Mekanismer för prognostisk reglering och precisionsfenotypidentifiering vid svåra infektioner drivna av specialiserade pro-lösande medier (MPR-PPI-SPMs)
Mekanismer för Prognostisk Reglering och Precision Fenotypidentifiering vid Svåra Infektioner Drivna av Specialiserade Pro-Resolution Mediatorer
Detta är en prospektiv observationsstudie som involverar vuxna patienter med svår infektion som vårdas på intensivvårdsavdelningen (IVA). Svår infektion och sepsis är stora orsaker till död över hela världen. Många patienter upplever okontrollerad inflammation eller immunförsvagning, men nuvarande tester har begränsad förmåga att identifiera vilka patienter som löper högst risk.
Denna studie fokuserar på specialiserade pro-resolvande medier (SPM), en grupp naturligt förekommande lipidmolekyler som hjälper kroppen att stänga av inflammation och främja läkning. Blodprover som samlas in under rutinmässig klinisk vård kommer att användas för att mäta nivåerna av SPM. Inga ytterligare blodprovtagningar eller experimentella behandlingar kommer att utföras.
Syftet med denna studie är att förstå hur SPM-nivåerna förändras över tid hos patienter med svår infektion och hur dessa förändringar hänger ihop med organfunktion och utfall som överlevnad. Genom att kombinera SPM-mätningar med rutinmässiga laboratorieresultat, immunocellräkningar och bildbevis, syftar studien till att identifiera olika kliniska fenotyper och utveckla verktyg som kan hjälpa läkare att identifiera högriskpatienter tidigare i framtiden.
Alla deltagare kommer att få standard medicinsk vård som bestäms av deras behandlande läkare. Inga experimentella läkemedel eller interventioner ges som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Svåra infektioner och sepsis förblir ledande orsaker till sjuklighet och dödlighet världen över. Trots att antimikrobiell terapi och organsupport har förbättrats fortsätter många kritiskt sjuka patienter att uppleva dåliga utfall. Ökande bevis tyder på att bristande upplösning av inflammation spelar en nyckelroll vid organdysfunktion och dödlighet. Specialiserade pro-upplösande medierare (SPM) är endogena lipidmedierare som aktivt avslutar inflammation, främjar rensning av patogener och apoptotiska celler samt stöder vävnadsreparation. Deras roll vid svåra infektioner hos människor har dock inte systematisk undersökts i prospektiva kliniska kohorter.
Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie som rekryterar vuxna patienter med svår infektion som vårdas på intensivvårdsavdelning (IVA). Cirka 300 patienter förväntas inkluderas. Perifera blodprover som erhålls under rutinmässig klinisk vård dag 1, 3 och 7 efter IVA-inläggning kommer att analyseras. Plasma-SPM, inklusive resolviner, protektiner och maresiner, kommer att kvantifieras med vätskekromatografi-tandemmasspektrometri. Rutinmässiga kliniska data, inklusive demografiska egenskaper, laboratorietester, immuncellsunderuppsättningar, koagulationsindikatorer, svårighetsgrader (SOFA och APACHE II), organsupportbehandlingar och 28-dagarsutfall kommer att registreras.
Studien har fyra huvudsyften:
att beskriva SPM:s temporala profiler vid svår infektion
att fastställa samband mellan SPM-nivåer och ogynnsamma utfall inklusive 28-dagarsdödlighet och organfel
att identifiera biologiskt och kliniskt meningsfulla fenotyper som drivs av SPM-signaturer genom multivariat klustring och maskininlärningsmetoder
att utforska mekanistiska vägar som länkar SPM med immunsvar, koagulationsrubbningar, organdysfunktion och klinisk prognos
Inga experimentella läkemedel eller interventionsprocedurer administreras som en del av denna studie. All behandling bestäms uteslutande av behandlande läkare enligt rutinmässig klinisk praxis. Ingen genetisk testning eller DNA-extraktion kommer att utföras på insamlade prover.
Det förväntade resultatet av denna studie är utvecklingen av ett SPM-baserat precisionsfenotypningsramverk som kan stödja individualiserad riskbedömning och potentiella framtida terapeutiska strategier som riktar sig mot nedsatt inflammationupplösning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shengwei Jin, PhD
- Telefonnummer: +86-15068468153
- E-post: jinshengwei69@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Inlagd på intensivvårdsavdelning (IVA)
- Diagnos av svår infektion eller sepsis, som fastställs av behandlande läkare enligt gällande kliniska kriterier
- Möjlighet att ta blodprover som del av rutinmässig klinisk vård inom 24–48 timmar efter IVA-inläggning
- Informerat samtycke från patienten eller laglig företrädare (när tillämpligt)
Exklusionskriterier:
- Känd graviditet
- Känd immunsuppressiv sjukdom (t.ex. hematologisk malignitet, avancerad HIV-infektion)
- Användning av långvarig immunsuppressiv behandling eller systemiska kortikosteroider före IVA-inläggning
- Före existerande slutstadiumssjukdom med förväntad överlevnad < 28 dagar (t.ex. cancerslutstadium som får palliativ vård)
- Deltagande i interventionsstudier som kan påverka immun- eller inflammationssvar
- Avslag på informerat samtycke från patienten eller laglig företrädare
- Patienter där blodprovstagning eller uppföljning inte är genomförbar (t.ex. förväntad överflyttning, avslutande av livsuppehållande behandling inom 24 timmar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Allvarlig infektion IVA-kohort Vuxna patienter
Vuxna patienter med svår infektion som har intagits på intensivvårdsavdelningen (IVA).
Alla deltagare får standard klinisk vård enligt vad deras behandlande läkare bestämmer.
Inga experimentella interventioner tilldelas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars allorsaksmortalitet
Tidsram: Från datumet för IVA-intag till dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 28 dagar
|
Total mortalitet bedömd inom 28 dagar efter intag på intensivvårdsavdelningen.
|
Från datumet för IVA-intag till dödsfall av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från IVA-intag till IVA-utskrivning, bedöms upp till 28 dagar.
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelningen, mätt i dagar från IVA-intag till IVA-utskrivning.
|
Från IVA-intag till IVA-utskrivning, bedöms upp till 28 dagar.
|
|
Organfunktionsstörning
Tidsram: Organfunktionsstörning bedömd med hjälp av rutinmässigt insamlade kliniska data från IVA-intagning genom dag 28.
|
Organfunktionsstörning bedömd med rutinmässigt insamlade kliniska data under de första 28 dagarna efter intensivvårdsinläggning
|
Organfunktionsstörning bedömd med hjälp av rutinmässigt insamlade kliniska data från IVA-intagning genom dag 28.
|
|
Sekundär infektion under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Från datumet för intensivvårdsinläggning till förekomsten av en sekundär infektion eller utskrivning från intensivvården, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 28 dagar
|
Sekundär infektion definieras som en nydiagnostiserad infektion som inträffar efter intensivvårdsavdelningens inläggning, bekräftad av kliniska tecken, mikrobiologiska bevis och/eller inledning av riktad antimikrobiell terapi, baserat på rutinsamlad klinisk data.
|
Från datumet för intensivvårdsinläggning till förekomsten av en sekundär infektion eller utskrivning från intensivvården, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2025-03-135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .