Mechanismen der prognostischen Regulation und präzisen Phänotypidentifikation bei schweren Infektionen durch spezialisierte pro-resolvierende Mediatoren (MPR-PPI-SPMs)
Mechanismen der prognostischen Regulation und präzisen Phänotyp-Identifizierung bei schweren Infektionen, angetrieben durch spezialisierte pro-auflösende Mediatoren
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit erwachsenen Patienten mit schweren Infektionen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Schwere Infektionen und Sepsis sind weltweit bedeutende Todesursachen. Viele Patienten erleben unkontrollierte Entzündungen oder Immunsuppression, aber aktuelle Tests sind begrenzt darin, zu identifizieren, welche Patienten dem höchsten Risiko ausgesetzt sind.
Diese Studie konzentriert sich auf spezialisierte pro-resolvierende Mediatoren (SPMs), eine Gruppe natürlich vorkommender Lipidmoleküle, die dem Körper helfen, Entzündungen abzuschalten und die Heilung zu fördern. Blutproben, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen werden, werden verwendet, um die SPM-Spiegel zu messen. Es werden keine zusätzlichen Blutentnahmen oder experimentellen Behandlungen durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie ist es, zu verstehen, wie sich die SPM-Spiegel im Laufe der Zeit bei Patienten mit schweren Infektionen verändern und wie diese Veränderungen mit der Organfunktion und Ergebnissen wie dem Überleben zusammenhängen. Durch die Kombination von SPM-Messungen mit routinemäßigen Laborergebnissen, Immunzellzählungen und bildgebenden Befunden zielt die Studie darauf ab, verschiedene klinische Phänotypen zu identifizieren und Werkzeuge zu entwickeln, die Ärzten in Zukunft helfen könnten, Hochrisikopatienten früher zu erkennen.
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardmedizinische Versorgung, die von ihren behandelnden Ärzten bestimmt wird. Im Rahmen dieser Studie werden keine experimentellen Medikamente oder Interventionen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schwere Infektionen und Sepsis bleiben weltweit führende Ursachen für Morbidität und Mortalität. Obwohl antimikrobielle Therapien und Organunterstützung verbessert wurden, erleben viele kritisch kranke Patienten weiterhin schlechte Ergebnisse. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass das Versagen, Entzündungen angemessen aufzulösen, eine Schlüsselrolle bei Organdysfunktion und Mortalität spielt. Spezialisierte pro-resolvierende Mediatoren (SPMs) sind endogene Lipidmediatoren, die aktiv Entzündungen beenden, die Beseitigung von Krankheitserregern und apoptotischen Zellen fördern und die Gewebereparatur unterstützen. Ihre Rolle bei schweren Infektionen beim Menschen wurde jedoch in prospektiven klinischen Kohorten nicht systematisch untersucht.
Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die erwachsene Patienten mit schwerer Infektion einschließt, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Etwa 300 Patienten sollen eingeschlossen werden. Periphere Blutproben, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung an den Tagen 1, 3 und 7 nach der ICU-Aufnahme entnommen werden, werden analysiert. Plasma-SPMs, einschließlich Resolvine, Protectine und Maresine, werden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert. Routinemäßige klinische Daten, einschließlich demografischer Merkmale, Labortests, Immunzell-Subsets, Gerinnungsindikatoren, Schweregrad-Scores (SOFA und APACHE II), Organunterstützungstherapien und 28-Tage-Ergebnisse, werden erfasst.
Die Studie hat vier Hauptziele:
die zeitlichen Profile von SPMs bei schweren Infektionen zu beschreiben
die Zusammenhänge zwischen SPM-Spiegeln und ungünstigen Ergebnissen, einschließlich 28-Tage-Mortalität und Organversagen, zu bestimmen
biologisch und klinisch bedeutsame Phänotypen zu identifizieren, die durch SPM-Signaturen mittels multivariater Cluster- und maschineller Lernansätze angetrieben werden
mechanistische Wege zu erforschen, die SPMs mit Immunantworten, Gerinnungsstörungen, Organdysfunktion und klinischer Prognose verbinden
Im Rahmen dieser Studie werden keine experimentellen Medikamente oder interventionelle Verfahren verabreicht. Alle Behandlungen werden ausschließlich von den behandelnden Ärzten gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis bestimmt. An den gesammelten Proben werden keine Gentests oder DNA-Extraktionen durchgeführt.
Das erwartete Ergebnis dieser Studie ist die Entwicklung eines SPM-basierten Präzisions-Phänotypisierungsrahmens, der eine individualisierte Risikobewertung und potenzielle zukünftige therapeutische Strategien zur gezielten Beeinflussung der gestörten Entzündungsauflösung unterstützen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shengwei Jin, PhD
- Telefonnummer: +86-15068468153
- E-Mail: jinshengwei69@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation (ITS)
- Diagnose einer schweren Infektion oder Sepsis, wie vom behandelnden Arzt gemäß aktuellen klinischen Kriterien festgestellt
- Möglichkeit der Blutentnahme im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung innerhalb von 24-48 Stunden nach ITS-Aufnahme
- Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft
- Bekannte immunsuppressive Erkrankung (z.B. hämatologische Malignität, fortgeschrittene HIV-Infektion)
- Langfristige immunsuppressive Therapie oder systemische Kortikosteroide vor der ITS-Aufnahme
- Vorbestehende Erkrankung im Endstadium mit einer erwarteten Überlebenszeit < 28 Tage (z.B. Krebs im Endstadium unter palliativer Betreuung)
- Teilnahme an interventionellen klinischen Studien, die Immun- oder Entzündungsreaktionen beeinflussen könnten
- Ablehnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter
- Patienten, bei denen Blutentnahme oder Nachbeobachtung nicht durchführbar sind (z.B. erwartete Verlegung, Beendigung lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 24 Stunden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Schwere Infektionen ICU-Kohorte Erwachsene Patienten
Erwachsene Patienten mit schwerer Infektion, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
Alle Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung, wie sie von ihren behandelnden Ärzten festgelegt wird.
Es werden keine experimentellen Interventionen zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 28 Tage
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Allgemeine Sterblichkeit, bewertet innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation.
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Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 28 Tage.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, gemessen in Tagen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 28 Tage.
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Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Organfunktionsstörung bewertet anhand routinemäßig erhobener klinischer Daten von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag 28.
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Organfunktionsstörung bewertet anhand routinemäßig erhobener klinischer Daten während der ersten 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Organfunktionsstörung bewertet anhand routinemäßig erhobener klinischer Daten von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag 28.
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Sekundärinfektion während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Auftreten einer Sekundärinfektion oder der Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Tage
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Sekundärinfektion definiert als eine neu diagnostizierte Infektion, die nach der Aufnahme auf die Intensivstation auftritt, bestätigt durch klinische Anzeichen, mikrobiologische Nachweise und/oder Einleitung einer gezielten antimikrobiellen Therapie, basierend auf routinemäßig erhobenen klinischen Daten.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Auftreten einer Sekundärinfektion oder der Entlassung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2025-03-135
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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