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利用基于机器学习算法为刚果严重疟疾儿童构建儿科院内死亡风险的临床预测模型

2026年1月12日 更新者:Ken Bisabu, Kelu、University of Kinshasa

刚果儿童重症疟疾院内死亡风险预测:基于机器学习算法的临床预测模型构建

本观察性研究的目标是基于理解和控制刚果2至9岁儿童(该年龄段易发展为各种严重疟疾形式)的疾病严重程度因素,优化重症儿童疟疾的管理,这些儿童已入住儿科重症监护病房(PICU)。

研究旨在回答的主要问题是:用于预测重症疟疾严重程度及相关死亡风险的评分或模型是否足够准确,足以单独支持早期干预(包括治疗)?

因此,研究人员旨在填补与以下假设相关的三个知识空白:

假设-1:患有重症疟疾的儿童根据入院时的严重程度评分显示疾病严重程度的迹象。入院时较高的严重程度评分与较高的死亡风险相关。

假设-2:需要验证重症疟疾严重程度评分的预测能力和对其他独立人群的可转移性,以支持其临床实用性。

假设-3:疟原虫引起的临床和生物学变化的严重程度不仅取决于寄生虫侵入宿主并在其中生长的能力,还尤其取决于宿主体内存在的寄生虫数量(寄生虫血症)。

对于任何入住PICU并符合纳入标准的儿童,作为临床护理的一部分,研究人员在开始任何治疗前进行以下操作:

  1. 通过桡动脉穿刺采集3毫升动脉血样本,用于即时动脉血气分析以及静脉生化检测,包括白蛋白、磷酸盐、氯、镁、尿素、肌酐和总胆红素测定,以及
  2. 指尖一滴血检测,用于寄生虫血症测量和恶性疟原虫快速诊断测试。

然后,将计算酸碱紊乱的诊断参数,包括AG(阴离子间隙)、AGCAP(根据血浆白蛋白和磷酸盐浓度校正的AG)、SIG(强离子间隙)、SBE(标准碱剩余)和SBDCAP(根据血浆白蛋白和磷酸盐浓度校正的标准碱缺失)。

研究概览

详细说明

背景:

在资源有限的国家,严重疟疾与儿科住院死亡率高风险相关,这一现状依然令人担忧。 改进的风险分层方法有助于转诊决策和资源分配。 研究者的目标是:i) 创建一个针对出现严重疟疾儿童的住院死亡率风险预测模型,并将其预测性能与现有模型进行比较;ii) 验证后者;iii) 评估疟原虫引起的临床和生物学参数变化。

方法:

这是一项回顾性研究,数据前瞻性收集于2017年1月30日至2025年8月1日期间,来自刚果民主共和国金沙萨的Monkole医院中心(MHC)和Kimbondo儿科中心(KPC)儿科重症监护室收治的严重疟疾儿童。 基线临床和实验室变量从入组儿童中收集。 主要结局是入院后1周内的死亡,次要结局是严重疟疾入院后在儿科重症监护室的住院时间。 将采用机器学习算法来实现三个具体的研究目标。

预期结果:

根据研究目标,预期将获得以下结果:

  1. 确定出现严重疟疾儿童中多器官功能障碍综合征(MODS)和代谢性酸中毒的患病率。
  2. 将开发一种预测严重疟疾相关死亡率风险的新模型:

    1. 该新模型将基于疾病严重程度的预测因子,并测量:

      • MODS和代谢性酸中毒的严重程度。
      • 严重疟疾在儿科重症监护室的住院时间
      • 严重疟疾住院后的死亡风险
      • 寄生虫血症对疾病严重程度的影响
    2. 将测量所提出的新模型的性能
    3. 将关联预测列线图和评分系统。
  3. 研究者将验证并比较现有预测严重疟疾严重程度的模型性能与所提出的新模型。

总之,研究数据将为支持对出现严重疟疾儿童的早期干预和治疗选择提供原理证明。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在刚果民主共和国金沙萨的蒙科莱医院中心(MHC)和金邦多儿科中心(KPC)的儿科重症监护室收治的严重疟疾患儿。

描述

一)纳入标准:

- 根据世界卫生组织(WHO)标准定义的严重疟疾,入住儿科重症监护病房(PICU)。

定义:

  1. 严重疟疾定义为至少存在一种主要临床表现,包括:

    • 昏迷
    • 反复发作(24小时内≥2次)
    • 神经系统疾病
    • 呼吸窘迫
    • 肝衰竭
    • 深色(“可乐色”)尿液
    • 黄疸
    • 肾衰竭(无尿)
    • 严重贫血(血红蛋白≤5 g/dL)
    • 出血异常
    • 循环衰竭或收缩压<50 mmHg
  2. 数据收集周期因卫生区和临床单位而异。 但在每个区域内,研究期间所有连续入院的患者均被纳入。

二)排除标准:

  • 其他可能导致贫血或类似异常的医学状况(非寄生虫感染或其他原因)。
  • 可能干扰严重疟疾临床表现或结果的合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PEDCUK_0000
年龄在2至9岁之间、因重症疟疾入住儿科重症监护病房的儿童
  1. 进行桡动脉穿刺以获取即时动脉血气分析以及静脉生化检测
  2. 进行一滴指尖血检测以测量寄生虫血症,并进行恶性疟原虫快速诊断测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局是重症疟疾住院期间的死亡[从入住儿科重症监护病房(PICU)第1天至入院后第7天]
大体时间:第7天
死亡被定义为分类变量,用于区分死亡患者和存活患者。
第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结局是生存时间,定义为住院期间从入院到死亡的时间间隔 [从入院第1天至死亡/康复(出院),评估至入院后第7天]
大体时间:从入住PICU第1天至死亡或康复(出院),评估至入院后第7天。
生存时间定义为因重症疟疾住院与住院期间发生死亡之间的时间间隔。 住院期从入院第1天延伸至死亡(对非生存者)或出院(对生存者)。 在最长7天的住院期结束时仍存活(每名患者随访期=7天)或失访的患者被视为删失数据。
从入住PICU第1天至死亡或康复(出院),评估至入院后第7天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor、Kinshasa University
  • 学习椅:Joseph Mabiala Bodi, Full professor、Kinshasa University
  • 学习椅:Leon Tshilolo, Full professor、Kinshasa University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月30日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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