Mecanismos de Regulación Pronóstica e Identificación de Fenotipos de Precisión en Infecciones Graves Impulsadas por Mediadores Pro-Resolutivos Especializados (MPR-PPI-SPMs)
Mecanismos de Regulación Pronóstica e Identificación de Fenotipos de Precisión en Infecciones Graves Impulsadas por Mediadores Especializados Pro-Resolutivos
Este es un estudio observacional prospectivo que involucra a pacientes adultos con infección grave que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La infección grave y la sepsis son causas principales de muerte en todo el mundo. Muchos pacientes experimentan inflamación descontrolada o inmunosupresión, pero las pruebas actuales son limitadas para identificar qué pacientes tienen el mayor riesgo.
Este estudio se centra en mediadores pro-resolutivos especializados (SPM), un grupo de moléculas lipídicas naturales que ayudan al cuerpo a apagar la inflamación y promover la curación. Se utilizarán muestras de sangre recolectadas durante la atención clínica de rutina para medir los niveles de SPM. No se realizarán extracciones de sangre adicionales ni tratamientos experimentales.
El propósito de este estudio es comprender cómo cambian los niveles de SPM con el tiempo en pacientes con infección grave y cómo estos cambios se relacionan con la función de los órganos y los resultados, como la supervivencia. Al combinar las mediciones de SPM con los resultados de laboratorio de rutina, los recuentos de células inmunitarias y los hallazgos de imágenes, el estudio tiene como objetivo identificar diferentes fenotipos clínicos y desarrollar herramientas que puedan ayudar a los médicos a reconocer antes a los pacientes de alto riesgo en el futuro.
Todos los participantes recibirán atención médica estándar determinada por sus médicos tratantes. No se administran fármacos experimentales ni intervenciones como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La infección grave y la sepsis siguen siendo causas principales de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Aunque la terapia antimicrobiana y el soporte orgánico han mejorado, muchos pacientes críticamente enfermos continúan experimentando resultados desfavorables. La evidencia creciente indica que la incapacidad para resolver adecuadamente la inflamación desempeña un papel clave en la disfunción orgánica y la mortalidad. Los mediadores pro-resolución especializados (SPM) son mediadores lipídicos endógenos que terminan activamente la inflamación, promueven la eliminación de patógenos y células apoptóticas, y favorecen la reparación tisular. Sin embargo, su papel en la infección grave humana no ha sido investigado sistemáticamente en cohortes clínicas prospectivas.
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de cohortes que incluye pacientes adultos con infección grave ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Se espera incluir aproximadamente 300 pacientes. Se analizarán muestras de sangre periférica obtenidas durante la atención clínica rutinaria en los días 1, 3 y 7 después del ingreso en la UCI. Se cuantificarán los SPM plasmáticos, incluyendo resolvinas, protectinas y maresinas, mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem. Se registrarán datos clínicos rutinarios, incluyendo características demográficas, pruebas de laboratorio, subconjuntos de células inmunitarias, indicadores de coagulación, puntuaciones de gravedad (SOFA y APACHE II), terapias de soporte orgánico y resultados a 28 días.
El estudio tiene cuatro objetivos principales:
describir los perfiles temporales de los SPM en la infección grave
determinar las asociaciones entre los niveles de SPM y los resultados adversos, incluyendo la mortalidad a 28 días y la insuficiencia orgánica
identificar fenotipos biológica y clínicamente significativos impulsados por las firmas de SPM mediante enfoques de agrupación multivariante y aprendizaje automático
explorar las vías mecanicistas que vinculan los SPM con las respuestas inmunitarias, las alteraciones de la coagulación, la disfunción orgánica y el pronóstico clínico
No se administrarán medicamentos experimentales ni procedimientos intervencionistas como parte de este estudio. Todos los tratamientos son determinados exclusivamente por los médicos tratantes según la práctica clínica rutinaria. No se realizarán pruebas genéticas ni extracción de ADN a partir de las muestras recogidas.
El resultado esperado de este estudio es el desarrollo de un marco de fenotipación de precisión basado en SPM que pueda respaldar la evaluación individualizada del riesgo y posibles estrategias terapéuticas futuras dirigidas a la resolución deficiente de la inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shengwei Jin, PhD
- Número de teléfono: +86-15068468153
- Correo electrónico: jinshengwei69@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Diagnóstico de infección grave o sepsis, según determine el médico tratante de acuerdo con los criterios clínicos actuales
- Capacidad para obtener muestras de sangre como parte de la atención clínica rutinaria dentro de las 24-48 horas posteriores al ingreso en la UCI
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o representante legalmente autorizado (cuando sea aplicable)
Criterios de exclusión:
- Embarazo conocido
- Enfermedad inmunosupresora conocida (p. ej., neoplasia hematológica, infección por VIH avanzada)
- Uso de terapia inmunosupresora a largo plazo o corticosteroides sistémicos antes del ingreso en la UCI
- Enfermedad terminal preexistente con supervivencia esperada < 28 días (p. ej., cáncer terminal en cuidados paliativos)
- Participación en ensayos clínicos intervencionistas que puedan influir en las respuestas inmunitarias o inflamatorias
- Rechazo del consentimiento informado por parte del paciente o representante legal
- Pacientes en los que no es factible la toma de muestras de sangre o el seguimiento (p. ej., traslado previsto, retirada del tratamiento de soporte vital en 24 horas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de UCI de Infección Grave Pacientes adultos
Pacientes adultos con infección grave ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Todos los participantes reciben atención clínica estándar según lo determinado por sus médicos tratantes.
No se asignan intervenciones experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 28 días
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Mortalidad por todas las causas evaluada dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 28 días.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, medida en días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 28 días.
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Disfunción orgánica
Periodo de tiempo: Disfunción orgánica evaluada utilizando datos clínicos recopilados de forma rutinaria desde el ingreso en la UCI hasta el día 28.
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Disfunción orgánica evaluada utilizando datos clínicos recopilados de forma rutinaria durante los primeros 28 días después del ingreso en la UCI
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Disfunción orgánica evaluada utilizando datos clínicos recopilados de forma rutinaria desde el ingreso en la UCI hasta el día 28.
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Infección secundaria durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la aparición de una infección secundaria o el alta de la UCI, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 28 días
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Infección secundaria definida como una infección recién diagnosticada que ocurre después del ingreso en la UCI, confirmada por signos clínicos, evidencia microbiológica y/o inicio de terapia antimicrobiana dirigida, basada en datos clínicos recogidos de forma rutinaria.
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la aparición de una infección secundaria o el alta de la UCI, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2025-03-135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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