Erikoistuneiden tulehdusta hillitsevien välittäjäaineiden ohjaamien vakavien infektioiden ennustevaikutusten säätelymekanismit ja tarkkojen fenotyyppien tunnistaminen (MPR-PPI-SPMs)
Erikoistuneiden pro-resoluutio-mediatorien ohjaamien vakavien infektioiden ennustearvon sääntelymekanismit ja tarkkojen fenotyyppien tunnistaminen
Tämä on prospektiivinen havainnoiva tutkimus, johon osallistuvat aikuispotilaat, joilla on vakava infektio ja jotka on otettu tehohoitoon (ICU). Vakava infektio ja sepsis ovat maailmanlaajuisesti merkittäviä kuolinsyitä. Monet potilaat kokevat hallitsematonta tulehdusta tai immunipuutosta, mutta nykyiset testit ovat rajallisia korkeimman riskin potilaiden tunnistamisessa.
Tämä tutkimus keskittyy erikoistuneisiin tulehdusta rauhoittaviin välittäjäaineisiin (SPM), joihin kuuluu luonnollisesti esiintyviä lipidimolekyylejä, jotka auttavat kehoa sammuttamaan tulehduksen ja edistämään paranemista. Rutiinikliinisestä hoidosta kerättyjä verinäytteitä käytetään SPM-tasojen mittaamiseen. Lisäverinäytteitä tai kokeellisia hoitoja ei suoriteta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka SPM-tasot muuttuvat ajan myötä vakavan infektion potilailla ja miten nämä muutokset liittyvät elinten toimintaan ja tuloksiin, kuten selviytymiseen. Yhdistämällä SPM-mittaukset rutiinilaboratoriotuloksiin, immunisolujen lukumääriin ja kuvantamislöydöksiin tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa erilaisia kliinisiä fenotyyppejä ja kehittää työkaluja, jotka saattavat auttaa lääkäreitä tunnistamaan korkean riskin potilaat aikaisemmin tulevaisuudessa.
Kaikki osallistujat saavat lääkärinsä määräämää standardilääkinnällistä hoitoa. Kokeellisia lääkkeitä tai toimenpiteitä ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat infektiot ja sepsis ovat edelleen merkittäviä sairastavuuden ja kuolleisuuden syitä maailmanlaajuisesti. Vaikka antibioottihoito ja elinten tukitoimet ovat parantuneet, monet kriittisesti sairaat potilaat kokevat edelleen huonoja hoitotuloksia. Lisääntyvä näyttö viittaa siihen, että tulehduksen asianmukaisen rauhoittumisen epäonnistuminen on keskeisessä roolissa elinten toimintahäiriöissä ja kuolleisuudessa. Erikoistuneet tulehduksen rauhoittavat välittäjäaineet (SPM) ovat endogeenisiä lipidivälittäjiä, jotka aktiivisesti lopettavat tulehduksen, edistävät patogeenien ja apoptoottisten solujen poistamista sekä tukevat kudosten korjautumista. Niiden roolia ihmisen vakavissa infektioissa ei kuitenkaan ole systemaattisesti tutkittu prospektiivisissa kliinisissä kohorttitutkimuksissa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, johon rekrytoidaan aikuisia potilaita, joilla on vakava infektio ja jotka on otettu tehohoitoon (ICU). Noin 300 potilaan odotetaan osallistuvan. Rutiinikliinisen hoidon aikana otettuja perifeerisia verinäytteitä tehohoitoon oton jälkeen päivinä 1, 3 ja 7 analysoidaan. Plasma-SPM:itä, mukaan lukien resolviinejä, protektiinejä ja maresiinejä, määritetään nestekromatografia-tandem-massaspektrometrian avulla. Rutiinikliinisiä tietoja, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, laboratoriotestit, immuunisolusarjat, hyytymistoiminnan indikaattorit, vakavuuspisteet (SOFA ja APACHE II), elinten tukitoimet ja 28 päivän hoitotulokset, tallennetaan.
Tutkimuksella on neljä pääasiallista tavoitetta:
kuvata SPM:ien ajallisia profiileja vakavissa infektioissa
määrittää yhteydet SPM-tasojen ja haitallisten hoitotulosten, mukaan lukien 28 päivän kuolleisuuden ja elinten vajaatoiminnan, välillä
tunnistaa biologisesti ja kliinisesti merkityksellisiä fenotyyppejä, joita SPM-profiilit ohjaavat monimuuttujaklusteroinnin ja koneoppimismenetelmien avulla
tutkia mekanistisia reittejä, jotka yhdistävät SPM:it immuunivasteisiin, hyytymishäiriöihin, elinten vajaatoimintaan ja kliiniseen ennusteeseen
Tutkimukseen ei kuulu kokeellisia lääkkeitä tai interventioproseduureja. Kaikki hoidot määräytyvät yksinomaan hoitavan lääkärin mukaan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Kerätyistä näytteistä ei tehdä geneettisiä testejä tai DNA-eristystä.
Tämän tutkimuksen odotettu tulos on SPM-pohjaisen tarkkuusfenotyyppien viitekehyksen kehittäminen, joka voi tukea yksilöllistä riskinarviointia ja mahdollisia tulevia terapeuttisia strategioita, jotka kohdistuvat heikentyneeseen tulehduksen rauhoittumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengwei Jin, PhD
- Puhelinnumero: +86-15068468153
- Sähköposti: jinshengwei69@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päästö tehohoitoon (ICU)
- Diagnoosi vakavasta infektioista tai sepsis, kuten hoitava lääkäri määrittelee nykyisten kliinisten kriteerien mukaisesti
- Mahdollisuus saada verinäytteitä rutiinikliinisen hoidon osana 24–48 tunnin kuluessa tehohoitoon pääsyn jälkeen
- Potilaan tai laillisen edustajan (tarvittaessa) antama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus (esim. hematologinen maligniteetti, edistynyt HIV-infektio)
- Pitkäaikaisen immunosuppressiivisen hoidon tai systemaattisten kortikosteroidien käyttö ennen tehohoitoon pääsyä
- Ennalta oleva loppuvaiheen sairaus, jonka ennustettu elossaolo < 28 päivää (esim. loppuvaiheen syöpä, joka saa palliatiivista hoitoa)
- Osallistuminen interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa immuuni- tai tulehdusvasteisiin
- Potilaan tai laillisen edustajan kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla verinäytteiden ottaminen tai seuranta ei ole mahdollista (esim. odotettu siirto, elämää ylläpitävän hoidon keskeyttäminen 24 tunnin kuluessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakavan infektion teho-osaston kohortti Aikuispotilaat
Aikuispotilaat, joilla on vakava infektio ja jotka on otettu tehohoitoon (ICU).
Kaikki osallistujat saavat vakiolääketieteellistä hoitoa, jonka heidän hoitavan lääkärinsä määrittelee.
Kokeellisia hoitomuotoja ei määrätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28-päivän kaikkisyyn kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osastolle tulopäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna 28 päivään asti
|
Kaikki kuolemantapaukset, jotka arvioidaan 28 päivän kuluessa tehohoitoyksikköön pääsyn jälkeen.
|
Teho-osastolle tulopäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioituna 28 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänotosta teho-osastolta kotiutumiseen, arvioitu jopa 28 päivän ajan.
|
Teho-osastolla oleskelun pituus, mitattuna päivinä teho-osastolle tulosta teho-osastolta lähtöön.
|
Teho-osaston sisäänotosta teho-osastolta kotiutumiseen, arvioitu jopa 28 päivän ajan.
|
|
Elimen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Elimen toimintahäiriöt arvioitiin käyttäen rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja tehohoidon aloituksesta 28. päivään saakka.
|
Elimen toimintahäiriö arvioidaan käyttämällä rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja ensimmäisten 28 vuorokauden aikana tehohoitoyksikköön pääsyn jälkeen
|
Elimen toimintahäiriöt arvioitiin käyttäen rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja tehohoidon aloituksesta 28. päivään saakka.
|
|
Sekundääri-infektio tehohoidon aikana
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänottopäivästä aina toissijaisen infektion ilmaantumiseen tai teho-osastolta kotiutumiseen, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 28 päivän ajan
|
Sekundääri-infektio määritellään uutena diagnosoituna infektiona, joka ilmaantuu tehohoitoon saapumisen jälkeen ja joka vahvistetaan kliinisten oireiden, mikrobiologisten todisteiden ja/tai kohdennetun antimikrobisen hoidon aloittamisen perusteella, perustuen rutiininomaisesti kerättyihin kliinisiin tietoihin.
|
Teho-osaston sisäänottopäivästä aina toissijaisen infektion ilmaantumiseen tai teho-osastolta kotiutumiseen, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 28 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2025-03-135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .