Mechanismen van prognostische regulatie en precisie fenotype-identificatie bij ernstige infecties aangedreven door gespecialiseerde pro-resoluerende mediatoren (MPR-PPI-SPMs)
Dit is een prospectieve observationele studie met volwassen patiënten met ernstige infecties die zijn opgenomen op de intensive care (IC). Ernstige infectie en sepsis zijn wereldwijd belangrijke doodsoorzaken. Veel patiënten ervaren ongecontroleerde ontsteking of immunosuppressie, maar huidige tests zijn beperkt in het identificeren van welke patiënten het hoogste risico lopen.
Deze studie richt zich op gespecialiseerde pro-resolving mediators (SPM's), een groep van natuurlijk voorkomende lipide moleculen die het lichaam helpen ontstekingen uit te schakelen en genezing te bevorderen. Bloedmonsters die worden verzameld tijdens routinematige klinische zorg zullen worden gebruikt om de niveaus van SPM's te meten. Er zullen geen extra bloedafnames of experimentele behandelingen worden uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe SPM-niveaus in de loop van de tijd veranderen bij patiënten met ernstige infecties en hoe deze veranderingen verband houden met orgaanfunctie en uitkomsten zoals overleving. Door SPM-metingen te combineren met routinematige laboratoriumresultaten, immuunceltellingen en beeldvormingsbevindingen, beoogt de studie verschillende klinische fenotypes te identificeren en hulpmiddelen te ontwikkelen die artsen in de toekomst kunnen helpen om hoog-risicopatiënten eerder te herkennen.
Alle deelnemers krijgen standaard medische zorg zoals bepaald door hun behandelende artsen. Er worden geen experimentele medicijnen of interventies gegeven als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige infecties en sepsis blijven wereldwijd belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel antimicrobiële therapie en orgaanondersteuning zijn verbeterd, blijven veel kritiek zieke patiënten slechte uitkomsten ervaren. Toenemend bewijs geeft aan dat het niet adequaat oplossen van ontsteking een sleutelrol speelt bij orgaandisfunctie en mortaliteit. Gespecialiseerde pro-resoluerende mediatoren (SPM's) zijn endogene lipidenmediatoren die actief ontsteking beëindigen, de opruiming van pathogenen en apoptotische cellen bevorderen en weefselherstel ondersteunen. Hun rol bij ernstige infecties bij mensen is echter nog niet systematisch onderzocht in prospectieve klinische cohorten.
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie waarbij volwassen patiënten met ernstige infectie die op de intensive care (IC) zijn opgenomen, worden geïncludeerd. Naar verwachting worden ongeveer 300 patiënten geïncludeerd. Perifere bloedmonsters die tijdens routinematige klinische zorg op dag 1, 3 en 7 na IC-opname zijn verkregen, zullen worden geanalyseerd. Plasma-SPM's, waaronder resolvines, protectines en maresines, zullen worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie. Routinematige klinische gegevens, waaronder demografische kenmerken, laboratoriumtests, immuuncelsubsets, stollingsindicatoren, ernstscore (SOFA en APACHE II), orgaanondersteunende therapieën en 28-dagenuitkomsten zullen worden geregistreerd.
De studie heeft vier hoofddoelen:
het beschrijven van de temporele profielen van SPM's bij ernstige infectie
het bepalen van associaties tussen SPM-niveaus en nadelige uitkomsten, waaronder 28-dagenmortaliteit en orgaanfalen
het identificeren van biologisch en klinisch betekenisvolle fenotypen die worden gedreven door SPM-signaturen door middel van multivariate clustering en machine-learningbenaderingen
het verkennen van mechanismische routes die SPM's koppelen aan immuunresponsen, stollingsstoornissen, orgaandisfunctie en klinische prognose
Er worden geen experimentele medicijnen of interventionele procedures toegediend als onderdeel van deze studie. Alle behandelingen worden uitsluitend bepaald door de behandelende artsen volgens de routinematige klinische praktijk. Er wordt geen genetische test of DNA-extractie uitgevoerd op verzamelde monsters.
Het verwachte resultaat van deze studie is de ontwikkeling van een SPM-gebaseerd precisiefenotyperingsraamwerk dat mogelijk individuele risicobeoordeling en potentiële toekomstige therapeutische strategieën gericht op verminderde ontstekingsresolutie kan ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shengwei Jin, PhD
- Telefoonnummer: +86-15068468153
- E-mail: jinshengwei69@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opname op de intensive care (IC)
- Diagnose van ernstige infectie of sepsis, zoals vastgesteld door de behandelend arts volgens de huidige klinische criteria
- Mogelijkheid om bloedmonsters af te nemen als onderdeel van de routinematige klinische zorg binnen 24-48 uur na IC-opname
- Informed consent verstrekt door de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger (indien van toepassing)
Exclusiecriteria:
- Bekende zwangerschap
- Bekende immunosuppressieve ziekte (bijv. hematologische maligniteit, gevorderde hiv-infectie)
- Gebruik van langdurige immunosuppressieve therapie of systemische corticosteroïden vóór IC-opname
- Reeds bestaande eindstadiumziekte met een verwachte overleving < 28 dagen (bijv. eindstadiumkanker die palliatieve zorg ontvangt)
- Inschrijving in interventionele klinische onderzoeken die immuun- of ontstekingsreacties kunnen beïnvloeden
- Weigering van informed consent door de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger
- Patiënten bij wie bloedafname of follow-up niet haalbaar is (bijv. verwachte overplaatsing, stopzetting van levensondersteunende behandeling binnen 24 uur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstige Infectie ICU Cohort Volwassen patiënten
Volwassen patiënten met ernstige infectie die zijn opgenomen op de intensive care (ICU).
Alle deelnemers krijgen standaard klinische zorg zoals bepaald door hun behandelende artsen.
Er worden geen experimentele interventies toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-dagen totale sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de intensive care tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 28 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken beoordeeld binnen 28 dagen na opname op de intensive care.
|
Vanaf de datum van opname op de intensive care tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC verblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, beoordeeld tot 28 dagen.
|
Verblijfsduur op de intensive care, gemeten in dagen vanaf opname op de ICU tot ontslag van de ICU.
|
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, beoordeeld tot 28 dagen.
|
|
Orgaanfunctiestoornis
Tijdsspanne: Organ dysfunctie beoordeeld met behulp van routinematig verzamelde klinische gegevens van IC-opname tot dag 28.
|
Orgaanfunctiestoornis beoordeeld met routinematig verzamelde klinische gegevens tijdens de eerste 28 dagen na IC-opname
|
Organ dysfunctie beoordeeld met behulp van routinematig verzamelde klinische gegevens van IC-opname tot dag 28.
|
|
Secundaire infectie tijdens IC-opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de intensive care tot het optreden van een secundaire infectie of ontslag van de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
Secundaire infectie gedefinieerd als een nieuw gediagnosticeerde infectie die optreedt na IC-opname, bevestigd door klinische symptomen, microbiologisch bewijs en/of start van gerichte antimicrobiële therapie, gebaseerd op routinematig verzamelde klinische gegevens.
|
Vanaf de datum van opname op de intensive care tot het optreden van een secundaire infectie of ontslag van de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2025-03-135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .