Mécanismes de Régulation Pronostique et Identification de Phénotypes de Précision dans les Infections Graves Pilotées par des Médiateurs Pro-Résolution Spécialisés (MPR-PPI-SPMs)
Mécanismes de Régulation Pronostique et d'Identification de Phénotypes de Précision dans les Infections Sévères Guidées par des Médiateurs Pro-Résolutifs Spécialisés
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective impliquant des patients adultes atteints d'une infection sévère admis à l'unité de soins intensifs (USI). Les infections sévères et le sepsis sont des causes majeures de décès dans le monde. De nombreux patients présentent une inflammation incontrôlée ou une immunosuppression, mais les tests actuels sont limités pour identifier quels patients présentent le risque le plus élevé.
Cette étude se concentre sur les médiateurs pro-résolutifs spécialisés (SPM), un groupe de molécules lipidiques naturelles qui aident l'organisme à éteindre l'inflammation et à favoriser la guérison. Des échantillons sanguins prélevés lors des soins cliniques de routine seront utilisés pour mesurer les niveaux de SPM. Aucun prélèvement sanguin supplémentaire ni traitement expérimental ne sera effectué.
L'objectif de cette étude est de comprendre comment les niveaux de SPM évoluent au fil du temps chez les patients atteints d'infection sévère et comment ces changements sont liés à la fonction des organes et aux résultats tels que la survie. En combinant les mesures des SPM avec les résultats de laboratoire de routine, les numérations de cellules immunitaires et les résultats d'imagerie, l'étude vise à identifier différents phénotypes cliniques et à développer des outils qui pourraient aider les médecins à reconnaître plus tôt les patients à haut risque à l'avenir.
Tous les participants recevront les soins médicaux standard déterminés par leurs médecins traitants. Aucun médicament expérimental ni intervention n'est administré dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les infections sévères et le sepsis restent des causes majeures de morbidité et de mortalité dans le monde. Bien que l'antibiothérapie et le soutien des organes se soient améliorés, de nombreux patients gravement malades continuent de connaître des résultats défavorables. Des preuves croissantes indiquent que l'incapacité à résoudre correctement l'inflammation joue un rôle clé dans la dysfonction organique et la mortalité. Les médiateurs pro-résolutifs spécialisés (SPM) sont des médiateurs lipidiques endogènes qui mettent activement fin à l'inflammation, favorisent l'élimination des agents pathogènes et des cellules apoptotiques, et soutiennent la réparation tissulaire. Cependant, leur rôle dans les infections sévères humaines n'a pas été systématiquement étudié dans des cohortes cliniques prospectives.
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective incluant des patients adultes atteints d'infections sévères admis en unité de soins intensifs (USI). Environ 300 patients devraient être inclus. Des échantillons de sang périphérique obtenus lors des soins cliniques de routine aux jours 1, 3 et 7 après l'admission en USI seront analysés. Les SPM plasmatiques, y compris les résolvines, les protectines et les marésines, seront quantifiés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem. Les données cliniques de routine, y compris les caractéristiques démographiques, les tests de laboratoire, les sous-ensembles de cellules immunitaires, les indicateurs de coagulation, les scores de gravité (SOFA et APACHE II), les thérapies de soutien des organes et les résultats à 28 jours seront enregistrés.
L'étude a quatre objectifs principaux :
décrire les profils temporels des SPM dans les infections sévères
déterminer les associations entre les niveaux de SPM et les résultats défavorables, y compris la mortalité à 28 jours et l'insuffisance organique
identifier des phénotypes biologiquement et cliniquement significatifs déterminés par les signatures de SPM grâce à des approches de clustering multivarié et d'apprentissage automatique
explorer les voies mécanistiques reliant les SPM aux réponses immunitaires, aux perturbations de la coagulation, à la dysfonction organique et au pronostic clinique
Aucun médicament expérimental ou procédure interventionnelle n'est administré dans le cadre de cette étude. Tous les traitements sont déterminés exclusivement par les médecins traitants selon la pratique clinique habituelle. Aucun test génétique ou extraction d'ADN ne sera effectué à partir des échantillons collectés.
Le résultat attendu de cette étude est le développement d'un cadre de phénotypage de précision basé sur les SPM qui pourrait soutenir l'évaluation individualisée des risques et de potentielles futures stratégies thérapeutiques ciblant la résolution altérée de l'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shengwei Jin, PhD
- Numéro de téléphone: +86-15068468153
- E-mail: jinshengwei69@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
- Diagnostic d'infection sévère ou de sepsis, déterminé par le médecin traitant selon les critères cliniques actuels
- Possibilité de prélever des échantillons sanguins dans le cadre des soins cliniques de routine dans les 24 à 48 heures suivant l'admission en USI
- Consentement éclairé fourni par le patient ou le représentant légal (le cas échéant)
Critères d'exclusion :
- Grossesse connue
- Maladie immunosuppressive connue (par ex., hémopathie maligne, infection VIH avancée)
- Utilisation d'un traitement immunosuppresseur à long terme ou de corticostéroïdes systémiques avant l'admission en USI
- Maladie terminale préexistante avec une survie attendue < 28 jours (par ex., cancer en phase terminale sous soins palliatifs)
- Inclusion dans des essais cliniques interventionnels pouvant influencer les réponses immunitaires ou inflammatoires
- Refus de consentement éclairé par le patient ou le représentant légal
- Patients chez qui le prélèvement sanguin ou le suivi n'est pas réalisable (par ex., transfert prévu, arrêt des traitements de maintien en vie dans les 24 heures)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte en soins intensifs pour infections sévères Patients adultes
Patients adultes atteints d'une infection grave admis à l'unité de soins intensifs (USI).
Tous les participants reçoivent les soins cliniques standard déterminés par leurs médecins traitants.
Aucune intervention expérimentale n'est attribuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: À partir de la date d'admission en soins intensifs jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 28 jours
|
Mortalité toutes causes confondues évaluée dans les 28 jours suivant l'admission en unité de soins intensifs.
|
À partir de la date d'admission en soins intensifs jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs (USI) à la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 28 jours.
|
Durée de séjour en unité de soins intensifs, mesurée en jours de l'admission en USI à la sortie de l'USI.
|
De l'admission en unité de soins intensifs (USI) à la sortie de l'USI, évalué jusqu'à 28 jours.
|
|
Dysfonctionnement organique
Délai: Dysfonction d'organe évaluée à l'aide des données cliniques recueillies en routine depuis l'admission en soins intensifs jusqu'au jour 28.
|
Dysfonction d'organe évaluée à l'aide des données cliniques collectées de routine pendant les 28 premiers jours après l'admission en USI
|
Dysfonction d'organe évaluée à l'aide des données cliniques recueillies en routine depuis l'admission en soins intensifs jusqu'au jour 28.
|
|
Infection secondaire pendant le séjour en réanimation
Délai: Du jour de l'admission en USI jusqu'à la survenue d'une infection secondaire ou la sortie de l'USI, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
|
Infection secondaire définie comme une infection nouvellement diagnostiquée survenant après l'admission en USI, confirmée par des signes cliniques, des preuves microbiologiques et/ou l'initiation d'une antibiothérapie ciblée, sur la base de données cliniques collectées de routine.
|
Du jour de l'admission en USI jusqu'à la survenue d'une infection secondaire ou la sortie de l'USI, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2025-03-135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .