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由特异性促消退介质驱动的严重感染预后调控机制与精准表型识别 (MPR-PPI-SPMs)

由专业促消退介质驱动的严重感染预后调控机制与精准表型识别

这是一项前瞻性观察性研究,涉及入住重症监护病房(ICU)的成人重症感染患者。 重症感染和脓毒症是全球主要的死亡原因。 许多患者会出现不受控制的炎症或免疫抑制,但目前的检测手段在识别哪些患者风险最高方面存在局限性。

本研究专注于专门的促消退介质(SPMs),这是一组天然存在的脂质分子,有助于身体关闭炎症并促进愈合。 将使用常规临床护理期间采集的血液样本来测量SPM的水平。 不会进行额外的抽血或实验性治疗。

本研究的目的是了解重症感染患者中SPM水平随时间的变化情况,以及这些变化与器官功能和生存等结局的关系。 通过将SPM测量结果与常规实验室结果、免疫细胞计数和影像学发现相结合,本研究旨在识别不同的临床表型,并开发可能帮助医生在未来更早识别高危患者的工具。

所有参与者都将接受其主治医生决定的标准医疗护理。 本研究不提供实验性药物或干预措施。

研究概览

详细说明

严重感染和脓毒症仍然是全球范围内导致发病率和死亡率的主要原因。 尽管抗菌治疗和器官支持技术有所改进,许多危重患者仍然面临不良结局。 越来越多的证据表明,炎症未能适当消退在器官功能障碍和死亡率中起着关键作用。 特异性促消退介质(SPMs)是内源性脂质介质,能够主动终止炎症、促进病原体和凋亡细胞的清除,并支持组织修复。 然而,它们在人严重感染中的作用尚未在前瞻性临床队列中进行系统研究。

本研究是一项前瞻性观察性队列研究,纳入重症监护病房(ICU)收治的成年严重感染患者。 预计将纳入约300名患者。 将对ICU入院后第1、3和7天常规临床护理期间采集的外周血样本进行分析。 将使用液相色谱-串联质谱法对血浆SPMs(包括消退素、保护素和马瑞辛)进行定量分析。 将记录常规临床数据,包括人口统计学特征、实验室检查、免疫细胞亚群、凝血指标、严重程度评分(SOFA和APACHE II)、器官支持治疗以及28天结局。

本研究有四个主要目标:

描述严重感染中SPMs的时间动态变化

确定SPM水平与不良结局(包括28天死亡率和器官衰竭)之间的关联

通过多变量聚类和机器学习方法,识别由SPM特征驱动的具有生物学和临床意义的表型

探索SPMs与免疫反应、凝血紊乱、器官功能障碍和临床预后之间的机制通路

本研究不涉及实验性药物或干预性操作。 所有治疗均由主治医生根据常规临床实践独立决定。 不会对采集的样本进行基因检测或DNA提取。

本研究的预期成果是建立一个基于SPM的精准表型分析框架,该框架可能支持个体化风险评估,并为未来针对炎症消退受损的治疗策略提供潜在依据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

收治于三级学术医疗中心的严重感染或脓毒症成人ICU患者。 年龄在18岁或以上的男性和女性患者均符合条件。 所有参与者均接受标准临床护理,本研究不提供任何实验性治疗。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 入住重症监护病房(ICU)
  • 根据当前临床标准,经主治医师诊断为严重感染或败血症
  • 能够在入住ICU后24-48小时内作为常规临床护理的一部分获取血液样本
  • 患者或法定授权代表(如适用)提供知情同意

排除标准:

  • 已知怀孕
  • 已知免疫抑制性疾病(例如血液系统恶性肿瘤、晚期HIV感染)
  • 入住ICU前长期使用免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇
  • 已有预期生存期 < 28 天的终末期疾病(例如接受姑息治疗的终末期癌症)
  • 已参加可能影响免疫或炎症反应的干预性临床试验
  • 患者或法定代表拒绝知情同意
  • 无法进行血液采样或随访的患者(例如预期转院、24小时内撤除生命维持治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
重症感染ICU队列成年患者
收治于重症监护室(ICU)的成人重症感染患者。 所有参与者均接受其主治医生确定的标准临床护理。 不分配实验性干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28天全因死亡率
大体时间:从ICU入院之日起至任何原因导致的死亡,评估长达28天
入住重症监护室后28天内评估的全因死亡率。
从ICU入院之日起至任何原因导致的死亡,评估长达28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU住院时长
大体时间:从ICU入院到ICU出院,评估长达28天。
重症监护病房住院时间,从入住ICU至转出ICU期间以天数计算。
从ICU入院到ICU出院,评估长达28天。
器官功能障碍
大体时间:使用从ICU入院到第28天常规收集的临床数据评估器官功能障碍。
使用重症监护病房入院后前28天内常规收集的临床数据评估器官功能障碍
使用从ICU入院到第28天常规收集的临床数据评估器官功能障碍。
重症监护室住院期间的继发感染
大体时间:从入住ICU之日起,直至发生继发感染或ICU出院(以先发生者为准),评估期最长28天
继发性感染定义为根据常规收集的临床数据,经临床体征、微生物学证据和/或启动靶向抗菌治疗确认,在ICU入院后新诊断发生的感染。
从入住ICU之日起,直至发生继发感染或ICU出院(以先发生者为准),评估期最长28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月16日

研究完成 (估计的)

2028年1月16日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据(IPD)将不会被共享,因为该研究涉及敏感的临床信息,且数据共享未获得当前伦理批准的覆盖。 数据将仅用于经批准的研究方案中指定的目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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