Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование гипотермии при гинекологической лапароскопической операции с использованием машинного обучения

18 января 2026 г. обновлено: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Разработка и валидация модели машинного обучения для прогнозирования гипотермии при гинекологической лапароскопической операции на основе предоперационных клинических показателей: многоцентровое проспективное когортное исследование

Краткое название: Прогнозирование гипотермии при гинекологических лапароскопических операциях с использованием машинного обучения

Краткое описание: Данное исследование направлено на разработку и валидацию модели машинного обучения для прогнозирования интраоперационной гипотермии (ИОГ) у пациенток, переносящих гинекологические лапароскопические операции, на основе предоперационных клинических показателей. Это проспективное многоцентровое исследование типа случай-контроль будет включать пациенток женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована лапароскопическая операция в нескольких больницах в период с 2026 по 2027 год. Основная цель — выявление пациенток высокого риска, у которых может развиться ИОГ, определяемая как температура ядра ниже 36,0°C во время операции.

Участницы будут разделены на две группы: группа ИОГ, состоящая из пациенток, у которых развилась гипотермия, и группа нормальной температуры, включающая пациенток, поддерживающих температуру ядра 36,0°C или выше. Сбор данных будет включать демографические показатели, сопутствующие заболевания, детали операции, информацию об анестезии и предоперационные лабораторные результаты.

Основным показателем результата будет площадь под кривой (AUC) модели, оценивающая её прогностическую эффективность при различных порогах. Вторичными результатами будут чувствительность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и F1-мера. Исследование предполагает, что разработанная модель машинного обучения значительно улучшит точность и своевременность прогнозирования ИОГ, тем самым повышая безопасность пациенток во время операции и послеоперационного восстановления. Ожидается, что данное исследование повлияет на клиническую практику, связанную с превентивными стратегиями согревания, что в конечном итоге улучшит исходы пациенток при гинекологических лапароскопических операциях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Обоснование: Интраоперационная гипотермия (ИОГ), определяемая как температура ядра тела ниже 36,0°C во время операции, является частым осложнением с частотой возникновения до 50% при гинекологических лапароскопических вмешательствах. ИОГ ассоциирована с неблагоприятными исходами, включая инфекции области хирургического вмешательства, повышенную кровопотерю, сердечно-сосудистые осложнения, удлинённое восстановление и более высокие затраты на здравоохранение. Точное предоперационное выявление пациентов с высоким риском ИОГ имеет решающее значение для реализации целевых профилактических мер и оптимизации распределения ресурсов.

Цель: Основной целью данного исследования является разработка и валидация модели машинного обучения, использующей предоперационные клинические показатели для прогнозирования возникновения ИОГ именно у пациенток, подвергающихся гинекологической лапароскопической операции.

Дизайн исследования: Это многоцентровое проспективное исследование случай-контроль. Данные будут проспективно собираться в участвующих больницах в период с 2026 по 2027 год.

Технические методы:

Объём выборки: На основе предполагаемой частоты ИОГ в 40% и 24 переменных-предикторов запланирован минимальный объём выборки в 1500 участников для обеспечения достаточной мощности для разработки и валидации модели.

Сбор данных: Клинические данные будут собираться с использованием электронных медицинских карт (ЭМК). Температура ядра тела будет интраоперационно контролироваться с помощью беспроводной системы мониторинга температуры.

Статистический анализ и разработка модели: Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS (v25.0) и R (v4.3.1). Набор данных будет случайным образом разделён на обучающую (80%) и тестовую (20%) выборки. Метод LASSO-регрессии (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) будет применён к обучающей выборке для отбора признаков. Будут разработаны шесть алгоритмов машинного обучения: метод опорных векторов (SVM), логистическая регрессия (LR), многослойный перцептрон (MLP), случайный лес (RF), градиентный бустинг (XGB) и дерево решений (DT). Гиперпараметры моделей будут оптимизированы с помощью 10-кратной кросс-валидации.

Оценка модели: Производительность всех моделей будет независимо валидирована на тестовой выборке. Основной метрикой для сравнения и выбора модели будет площадь под ROC-кривой (AUC). Вторичные метрики производительности включают чувствительность, положительную прогностическую ценность (PPV), отрицательную прогностическую ценность (NPV) и F1-меру. Оптимальная точка отсечения для окончательно выбранной модели будет определена путём максимизации индекса Юдена.

Этические аспекты: Исследование будет проводиться после получения одобрения этических комитетов/советов по этике всех участвующих центров. От всех участников будет получено письменное информированное согласие. Протокол исследования будет зарегистрирован в реестре клинических испытаний для обеспечения прозрачности. Все данные участников будут обрабатываться с соблюдением строгой конфиденциальности и в соответствии с соответствующими правилами защиты данных.

Ожидаемые результаты: Ожидается, что в результате данного исследования будет получена валидированная модель машинного обучения, способная точно прогнозировать риск ИОГ до проведения гинекологической лапароскопической операции. Выявление ключевых прогностических факторов и внедрение этой модели направлены на облегчение персонализированной профилактической помощи, снижение частоты ИОГ и улучшение показателей безопасности пациентов и послеоперационного восстановления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Liu, MS
  • Номер телефона: +8618502846036
  • Электронная почта: liubojjfy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Контакт:
          • fei jia, BS
          • Номер телефона: +86 18581877655
          • Электронная почта: jiafei1980@sina.com
        • Контакт:
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610011
        • Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
        • Контакт:
          • chunping li, MS
          • Номер телефона: +86 18284535909
          • Электронная почта: lichunpingjx@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611300
        • People ' s Hospital of Dayi County
        • Контакт:
          • chao liu, BS
          • Номер телефона: +86 18190725356
          • Электронная почта: 397619144@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611532
        • Medical Center Hospital of QiongLai City
        • Контакт:
          • yunfei hu, BS
          • Номер телефона: +86 13880189795
          • Электронная почта: 409440463@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациенток, проходящих гинекологическую лапароскопическую операцию в нескольких сотрудничающих больницах (включая Районную больницу матери и ребенка Цзиньцзян Чэнду и др.). Все участницы должны соответствовать критериям включения и не соответствовать ни одному из критериев исключения. В зависимости от того, падает ли их интраоперационная центральная температура (измеряемая беспроводной системой мониторинга температуры) ниже 36,0°C, пациентки будут распределены либо в «Группу гипотермии» (случай), либо в «Группу нормотермии» (контроль). Это проспективное исследование случай-контроль.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, запланированные на лапароскопическую операцию.

Критерии исключения:

  • Предоперационная температура тела выше 37,5°C или ниже 36,0°C.
  • Наличие гипотиреоза или гипертиреоза в анамнезе.
  • Пациенты с нарушением терморегуляции, например, с тяжелой инфекцией или заболеваниями центральной нервной системы.
  • Пациенты, отказывающиеся подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа гипотермии
Эта когорта состоит из пациентов, у которых развивается интраоперационная гипотермия (ИОГ) во время гинекологической лапароскопической операции. ИОГ определяется как температура ядра тела (измеряемая с помощью беспроводной системы мониторинга температуры), опускающаяся ниже 36,0°C в любое время во время операции.
Группа нормотермии
Эта когорта состоит из пациентов, чья базовая температура тела (измеряемая с помощью беспроводной системы мониторинга температуры) остается на уровне 36,0°C или выше на протяжении всей гинекологической лапароскопической операции и у которых не развивается интраоперационная гипотермия (ИОГ). Эти пациенты составляют контрольную группу для данного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) модели машинного обучения для прогнозирования интраоперационной гипотермии
Временное ограничение: Во время операции
Основным результатом является дискриминационная способность разработанной модели машинного обучения для прогнозирования возникновения интраоперационной гипотермии (определяемой как температура ядра < 36,0°C), измеряемая с помощью площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC), оцененной на независимом тестовом наборе.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: Во время операции
Этот показатель измеряет способность модели правильно идентифицировать пациентов, у которых действительно разовьётся интраоперационная гипотермия (истинно положительный результат). Он рассчитывается как количество истинно положительных случаев, делённое на сумму истинно положительных и ложно отрицательных случаев. Этот показатель будет рассчитан на тестовом наборе данных модели.
Во время операции
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Во время операции
Этот показатель измеряет долю пациентов, у которых модель предсказала развитие гипотермии и у которых она действительно развилась. Он рассчитывается как количество истинно положительных случаев, деленное на сумму истинно положительных и ложноположительных случаев. Этот показатель будет рассчитан на тестовом наборе данных модели.
Во время операции
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: Во время операции
Этот показатель измеряет долю пациентов, которые, согласно прогнозу модели, не разовьют гипотермию и останутся нормотермичными. Он рассчитывается как количество истинно отрицательных результатов, делённое на сумму истинно отрицательных и ложно отрицательных результатов. Этот показатель будет рассчитан на тестовом наборе данных модели.
Во время операции
F1-мера
Временное ограничение: Во время операции
Эта метрика представляет собой гармоническое среднее точности (положительной прогностической ценности) и полноты (чувствительности). Она предоставляет единую оценку, которая балансирует оба аспекта, что особенно полезно при несбалансированном распределении классов. Эта метрика будет рассчитываться на тестовом наборе данных модели.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Соавторы

Sichuan Jinxin Xinan Women & Children's Hospital
People ' s Hospital of Dayi County
Medical Center Hospital of QiongLai City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 202501 (National Health Education Center Research Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены. Исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для использования в достижении целей одобренного предложения, будет предоставлен доступ к данным. Предложения следует направлять соответствующему автору по электронной почте. Для получения доступа запрашивающие данные должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться