Mecanismos de Regulação Prognóstica e Identificação de Fenótipos de Precisão em Infeções Graves Conduzidas por Mediadores Especializados Pró-Resolução (MPR-PPI-SPMs)
Este é um estudo observacional prospetivo que envolve doentes adultos com infeção grave admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI). A infeção grave e a sépsis são causas importantes de morte em todo o mundo. Muitos doentes experienciam inflamação descontrolada ou supressão imunitária, mas os testes atuais são limitados na identificação de quais os doentes com maior risco.
Este estudo foca-se nos mediadores pró-resolução especializados (SPMs), um grupo de moléculas lipídicas de ocorrência natural que ajudam o corpo a desligar a inflamação e a promover a cura. Amostras de sangue recolhidas durante os cuidados clínicos de rotina serão utilizadas para medir os níveis de SPMs. Não serão realizadas colheitas de sangue adicionais nem tratamentos experimentais.
O objetivo deste estudo é compreender como os níveis de SPMs mudam ao longo do tempo em doentes com infeção grave e como estas mudanças se relacionam com a função dos órgãos e resultados como a sobrevivência. Ao combinar as medições de SPMs com resultados laboratoriais de rotina, contagens de células imunitárias e achados de imagiologia, o estudo pretende identificar diferentes fenótipos clínicos e desenvolver ferramentas que possam ajudar os médicos a reconhecer doentes de alto risco mais cedo no futuro.
Todos os participantes receberão cuidados médicos padrão determinados pelos seus médicos tratantes. Nenhum medicamento ou intervenção experimental é administrado como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infeção grave e a sépsis continuam a ser as principais causas de morbilidade e mortalidade em todo o mundo. Embora a terapia antimicrobiana e o suporte orgânico tenham melhorado, muitos doentes em estado crítico continuam a apresentar resultados desfavoráveis. Evidências crescentes indicam que a falha na resolução adequada da inflamação desempenha um papel fundamental na disfunção orgânica e na mortalidade. Os mediadores pró-resolução especializados (SPMs) são mediadores lipídicos endógenos que terminam ativamente a inflamação, promovem a eliminação de patógenos e células apoptóticas e apoiam a reparação tecidual. No entanto, o seu papel na infeção grave humana ainda não foi investigado sistematicamente em coortes clínicas prospetivas.
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospetivo que recruta doentes adultos com infeção grave admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI). Prevê-se a inclusão de aproximadamente 300 doentes. Serão analisadas amostras de sangue periférico obtidas durante os cuidados clínicos de rotina nos dias 1, 3 e 7 após a admissão na UCI. Os SPMs plasmáticos, incluindo resolvinas, protectinas e maresinas, serão quantificados utilizando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem. Serão registados dados clínicos de rotina, incluindo características demográficas, testes laboratoriais, subconjuntos de células imunes, indicadores de coagulação, escores de gravidade (SOFA e APACHE II), terapias de suporte orgânico e resultados aos 28 dias.
O estudo tem quatro objetivos principais:
descrever os perfis temporais dos SPMs na infeção grave
determinar associações entre os níveis de SPMs e resultados adversos, incluindo mortalidade aos 28 dias e falência orgânica
identificar fenótipos biologicamente e clinicamente significativos impulsionados por assinaturas de SPMs através de abordagens de clustering multivariado e aprendizagem automática
explorar vias mecanísticas que ligam os SPMs às respostas imunes, distúrbios de coagulação, disfunção orgânica e prognóstico clínico
Nenhuma medicação experimental ou procedimento intervencionista é administrado como parte deste estudo. Todos os tratamentos são determinados exclusivamente pelos médicos assistentes de acordo com a prática clínica de rotina. Nenhum teste genético ou extração de ADN será realizado a partir das amostras recolhidas.
O resultado esperado deste estudo é o desenvolvimento de uma estrutura de fenotipagem de precisão baseada em SPMs que pode apoiar a avaliação de risco individualizado e potenciais estratégias terapêuticas futuras direcionadas à resolução prejudicada da inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shengwei Jin, PhD
- Número de telefone: +86-15068468153
- E-mail: jinshengwei69@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI)
- Diagnóstico de infeção grave ou sépsis, conforme determinado pelo médico assistente de acordo com os critérios clínicos atuais
- Capacidade de obter amostras de sangue como parte dos cuidados clínicos de rotina nas 24-48 horas após a admissão na UCI
- Consentimento informado prestado pelo doente ou representante legal autorizado (quando aplicável)
Critérios de Exclusão:
- Gravidez conhecida
- Doença imunossupressora conhecida (ex.: neoplasia hematológica, infeção por VIH avançada)
- Utilização de terapia imunossupressora de longo prazo ou corticosteroides sistémicos antes da admissão na UCI
- Doença terminal pré-existente com sobrevivência esperada < 28 dias (ex.: cancro terminal em cuidados paliativos)
- Inclusão em ensaios clínicos intervencionais que possam influenciar as respostas imunes ou inflamatórias
- Recusa de consentimento informado pelo doente ou representante legal
- Doentes em quem a colheita de sangue ou seguimento não é viável (ex.: transferência prevista, suspensão de tratamento de suporte de vida nas 24 horas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de UCI de Infeção Grave Pacientes adultos
Pacientes adultos com infeção grave admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI).
Todos os participantes recebem cuidados clínicos padrão, conforme determinado pelos seus médicos tratantes.
Não são atribuídas intervenções experimentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à morte por qualquer causa, avaliado até 28 dias
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Mortalidade por todas as causas avaliada nos 28 dias após a admissão na unidade de cuidados intensivos.
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Desde a data de admissão na UCI até à morte por qualquer causa, avaliado até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, avaliado até 28 dias.
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos, medida em dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI.
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, avaliado até 28 dias.
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Disfunção orgânica
Prazo: Disfunção orgânica avaliada utilizando dados clínicos recolhidos rotineiramente desde a admissão na UCI até ao dia 28.
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Disfunção orgânica avaliada utilizando dados clínicos recolhidos rotineiramente durante os primeiros 28 dias após admissão na UCI
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Disfunção orgânica avaliada utilizando dados clínicos recolhidos rotineiramente desde a admissão na UCI até ao dia 28.
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Infeção secundária durante o internamento na UCI
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à ocorrência de uma infeção secundária ou alta da UCI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
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Infecção secundária definida como uma infeção recentemente diagnosticada que ocorre após a admissão na UCI, confirmada por sinais clínicos, evidência microbiológica e/ou início de terapia antimicrobiana direcionada, com base em dados clínicos recolhidos rotineiramente.
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Desde a data de admissão na UCI até à ocorrência de uma infeção secundária ou alta da UCI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2025-03-135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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