Meccanismi di Regolazione Prognostica e Identificazione di Fenotipi di Precisione nelle Infezioni Gravi Guidate da Mediatori Specializzati Pro-Risoluzione (MPR-PPI-SPMs)
Questo è uno studio osservazionale prospettico che coinvolge pazienti adulti con infezione grave ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI). Le infezioni gravi e la sepsi sono tra le principali cause di morte a livello mondiale. Molti pazienti sperimentano infiammazione incontrollata o immunosoppressione, ma gli attuali test sono limitati nell'identificare quali pazienti sono a più alto rischio.
Questo studio si concentra sui mediatori pro-risoluzione specializzati (SPM), un gruppo di molecole lipidiche naturali che aiutano l'organismo a spegnere l'infiammazione e promuovere la guarigione. I campioni di sangue raccolti durante le cure cliniche di routine verranno utilizzati per misurare i livelli di SPM. Non verranno eseguiti prelievi di sangue aggiuntivi né trattamenti sperimentali.
Lo scopo di questo studio è comprendere come i livelli di SPM cambiano nel tempo nei pazienti con infezione grave e come questi cambiamenti si correlano alla funzione d'organo e agli esiti, come la sopravvivenza. Combinando le misurazioni degli SPM con i risultati di laboratorio di routine, i conteggi delle cellule immunitarie e i reperti di imaging, lo studio mira a identificare diversi fenotipi clinici e a sviluppare strumenti che possano aiutare i medici a riconoscere precocemente i pazienti ad alto rischio in futuro.
Tutti i partecipanti riceveranno le cure mediche standard determinate dai loro medici curanti. Nessun farmaco sperimentale o intervento viene somministrato nell'ambito di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le infezioni gravi e la sepsi rimangono cause principali di morbilità e mortalità a livello mondiale. Sebbene la terapia antimicrobica e il supporto d'organo siano migliorati, molti pazienti critici continuano a sperimentare esiti sfavorevoli. Prove crescenti indicano che il mancato adeguato risoluzione dell'infiammazione svolge un ruolo chiave nella disfunzione d'organo e nella mortalità. I mediatori pro-risolutori specializzati (SPM) sono mediatori lipidici endogeni che terminano attivamente l'infiammazione, promuovono la clearance di patogeni e cellule apoptotiche e supportano la riparazione tissutale. Tuttavia, il loro ruolo nell'infezione umana grave non è stato sistematicamente indagato in coorti cliniche prospettiche.
Questo studio è uno studio prospettico di coorte osservazionale che arruola pazienti adulti con infezione grave ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU). Si prevede di includere circa 300 pazienti. Saranno analizzati campioni di sangue periferico ottenuti durante l'assistenza clinica di routine nei giorni 1, 3 e 7 dopo l'ammissione in ICU. Gli SPM plasmatici, inclusi resolvine, protectine e maresine, saranno quantificati utilizzando la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida. Saranno registrati dati clinici di routine, inclusi caratteristiche demografiche, test di laboratorio, sottopopolazioni di cellule immunitarie, indicatori di coagulazione, punteggi di gravità (SOFA e APACHE II), terapie di supporto d'organo ed esiti a 28 giorni.
Lo studio ha quattro obiettivi principali:
descrivere i profili temporali degli SPM nell'infezione grave
determinare le associazioni tra i livelli di SPM e gli esiti avversi inclusi la mortalità a 28 giorni e l'insufficienza d'organo
identificare fenotipi biologicamente e clinicamente significativi guidati dalle firme SPM attraverso approcci di clustering multivariato e di machine learning
esplorare i percorsi meccanicistici che collegano gli SPM con le risposte immunitarie, i disturbi della coagulazione, la disfunzione d'organo e la prognosi clinica
Non vengono somministrati farmaci sperimentali o procedure interventistiche come parte di questo studio. Tutti i trattamenti sono determinati esclusivamente dai medici curanti secondo la pratica clinica di routine. Non verrà eseguito test genetico o estrazione di DNA dai campioni raccolti.
L'esito atteso di questo studio è lo sviluppo di un framework di fenotipizzazione di precisione basato sugli SPM che possa supportare la valutazione del rischio individualizzato e potenziali future strategie terapeutiche mirate alla risoluzione dell'infiammazione compromessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shengwei Jin, PhD
- Numero di telefono: +86-15068468153
- Email: jinshengwei69@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricovero in unità di terapia intensiva (UTI)
- Diagnosi di infezione grave o sepsi, determinata dal medico curante secondo i criteri clinici attuali
- Possibilità di ottenere campioni di sangue come parte dell'assistenza clinica di routine entro 24-48 ore dall'ammissione in UTI
- Consenso informato fornito dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato (ove applicabile)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Malattia immunosoppressiva nota (es. neoplasia ematologica, infezione da HIV avanzata)
- Uso di terapia immunosoppressiva a lungo termine o corticosteroidi sistemici prima del ricovero in UTI
- Malattia terminale preesistente con sopravvivenza attesa < 28 giorni (es. cancro terminale in cure palliative)
- Arruolamento in studi clinici interventistici che potrebbero influenzare le risposte immunitarie o infiammatorie
- Rifiuto del consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale
- Pazienti in cui il prelievo di sangue o il follow-up non sono fattibili (es. trasferimento previsto, sospensione del trattamento di sostegno vitale entro 24 ore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Pazienti Adulti in Terapia Intensiva per Infezioni Gravi
Pazienti adulti con infezione grave ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI).
Tutti i partecipanti ricevono cure cliniche standard come determinato dai loro medici curanti. Non vengono assegnati interventi sperimentali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause valutata entro 28 giorni dall'ammissione all'unità di terapia intensiva.
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Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
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Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, misurata in giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 28 giorni.
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Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Disfunzione d'organo valutata utilizzando dati clinici raccolti di routine dall'ammissione in terapia intensiva fino al giorno 28.
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Disfunzione d'organo valutata utilizzando i dati clinici raccolti di routine durante i primi 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
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Disfunzione d'organo valutata utilizzando dati clinici raccolti di routine dall'ammissione in terapia intensiva fino al giorno 28.
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Infezione secondaria durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino al verificarsi di un'infezione secondaria o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni
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Infezione secondaria definita come un'infezione di nuova diagnosi che si verifica dopo l'ammissione in terapia intensiva, confermata da segni clinici, evidenze microbiologiche e/o dall'inizio di una terapia antimicrobica mirata, sulla base di dati clinici raccolti di routine.
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Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino al verificarsi di un'infezione secondaria o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2025-03-135
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