Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy regulacji prognostycznej i precyzyjnej identyfikacji fenotypu w ciężkich zakażeniach napędzane przez wyspecjalizowane mediatory proresolutywne (MPR-PPI-SPMs)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mechanizmy regulacji prognostycznej i identyfikacji precyzyjnych fenotypów w ciężkich zakażeniach napędzanych przez wyspecjalizowane mediatory pro-resolutoryjne

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmuje dorosłych pacjentów z ciężką infekcją przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT). Ciężka infekcja i sepsa są głównymi przyczynami zgonów na całym świecie. Wielu pacjentów doświadcza niekontrolowanego stanu zapalnego lub immunosupresji, ale obecne testy są ograniczone w identyfikacji pacjentów o najwyższym ryzyku.

Badanie koncentruje się na wyspecjalizowanych mediatorach pro-resolucyjnych (SPM), grupie naturalnie występujących cząsteczek lipidowych, które pomagają organizmowi wyłączyć stan zapalny i promować gojenie. Próbki krwi pobierane w ramach rutynowej opieki klinicznej zostaną wykorzystane do pomiaru poziomów SPM. Nie będą wykonywane dodatkowe pobrania krwi ani eksperymentalne leczenia.

Celem tego badania jest zrozumienie, jak poziomy SPM zmieniają się w czasie u pacjentów z ciężką infekcją i jak te zmiany odnoszą się do funkcji narządów i wyników, takich jak przeżycie. Łącząc pomiary SPM z rutynowymi wynikami laboratoryjnymi, liczbą komórek odpornościowych i wynikami obrazowania, badanie ma na celu identyfikację różnych fenotypów klinicznych oraz opracowanie narzędzi, które w przyszłości mogą pomóc lekarzom wcześniej rozpoznawać pacjentów wysokiego ryzyka.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną określoną przez lekarzy prowadzących. Żadne leki eksperymentalne ani interwencje nie są podawane w ramach tego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Ciężkie infekcje i sepsa pozostają głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Chociaż leczenie przeciwdrobnoustrojowe i wsparcie narządowe uległy poprawie, wielu pacjentów w stanie krytycznym nadal doświadcza złych wyników. Rosnące dowody wskazują, że nieprawidłowe ustąpienie stanu zapalnego odgrywa kluczową rolę w dysfunkcji narządów i śmiertelności. Wyspecjalizowane mediatory proresolwujące (SPMs) to endogenne mediatory lipidowe, które aktywnie kończą stan zapalny, promują usuwanie patogenów i komórek apoptotycznych oraz wspierają naprawę tkanek. Jednak ich rola w ciężkich infekcjach u ludzi nie została systematycznie zbadana w prospektywnych kohortach klinicznych.

To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym obejmującym dorosłych pacjentów z ciężką infekcją przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT). Oczekuje się włączenia około 300 pacjentów. Próbki krwi obwodowej pobrane podczas rutynowej opieki klinicznej w dniach 1, 3 i 7 po przyjęciu na OIT zostaną przeanalizowane. Osoczowe SPM, w tym rezolwiny, protektyny i maresyny, zostaną skwantowane przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas. Rutynowe dane kliniczne, w tym cechy demograficzne, badania laboratoryjne, podzbiory komórek odpornościowych, wskaźniki krzepnięcia, skale ciężkości (SOFA i APACHE II), terapie wspomagające narządy oraz wyniki 28-dniowe zostaną zarejestrowane.

Badanie ma cztery główne cele:

opisanie profili czasowych SPM w ciężkiej infekcji

określenie związków między poziomami SPM a niekorzystnymi wynikami, w tym śmiertelnością 28-dniową i niewydolnością narządów

zidentyfikowanie biologicznie i klinicznie istotnych fenotypów napędzanych przez sygnatury SPM poprzez wielowymiarowe grupowanie i podejścia uczenia maszynowego

zbadanie mechanistycznych szlaków łączących SPM z odpowiedziami immunologicznymi, zaburzeniami krzepnięcia, dysfunkcją narządów i rokowaniem klinicznym

W ramach tego badania nie podaje się leków eksperymentalnych ani procedur interwencyjnych. Wszystkie zabiegi są ustalane wyłącznie przez lekarzy prowadzących zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Z pobranych próbek nie będzie przeprowadzane badanie genetyczne ani ekstrakcja DNA.

Oczekiwanym wynikiem tego badania jest opracowanie opartego na SPM precyzyjnego frameworku fenotypowania, który może wspierać indywidualną ocenę ryzyka i potencjalne przyszłe strategie terapeutyczne ukierunkowane na upośledzoną resorpcję stanu zapalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci oddziału intensywnej terapii z ciężkim zakażeniem lub sepsą przyjęci do trzeciego poziomu referencyjnego akademickiego ośrodka medycznego. Kwalifikują się pacjenci obu płci w wieku 18 lat lub starsi. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną, a w ramach tego badania nie są prowadzone żadne leczenia eksperymentalne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT)
  • Rozpoznanie ciężkiej infekcji lub sepsy, ustalone przez lekarza prowadzącego zgodnie z aktualnymi kryteriami klinicznymi
  • Możliwość pobrania próbek krwi w ramach rutynowej opieki klinicznej w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu na OIT
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub uprawnionego przedstawiciela prawnego (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża
  • Znana choroba immunosupresyjna (np. nowotwór hematologiczny, zaawansowane zakażenie HIV)
  • Stosowanie długotrwałej terapii immunosupresyjnej lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów przed przyjęciem na OIT
  • Wcześniej istniejąca choroba końcowego stadium z przewidywanym przeżyciem < 28 dni (np. nowotwór końcowego stadium objęty opieką paliatywną)
  • Uczestnictwo w interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną lub zapalną
  • Odmowa świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Pacjenci, u których pobranie krwi lub dalsza obserwacja nie są możliwe (np. planowany transfer, rezygnacja z leczenia podtrzymującego życie w ciągu 24 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta dorosłych pacjentów na OIT z ciężką infekcją
Dorośli pacjenci z ciężką infekcją przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT). Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną określoną przez lekarzy prowadzących. Nie przypisuje się żadnych interwencji eksperymentalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 28 dni
Śmiertelność z wszystkich przyczyn oceniana w ciągu 28 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
Od dnia przyjęcia na OIT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniane do 28 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzona w dniach od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniane do 28 dni.
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Dysfunkcja narządów oceniana na podstawie rutynowo zbieranych danych klinicznych od przyjęcia na OIT do 28. dnia.
Dysfunkcja narządów oceniana na podstawie rutynowo gromadzonych danych klinicznych w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu na OIT
Dysfunkcja narządów oceniana na podstawie rutynowo zbieranych danych klinicznych od przyjęcia na OIT do 28. dnia.
Wtórne zakażenie podczas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do wystąpienia zakażenia wtórnego lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 28 dni
Wtórne zakażenie definiowane jako nowo zdiagnozowane zakażenie występujące po przyjęciu na OIOM, potwierdzone objawami klinicznymi, dowodami mikrobiologicznymi i/lub wdrożeniem celowanej terapii przeciwdrobnoustrojowej, na podstawie rutynowo zbieranych danych klinicznych.
Od daty przyjęcia na OIT do wystąpienia zakażenia wtórnego lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2025-03-135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje poufne informacje kliniczne, a udostępnianie danych nie jest objęte aktualną zgodą etyczną. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów określonych w zatwierdzonym protokole badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj