaként történik.
Ezt a metrikát a modell tesztelési halmazán számítják ki.
Műtét során
Negatív prediktív érték
Időkeret: A műtét során
Ez a metrika azt méri, hogy a modell által hipotermia kialakulására nem előrejelzett betegek mekkora hányada marad normotermiás. A számítása a valódi negatív eredmények számának és a valódi negatívok és a hamis negatívok összegének hányadosa. Ezt a metrikát a modell tesztelési halmazán számítjuk ki.
A műtét során
F1-Score
Időkeret: Műtét közben
Ez a metrika a pontosság (pozitív prediktív érték) és a visszahívás (érzékenység) harmonikus közepe. Egyetlen pontszámot nyújt, amely mindkét szempontot kiegyensúlyozza, különösen hasznos, ha az osztályok eloszlása egyenetlen. Ezt a metrikát a modell tesztelési halmazán számítják ki.
Műtét közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Együttműködők

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben bemutatott eredmények mögötti, azonosításukat követően anonimizált egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) megosztásra kerülnek. A kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak a jóváhagyott javaslat céljainak elérésére, hozzáférhetnek az adatokhoz. A javaslatokat e-mailben kell elküldeni a megfelelő szerzőnek. A hozzáférés eléréséhez az adatkérőknek alá kell írniuk egy adathozzáférési megállapodást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel