Механизмы прогностической регуляции и точной идентификации фенотипа при тяжелых инфекциях, обусловленных специализированными про-резольвентными медиаторами (MPR-PPI-SPMs)
Механизмы прогностической регуляции и точной идентификации фенотипа при тяжелых инфекциях, управляемые специализированными провоспалительными медиаторами
Это проспективное обсервационное исследование с участием взрослых пациентов с тяжелой инфекцией, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Тяжелая инфекция и сепсис являются основными причинами смерти во всем мире. У многих пациентов наблюдается неконтролируемое воспаление или иммуносупрессия, но современные тесты ограничены в возможности выявления пациентов с наивысшим риском.
Это исследование сосредоточено на специализированных про-разрешающих медиаторах (SPM), группе естественных липидных молекул, которые помогают организму прекратить воспаление и способствовать заживлению. Образцы крови, собранные в ходе рутинного клинического ухода, будут использоваться для измерения уровней SPM. Дополнительные заборы крови или экспериментальные методы лечения проводиться не будут.
Целью данного исследования является понимание того, как уровни SPM меняются с течением времени у пациентов с тяжелой инфекцией и как эти изменения связаны с функцией органов и исходами, такими как выживаемость. Комбинируя измерения SPM с результатами рутинных лабораторных исследований, подсчетом иммунных клеток и данными визуализации, исследование направлено на выявление различных клинических фенотипов и разработку инструментов, которые могут помочь врачам в будущем раньше распознавать пациентов с высоким риском.
Все участники получат стандартную медицинскую помощь, определяемую их лечащими врачами. Экспериментальные препараты или вмешательства в рамках данного исследования не предоставляются.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тяжелые инфекции и сепсис остаются ведущими причинами заболеваемости и смертности во всем мире. Хотя антимикробная терапия и поддержка органов улучшились, многие критически больные пациенты продолжают испытывать неблагоприятные исходы. Растущие данные свидетельствуют о том, что неспособность надлежащим образом разрешить воспаление играет ключевую роль в дисфункции органов и смертности. Специализированные прорезольвующие медиаторы (SPMs) являются эндогенными липидными медиаторами, которые активно прекращают воспаление, способствуют удалению патогенов и апоптотических клеток и поддерживают восстановление тканей. Однако их роль при тяжелых инфекциях у человека не была систематически исследована в проспективных клинических когортах.
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, включающее взрослых пациентов с тяжелой инфекцией, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Ожидается включение примерно 300 пациентов. Периферические образцы крови, полученные в ходе рутинного клинического наблюдения на 1, 3 и 7 дни после поступления в ОИТ, будут проанализированы. Плазменные SPMs, включая резолвины, протектины и марезины, будут количественно определены с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии. Рутинные клинические данные, включая демографические характеристики, лабораторные тесты, подмножества иммунных клеток, показатели коагуляции, шкалы тяжести (SOFA и APACHE II), терапии поддержки органов и исходы через 28 дней, будут зарегистрированы.
Исследование имеет четыре основные цели:
описать временные профили SPMs при тяжелой инфекции
определить взаимосвязи между уровнями SPM и неблагоприятными исходами, включая 28-дневную смертность и органную недостаточность
выявить биологически и клинически значимые фенотипы, обусловленные сигнатурами SPM, с помощью многомерного кластерного анализа и методов машинного обучения
исследовать механистические пути, связывающие SPMs с иммунными ответами, нарушениями коагуляции, дисфункцией органов и клиническим прогнозом
В рамках данного исследования не применяются экспериментальные лекарственные средства или интервенционные процедуры. Все методы лечения определяются исключительно лечащими врачами в соответствии с рутинной клинической практикой. Генетическое тестирование или экстракция ДНК из собранных образцов проводиться не будет.
Ожидаемым результатом данного исследования является разработка основанной на SPMs прецизионной фенотипической структуры, которая может поддержать индивидуализированную оценку риска и потенциальные будущие терапевтические стратегии, направленные на нарушенное разрешение воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shengwei Jin, PhD
- Номер телефона: +86-15068468153
- Электронная почта: jinshengwei69@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Диагноз тяжелой инфекции или сепсиса, установленный лечащим врачом в соответствии с текущими клиническими критериями
- Возможность получения образцов крови в рамках стандартного клинического наблюдения в течение 24-48 часов после поступления в ОИТ
- Информированное согласие, предоставленное пациентом или законным представителем (если применимо)
Критерии исключения:
- Известная беременность
- Известное иммуносупрессивное заболевание (например, гематологическое злокачественное новообразование, прогрессирующая ВИЧ-инфекция)
- Применение длительной иммуносупрессивной терапии или системных кортикостероидов до поступления в ОИТ
- Предсуществующее терминальное заболевание с ожидаемой выживаемостью < 28 дней (например, терминальный рак, получающий паллиативную помощь)
- Участие в интервенционных клинических исследованиях, которые могут влиять на иммунные или воспалительные реакции
- Отказ от информированного согласия со стороны пациента или законного представителя
- Пациенты, у которых взятие образцов крови или наблюдение неосуществимы (например, ожидаемая транспортировка, отказ от поддерживающего жизнь лечения в течение 24 часов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта взрослых пациентов с тяжёлой инфекцией в отделении реанимации
Взрослые пациенты с тяжелой инфекцией, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Все участники получают стандартную клиническую помощь, определяемую их лечащими врачами.
Экспериментальные вмешательства не назначаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 28 дней
|
Общая смертность, оцененная в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается в течение до 28 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях с момента поступления в ОИТ до выписки из ОИТ.
|
От момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается в течение до 28 дней.
|
|
Дисфункция органов
Временное ограничение: Дисфункция органов оценивалась с использованием рутинно собираемых клинических данных с момента поступления в ОРИТ до 28-го дня.
|
Нарушение функции органов, оцененное с использованием регулярно собираемых клинических данных в течение первых 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Дисфункция органов оценивалась с использованием рутинно собираемых клинических данных с момента поступления в ОРИТ до 28-го дня.
|
|
Вторичная инфекция во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии до возникновения вторичной инфекции или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что произошло раньше, оценка проводилась в течение 28 дней
|
Вторичная инфекция, определяемая как вновь диагностированная инфекция, возникшая после поступления в ОРИТ, подтвержденная клиническими признаками, микробиологическими данными и/или началом целенаправленной антимикробной терапии на основе рутинно собираемых клинических данных.
|
С момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии до возникновения вторичной инфекции или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что произошло раньше, оценка проводилась в течение 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2025-03-135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .