Mechanismy prognostické regulace a identifikace přesných fenotypů u závažných infekcí řízených specializovanými pro-rozpouštěcími mediátory (MPR-PPI-SPMs)
Mechanismy prognostické regulace a přesná identifikace fenotypu u těžkých infekcí řízených specializovanými pro-resolventními mediátory
Toto je prospektivní observační studie zahrnující dospělé pacienty s těžkou infekcí, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP). Těžká infekce a sepse jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Mnoho pacientů zažívá nekontrolovaný zánět nebo imunosupresi, ale současné testy jsou omezené při identifikaci, kteří pacienti jsou v nejvyšším riziku.
Tato studie se zaměřuje na specializované pro-rozlišující mediátory (SPMs), skupinu přirozeně se vyskytujících lipidových molekul, které pomáhají tělu vypnout zánět a podporují hojení. Krevní vzorky odebrané během rutinní klinické péče budou použity k měření hladin SPMs. Nebudou prováděny žádné další odběry krve ani experimentální léčby.
Účelem této studie je pochopit, jak se hladiny SPMs mění v čase u pacientů s těžkou infekcí a jak tyto změny souvisejí s funkcí orgánů a výsledky, jako je přežití. Kombinací měření SPMs s rutinními laboratorními výsledky, počty imunitních buněk a zobrazovacími nálezy si studie klade za cíl identifikovat různé klinické fenotypy a vyvinout nástroje, které by mohly v budoucnu pomoci lékařům dříve rozpoznat vysoce rizikové pacienty.
Všichni účastníci obdrží standardní lékařskou péči určenou jejich ošetřujícími lékaři. V rámci této studie nejsou podávány žádné experimentální léky ani intervence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Závažné infekce a sepse zůstávají celosvětově hlavními příčinami morbidity a mortality. Přestože se antimikrobiální terapie a podpora orgánů zlepšily, mnoho kriticky nemocných pacientů stále vykazuje špatné výsledky. Rostoucí důkazy naznačují, že neschopnost adekvátně vyřešit zánět hraje klíčovou roli v orgánové dysfunkci a mortalitě. Specializované pro-rozlišující mediátory (SPMs) jsou endogenní lipidové mediátory, které aktivně ukončují zánět, podporují odstranění patogenů a apoptotických buněk a napomáhají opravě tkání. Jejich role u lidí se závažnou infekcí však nebyla systematicky zkoumána v prospektivních klinických kohortách.
Tato studie je prospektivní observační kohortová studie, která zahrnuje dospělé pacienty se závažnou infekcí přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP). Očekává se zařazení přibližně 300 pacientů. Budou analyzovány vzorky periferní krve odebrané během rutinní klinické péče v den 1, 3 a 7 po přijetí na JIP. Plazmatické SPMs, včetně resolvinů, protektinů a maresinů, budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií. Budou zaznamenána rutinní klinická data, včetně demografických charakteristik, laboratorních testů, podskupin imunitních buněk, ukazatelů koagulace, skóre závažnosti (SOFA a APACHE II), terapií podpory orgánů a 28denních výsledků.
Studie má čtyři hlavní cíle:
popsat časové profily SPMs u závažné infekce
určit asociace mezi hladinami SPM a nepříznivými výsledky včetně 28denní mortality a orgánového selhání
identifikovat biologicky a klinicky významné fenotypy řízené signaturami SPM pomocí multivariačních shlukovacích a strojových učících přístupů
prozkoumat mechanistické dráhy spojující SPMs s imunitními odpověďmi, poruchami koagulace, orgánovou dysfunkcí a klinickou prognózou
V rámci této studie nejsou podávány žádné experimentální léky ani intervenční postupy. Veškerá léčba je určena výhradně ošetřujícími lékaři podle běžné klinické praxe. Ze sebraných vzorků nebude provedeno žádné genetické testování ani extrakce DNA.
Očekávaným výsledkem této studie je vývoj přesného fenotypizačního rámce založeného na SPM, který může podpořit individualizované hodnocení rizika a potenciální budoucí terapeutické strategie zaměřené na narušené rozlišení zánětu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shengwei Jin, PhD
- Telefonní číslo: +86-15068468153
- E-mail: jinshengwei69@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Diagnóza těžké infekce nebo sepse, stanovená ošetřujícím lékařem podle aktuálních klinických kritérií
- Možnost odebrání vzorků krve v rámci rutinní klinické péče do 24-48 hodin po přijetí na JIP
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem (pokud je to vhodné)
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství
- Známé imunosupresivní onemocnění (např. hematologická malignita, pokročilá infekce HIV)
- Užívání dlouhodobé imunosupresivní léčby nebo systémových kortikosteroidů před přijetím na JIP
- Předchozí konečné stadium onemocnění s očekávaným přežitím < 28 dní (např. konečné stadium rakoviny v paliativní péči)
- Zařazení do intervenčních klinických studií, které mohou ovlivnit imunitní nebo zánětlivé reakce
- Odmítnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem
- Pacienti, u kterých není možné odběr krve nebo sledování (např. očekávaný převod, ukončení život udržující léčby do 24 hodin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta dospělých pacientů s těžkou infekcí na JIP
Dospělí pacienti se závažnou infekcí přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Všichni účastníci dostávají standardní klinickou péči podle rozhodnutí jejich ošetřujících lékařů.
Nepřiřazují se žádné experimentální zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní mortalita ze všech příčin
Časové okno: Od data přijetí na JIP do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 28 dní
|
Celková úmrtnost hodnocená do 28 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Od data přijetí na JIP do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, hodnoceno až do 28 dnů.
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, měřeno v dnech od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
|
Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, hodnoceno až do 28 dnů.
|
|
Orgánová dysfunkce
Časové okno: Porucha orgánů hodnocená pomocí rutinně sbíraných klinických dat od přijetí na JIP do 28. dne.
|
Porucha funkce orgánů hodnocená pomocí rutinně sbíraných klinických dat během prvních 28 dnů po přijetí na JIP
|
Porucha orgánů hodnocená pomocí rutinně sbíraných klinických dat od přijetí na JIP do 28. dne.
|
|
Sekundární infekce během pobytu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do výskytu sekundární infekce nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 28 dnů
|
Sekundární infekce je definována jako nově diagnostikovaná infekce vyskytující se po přijetí na JIP, potvrzená klinickými příznaky, mikrobiologickými důkazy a/nebo zahájením cílené antimikrobiální terapie, na základě rutinně sbíraných klinických dat.
|
Od data přijetí na JIP do výskytu sekundární infekce nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2025-03-135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt