- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355426
Modelos de Predição Clínica para o Risco de Morte Intra-Hospitalar Pediátrica em Crianças com Malária Grave no Congo Utilizando Algoritmos Baseados em Aprendizagem Automática
Risco de Mortalidade Hospitalar Pediátrica em Crianças Congolesas com Malária Grave: Derivação de Modelos de Previsão Clínica Utilizando Algoritmos Baseados em Aprendizagem Automática
O objetivo deste estudo observacional é otimizar a gestão da malária infantil grave, baseando-se na compreensão e controlo dos fatores de gravidade da doença em crianças congolesas com idades entre os 2 e os 9 anos (o grupo etário em risco de desenvolver várias formas graves de malária), internadas nas unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
A principal questão que pretende responder é se as pontuações ou modelos utilizados para prever a gravidade da malária grave e o risco associado de mortalidade são suficientemente precisos para justificar intervenções precoces, incluindo tratamentos, por si só?
Assim, os investigadores pretendem preencher três lacunas de conhecimento associadas às seguintes hipóteses:
Hipótese-1: Crianças com malária grave apresentam sinais de gravidade da doença com base nas suas pontuações de gravidade no internamento. Pontuações de gravidade mais elevadas no internamento estão associadas a um maior risco de mortalidade.
Hipótese-2: A validação do poder preditivo e da transferibilidade das pontuações de gravidade da malária grave para populações independentes adicionais é necessária para apoiar a sua utilidade clínica.
Hipótese-3: A gravidade das alterações clínicas e biológicas induzidas pelo plasmódio depende não apenas da capacidade do parasita de invadir e crescer no organismo hospedeiro, mas também e sobretudo do número de parasitas presentes no hospedeiro (parasitemia).
Para qualquer criança internada na UCIP e que cumpra os critérios de inclusão, como parte dos cuidados clínicos, os investigadores procederam antes de qualquer tratamento:
- Uma amostra de sangue arterial de 3 ml por punção da artéria radial para gasometria arterial instantânea, bem como para bioquímica venosa, incluindo dosagens de albumina, fosfato, cloro, magnésio, ureia, creatinina e bilirrubina total, e,
- Um teste de uma gota de sangue da polpa digital para medição da parasitemia e o teste rápido de diagnóstico para Plasmodium falciparum.
Em seguida, serão calculados os parâmetros de diagnóstico das perturbações ácido-base, incluindo AG (hiato aniónico), AGCAP (AG corrigido para as concentrações plasmáticas de albumina e fosfato), SIG (hiato iónico forte), SBE (excesso de base padrão) e SBDCAP (défice de base padrão corrigido para as concentrações plasmáticas de albumina e fosfato).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto:
A malária grave está associada a um elevado risco de mortalidade hospitalar pediátrica em países com recursos limitados, o que continua a ser deplorável. Métodos melhorados de estratificação de risco podem auxiliar na tomada de decisões de encaminhamento e na alocação de recursos. Os investigadores pretendem i) criar um modelo preditivo para o risco de mortalidade intra-hospitalar em crianças com malária grave e comparar o seu desempenho preditivo com os modelos atuais, ii) validar estes últimos, e iii) avaliar as alterações induzidas pelo plasmódio nos parâmetros clínicos e biológicos.
Métodos:
Este é um estudo retrospetivo de dados recolhidos prospetivamente durante o período de 30 de janeiro de 2017 a 1 de agosto de 2025, de crianças com malária grave, internadas na UCI-P do Centro Hospitalar Monkole (CHM) e do Centro Pediátrico Kimbondo (CPK), ambos em Kinshasa, República Democrática do Congo. Variáveis clínicas e laboratoriais basais foram recolhidas nas crianças inscritas. O desfecho primário é a morte até 1 semana após a admissão, e o segundo desfecho, a duração do internamento em cuidados intensivos pediátricos após admissão por malária grave. Algoritmos de aprendizagem automática serão utilizados para alcançar os três objetivos específicos de investigação.
Resultados Esperados:
De acordo com os objetivos de investigação, são esperados os seguintes resultados:
- A prevalência da Síndrome de Disfunção Múltipla de Órgãos (SDMO) e da acidose metabólica em crianças com malária grave será determinada.
Será desenvolvido um novo modelo para prever o risco de mortalidade associado à malária grave:
Este novo modelo será baseado em preditores da gravidade da doença e irá medir:
- O grau de gravidade da SDMO e da acidose metabólica.
- A duração do internamento por malária grave na UCI-P
- O risco de morte após hospitalização por malária grave
- A influência da parasitemia na gravidade da doença
- O desempenho do novo modelo proposto será medido
- O nomograma preditivo e o sistema de pontuação serão associados a ele.
- Os investigadores validam e comparam o desempenho dos modelos existentes para prever a gravidade da malária grave com o novo modelo proposto.
Em conjunto, os dados da investigação fornecerão prova de conceito que suporta intervenções precoces e escolhas de tratamento em crianças com malária grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kinshasa City
-
Kinshasa, Kinshasa City, República Democrática do Congo
- Kinshasa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
I) Critérios de Inclusão:
- Admissão na unidade de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) por malária grave, conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Definições:
A malária grave foi definida pela presença de pelo menos uma manifestação clínica principal, incluindo:
- Coma
- Crises convulsivas repetidas (≥ 2 episódios em 24 horas)
- Distúrbios neurológicos
- Dificuldade respiratória
- Insuficiência hepática
- Urina escura ("Coca-Cola")
- Icterícia
- Insuficiência renal (anúria)
- Anemia grave (Hb ≤ 5 g/dL)
- Anormalidades hemorrágicas
- Colapso circulatório ou pressão arterial sistólica < 50 mmHg
Os períodos de recolha de dados variaram conforme a zona de saúde e a unidade clínica. No entanto, dentro de cada zona, todos os pacientes admitidos consecutivamente durante o período do estudo foram incluídos.
II) Critérios de Exclusão:
- Outra condição médica (infeção não parasitária ou outra) capaz de causar anemia ou anomalias semelhantes.
- Comorbilidades que poderiam interferir com a apresentação clínica ou os resultados da malária grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PEDCUK_0000
Crianças dos 2 aos 9 anos, admitidas nas unidades de cuidados intensivos pediátricos por malária grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário é a morte durante a hospitalização por malária grave [Desde o dia 1 de admissão à unidade de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) até ao dia 7 pós-admissão]
Prazo: Dia 7
|
A morte foi definida como uma variável categórica, definindo os pacientes que faleceram e os que sobreviveram.
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado secundário é o tempo de sobrevivência, definido como o intervalo entre a admissão hospitalar e a morte ocorrida durante o período de hospitalização [Desde o dia1 de admissão até à morte/recuperação (alta hospitalar), avaliado até ao dia7 pós-admissão]
Prazo: Desde o 1.º dia de admissão na UCI pediátrica até à morte ou recuperação (alta hospitalar), avaliado até ao 7.º dia pós-admissão.
|
O Tempo de Sobrevivência foi definido como o intervalo entre a admissão hospitalar por malária grave e a morte ocorrida durante o período de hospitalização.
O período de hospitalização estendeu-se do dia 1 da admissão até à morte (para os não sobreviventes) ou à alta (para os sobreviventes).
Os doentes que ainda estavam vivos no final do período de hospitalização, até ao dia 7 (período de acompanhamento para cada doente = 7 dias), ou aqueles perdidos para acompanhamento foram considerados censurados.
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Desde o 1.º dia de admissão na UCI pediátrica até à morte ou recuperação (alta hospitalar), avaliado até ao 7.º dia pós-admissão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
- Cadeira de estudo: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
- Cadeira de estudo: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berkley JA, Ross A, Mwangi I, Osier FH, Mohammed M, Shebbe M, Lowe BS, Marsh K, Newton CR. Prognostic indicators of early and late death in children admitted to district hospital in Kenya: cohort study. BMJ. 2003 Feb 15;326(7385):361. doi: 10.1136/bmj.326.7385.361.
- Kumar N, Thomas N, Singhal D, Puliyel JM, Sreenivas V. Triage score for severity of illness. Indian Pediatr. 2003 Mar;40(3):204-10.
- Helbok R, Kendjo E, Issifou S, Lackner P, Newton CR, Kombila M, Agbenyega T, Bojang K, Dietz K, Schmutzhard E, Kremsner PG. The Lambarene Organ Dysfunction Score (LODS) is a simple clinical predictor of fatal malaria in African children. J Infect Dis. 2009 Dec 15;200(12):1834-41. doi: 10.1086/648409.
- Njim T, Tanyitiku BS. Prognostic models for the clinical management of malaria and its complications: a systematic review. BMJ Open. 2019 Nov 26;9(11):e030793. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030793.
- World malaria report 2024. Geneva: World Health Organization. 2024
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Choque
- Desequilíbrio ácido-base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Malária
- Malária, falciparum
- Falência de múltiplos órgãos
- Acidose
Outros números de identificação do estudo
- SM_PEDCUK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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