Mekanismer for prognostisk regulering og presisjonsfenotypeidentifikasjon ved alvorlige infeksjoner drevet av spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer (MPR-PPI-SPMs)
Mekanismer for prognostisk regulering og presis fenotypeidentifikasjon i alvorlige infeksjoner drevet av spesialiserte pro-oppløsende mediatorer
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som involverer voksne pasienter med alvorlig infeksjon som er innlagt på intensivavdeling (ICU). Alvorlig infeksjon og sepsis er store dødsårsaker over hele verden. Mange pasienter opplever ukontrollert betennelse eller immunsuppresjon, men dagens tester er begrenset i å identifisere hvilke pasienter som har høyest risiko.
Denne studien fokuserer på spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer (SPM-er), en gruppe naturlig forekommende lipidmolekyler som hjelper kroppen med å slå av betennelse og fremme helbredelse. Blodprøver som samles inn under rutinemessig klinisk behandling vil bli brukt til å måle nivåene av SPM-er. Ingen ytterligere blodprøver eller eksperimentelle behandlinger vil bli utført.
Formålet med denne studien er å forstå hvordan SPM-nivåer endrer seg over tid hos pasienter med alvorlig infeksjon og hvordan disse endringene forholder seg til organfunksjon og utfall som overlevelse. Ved å kombinere SPM-målinger med rutinemessige laboratorieresultater, immunsecellantall og bildediagnostiske funn, har studien som mål å identifisere ulike kliniske fenotyper og utvikle verktøy som kan hjelpe leger med å gjenkjenne høyrisikopasienter tidligere i fremtiden.
Alle deltakere vil motta standard medisinsk behandling fastsatt av deres behandlende leger. Ingen eksperimentelle legemidler eller intervensjoner gis som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alvorlig infeksjon og sepsis forblir fremstående årsaker til sykdom og dødelighet over hele verden. Selv om antimikrobiell terapi og organstøtte har blitt forbedret, fortsetter mange kritisk syke pasienter å oppleve dårlige utfall. Økende bevis tyder på at manglende evne til å løse betennelsen på en passende måte spiller en nøkkelrolle i organdysfunksjon og dødelighet. Spesialiserte pro-oppløsningsmediatorer (SPM-er) er endogene lipidmediatorer som aktivt avslutter betennelse, fremmer fjerning av patogener og apoptotiske celler, og støtter vevsreparasjon. Imidlertid har deres rolle i menneskelig alvorlig infeksjon ikke blitt systematisk undersøkt i prospektive kliniske kohorter.
Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie som inkluderer voksne pasienter med alvorlig infeksjon innlagt på intensivavdeling (ICU). Omtrent 300 pasienter forventes å bli inkludert. Perifere blodprøver tatt under rutinemessig klinisk behandling på dag 1, 3 og 7 etter ICU-innleggelse vil bli analysert. Plasma SPM-er, inkludert resolviner, protektiner og maresiner, vil bli kvantifisert ved hjelp av væskekromatografi-tandem massespektrometri. Rutinemessige kliniske data, inkludert demografiske egenskaper, laboratorietester, immuncellsubset, koagulasjonsindikatorer, alvorlighetsskår (SOFA og APACHE II), organstøteterapier og 28-dagers utfall vil bli registrert.
Studien har fire hovedmål:
å beskrive de tidsmessige profilene til SPM-er i alvorlig infeksjon
å fastslå sammenhenger mellom SPM-nivåer og uønskede utfall inkludert 28-dagers dødelighet og organfeil
å identifisere biologisk og klinisk meningsfulle fenotyper drevet av SPM-signaturer gjennom multivariat klyngedannelse og maskinlæringstilnærminger
å utforske mekanistiske baner som knytter SPM-er med immunresponser, koagulasjonsforstyrrelser, organdysfunksjon og klinisk prognose
Ingen eksperimentelle legemidler eller intervensjonsprosedyrer administreres som en del av denne studien. Alle behandlinger bestemmes utelukkende av behandlende leger i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Ingen gentesting eller DNA-ekstraksjon vil bli utført fra innsamlede prøver.
Det forventede utfallet av denne studien er utviklingen av et SPM-basert presisjonsfenotyperingsrammeverk som kan støtte individualisert risikovurdering og potensielle fremtidige terapeutiske strategier rettet mot svekket betennelsesoppløsning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shengwei Jin, PhD
- Telefonnummer: +86-15068468153
- E-post: jinshengwei69@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innleggelse på intensivavdeling (ICU)
- Diagnose med alvorlig infeksjon eller sepsis, slik behandlende lege fastsetter i henhold til gjeldende kliniske kriterier
- Mulighet til å ta blodprøver som del av rutinemessig klinisk omsorg innen 24-48 timer etter ICU-innleggelse
- Informert samtykke gitt av pasienten eller juridisk autorisert representant (når aktuelt)
Eksklusjonskriterier:
- Kjent graviditet
- Kjent immunsuppressiv sykdom (f.eks. hematologisk malignitet, avansert HIV-infeksjon)
- Bruk av langvarig immunsuppressiv terapi eller systemiske kortikosteroider før ICU-innleggelse
- Eksisterende terminalsykdom med forventet overlevelse < 28 dager (f.eks. terminal kreft som mottar palliativ behandling)
- Inkludering i intervensjonelle kliniske studier som kan påvirke immun- eller inflammatoriske responser
- Avslag på informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant
- Pasienter hvor blodprøvetaking eller oppfølging ikke er gjennomførbar (f.eks. forventet overføring, tilbaketrekking av livsforlengende behandling innen 24 timer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig infeksjon intensivavdeling kohort Voksne pasienter
Voksne pasienter med alvorlig infeksjon innlagt på intensivavdeling (ICU).
Alle deltakere mottar standard klinisk behandling som fastsettes av deres behandlende leger.
Ingen eksperimentelle tiltak blir tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: Fra datoen for opptak på intensivavdeling til død av enhver årsak, vurdert opptil 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker vurdert innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Fra datoen for opptak på intensivavdeling til død av enhver årsak, vurdert opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid på intensiv
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 28 dager.
|
Oppholdstid på intensivavdelingen, målt i dager fra innleggelse på intensiv til utskrivning fra intensiv.
|
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 28 dager.
|
|
Organdysfunksjon
Tidsramme: Organ-dysfunksjon vurdert ved bruk av rutinemessig innsamlet klinisk data fra intensivavdelingsoppholdet gjennom dag 28.
|
Organfeil vurdert ved bruk av rutinemessig innsamlede kliniske data i løpet av de første 28 dagene etter intensivavdelingsopphold
|
Organ-dysfunksjon vurdert ved bruk av rutinemessig innsamlet klinisk data fra intensivavdelingsoppholdet gjennom dag 28.
|
|
Sekundær infeksjon under opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra datoen for opptak på intensivavdeling til forekomsten av en sekundær infeksjon eller utskrivelse fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 28 dager
|
Sekundær infeksjon definert som en nyoppdaget infeksjon som oppstår etter innleggelse på intensivavdeling, bekreftet av kliniske tegn, mikrobiologisk bevis og/eller igangsettelse av målrettet antimikrobiell terapi, basert på rutinemessig innsamlede kliniske data.
|
Fra datoen for opptak på intensivavdeling til forekomsten av en sekundær infeksjon eller utskrivelse fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2025-03-135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .