Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen ennustemallit lasten kuolintapauksien riskille sairaalassa Kongolaisilla vakavasti malariasta kärsivillä lapsilla käyttäen koneoppimiseen perustuvia algoritmeja

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Lasten sairaalamortaliteettiriski kongolaisilla lapsilla, joilla on vakava malaria: Kliinisten ennustemallien johtaminen koneoppimisalgoritmeihin perustuvilla menetelmillä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on optimoida vakavan lapsimalarian hoitoa perustuen sairauden vakavuustekijöiden ymmärtämiseen ja hallintaan Kongon 2–9-vuotiailla lapsilla (ikäryhmä, joka on alttiina kehittymään erilaisia vakavia malaria-muotoja), jotka on otettu lasten tehohoito-osastoille (PICU).

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, ovatko vakavan malarian vakavuuden ennustamiseen käytetyt pisteet tai mallit ja niihin liittyvä kuolleisuusriski riittävän tarkkoja perustelemaan varhaisia toimenpiteitä, mukaan lukien hoidot, itsessään?

Siten tutkijat pyrkivät täyttämään kolme tietoaukkoa, jotka liittyvät seuraaviin hypoteeseihin:

Hypoteesi-1: Vakavan malarian sairastavilla lapsilla on sairauden vakavuuden merkkejä perustuen heidän vakavuuspisteisiinsä sairaalaan otettaessa. Korkeammat vakavuuspisteet sairaalaan otettaessa liittyvät suurempaan kuolleisuusriskiin.

Hypoteesi-2: Vakavan malarian vakavuuspisteiden ennustusvoiman ja siirrettävyyden validointi lisäriippumattomiin väestöihin on tarpeen tukemaan niiden kliinistä hyötyä.

Hypoteesi-3: Plasmodiumin aiheuttamien kliinisten ja biologisten muutosten vakavuus ei riipu vain loisen kyvystä tunkeutua isäntäorganismiin ja kasvaa siinä, vaan myös ja ennen kaikkea isännässä olevien loisien määrästä (parasitemia).

Jokaiselle PICU:lle otetulle lapselle, joka täyttää sisällytyskriteerit, tutkijat ovat osana kliinistä hoitoa edenneet ennen mitään hoitoa:

  1. 3 ml:n arteriaalinen verinäyte sädevaltimon punktoinnilla välittömään arteriaaliseen verikaasuun sekä laskimobiokemiaan, mukaan lukien albumiini, fosfaatti, kloori, magnesium, urea, kreatiniini ja kokonaisbilirubiini-annokset, ja,
  2. Yhden pisaran sormenpulpan verikoe parasitemian mittaamiseksi ja nopea plasmodium falciparum -diagnoosikoe.

Sitten lasketaan happo-emästasapainohäiriöiden diagnostiset parametrit, mukaan lukien AG (anioniväli), AGCAP (AG korjattu albuminin ja fosfaatin plasmakeskitusten mukaan), SIG (vahva ioniväli), SBE (standardi-emäsylimäärä) ja SBDCAP (standardi-emäsvaje korjattu albuminin ja fosfaatin plasmakeskitusten mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Vakava malaria on liitetty korkeaan lasten kuolleisuuteen sairaalassa resurssirajoitteisissa maissa, mikä on edelleen surkuteltavaa. Parannetut riskin arviointimenetelmät voivat auttaa lähetyspäätöksenteossa ja resurssien allokoinnissa. Tutkijat pyrkivät i) luomaan ennustemallin sairaalassa olevan kuolleisuuden riskistä lapsilla, joilla on vakava malaria, ja vertaamaan sen ennustuskykyä nykyisiin malleihin, ii) validoimaan jälkimmäisen, ja iii) arvioimaan plasmodiumin aiheuttamia muutoksia kliinisissä ja biologisissa parametreissa.

Menetelmät:

Tämä on retrospektiivinen tutkimus prospektiivisesti kerätystä aineistosta ajalta 30. tammikuuta 2017 – 1. elokuuta 2025, lapsilta, joilla on vakava malaria ja jotka on otettu Monkole-sairaalakeskuksen (MHC) ja Kimbondo-lastenklinikan (KPC) lasten teho-osastoille, kaikki Kinshasassa, DR. Kongossa. Perustason kliinisiä ja laboratoriomuuttujia kerättiin rekisteröidyiltä lapsilta. Ensisijainen lopputulos on kuolema 1 viikkoon sairaalaan saapumisen jälkeen, ja toissijainen lopputulos on oleskelun kesto lasten teho-osastolla vakavan malarian vuoksi. Kolmen erityisen tutkimustavoitteen saavuttamiseksi käytetään koneoppimisalgoritmeja.

Odotetut tulokset:

Tutkimustavoitteiden mukaisesti odotetaan seuraavia tuloksia:

  1. Usean elimen vajaatoimintaoireyhtymän (MODS) ja metabolisen asidoosin esiintyvyys lapsilla, joilla on vakava malaria, määritetään.

  2. Kehitetään uusi malli vakavan malarian liittyvän kuolleisuusriskin ennustamiseen:

    1. Tämä uusi malli perustuu sairauden vakavuuden ennustajiin ja mittaa:

      • MODS:n ja metabolisen asidoosin vakavuusasteen.
      • Oleskelun keston vakavan malarian vuoksi lasten teho-osastolla
      • Kuoleman riskin sairaalahoidon jälkeen vakavan malarian vuoksi
      • Parasitemian vaikutuksen sairauden vakavuuteen
    2. Ehdotetun uuden mallin suorituskyky mitataan
    3. Ennustava nomogrammi ja pisteytysjärjestelmä liitetään siihen.
  3. Tutkijat validoivat ja vertaavat olemassa olevien mallien suorituskykyä vakavan malarian vakavuuden ennustamisessa ehdotettuun uuteen malliin.

Yhdessä tutkimusaineisto tarjoaa periaatetodisteen, joka tukee varhaisia interventioita ja hoitovalintoja lapsilla, joilla on vakava malaria.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vakavan malarian sairastavat lapset, jotka on otettu vastaan Monkolen sairaalakeskuksen (MHC) ja Kimbondon lastenkeskuksen (KPC) lasten tehohoito-osastoille, kaikki sijaitsevat Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa.

Kuvaus

I) Sisällyttämiskriteerit:

- Päästö lasten teho-osastolle (PICU) vakavan malarian vuoksi, kuten Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerit määrittelevät.

Määritelmät:

  1. Vakava malaria määriteltiin vähintään yhden merkittävän kliinisen ilmentymän perusteella, mukaan lukien:

    • Kooma
    • Toistuvat kouristukset (≥ 2 kohtausta 24 tunnin sisällä)
    • Neurologiset häiriöt
    • Hengitysvaikeudet
    • Maksavaurio
    • Tumma ("Coca-Cola") virtsa
    • Keltaisuus
    • Munuaisten vajaatoiminta (anuria)
    • Vakava anemia (Hb ≤ 5 g/dL)
    • Verenvuodot poikkeavuuksineen
    • Verenkierron romahdus tai systolinen verenpaine < 50 mmHg

  2. Tietojenkeruujaksot vaihtelivat terveysvyöhykkeittäin ja kliinisten yksiköiden mukaan. Kuitenkin sisällytettiin jokaisella vyöhykkeellä kaikki peräkkäin otetut potilaat tutkimusjakson aikana.

II) Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen lääketieteellinen tila (ei-parasiittinen infektio tai muu), joka voi aiheuttaa anemiaa tai vastaavia poikkeavuuksia.
  • Yhteissairaudet, jotka voivat häiritä vakavan malarian kliinistä ilmenemistä tai lopputuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PEDCUK_0000
2–9-vuotiaat lapset, jotka on otettu vastaan lasten tehohoitoyksikköihin vakavan malarian vuoksi
Diagnostinen testi: Pisto säteisvaltimoon välittömää valtimoverikaasuanalyysiä sekä laskimobiokemiallista tutkimusta varten
  1. Radiaalisen valtimon pistos tehtiin välittömän valtimoveren kaasuanalyysin sekä laskimobiokemian vuoksi
  2. Yksipisaran sormipulpiverikoe tehtiin parasiititiheyden mittaamiseksi ja nopeaan plasmodium falciparum -diagnostiikkaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen lopputulos on kuolema vakavan malarian sairaalahoidon aikana [Päivästä 1 lasten tehohoitoyksikön (PICU) osastolle saapumisesta sairaalahoidon 7. päivään asti]
Aikaikkuna: Päivä 7
Kuolema määriteltiin kategoriseksi muuttujaksi, joka määrittelee potilaat, jotka kuolivat, ja ne, jotka selviytyivät.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen lopputulos on selviytymisaika, joka määritellään sairaalahoidon aloittamisen ja sairaalahoidon aikana tapahtuvan kuoleman väliseksi aikaväliksi [Päivästä 1 sairaalahoidon aloittamisesta kuolemaan/toipumiseen (sairaalasta kotiuttamiseen), arvioituna aina sairaalahoidon aloittamisen jälkeiseen päivään 7 asti]
Aikaikkuna: PICU:ssa oleskelun ensimmäisestä päivästä kuolemaan tai toipumiseen (sairaalasta kotiutumiseen) saakka, arvioituina aina 7. päivään saakka oleskelun aloittamisesta.
Elossaoloaika määriteltiin aikaväliksi vakavan malarian vuoksi sairaalaan otamisen ja sairaalahoidon aikana tapahtuneen kuoleman välillä. Sairaalajakso ulottui otamisen 1. päivästä kuolemaan (kuolleille) tai kotiuttamiseen (eloonjääneille). Potilaat, jotka olivat vielä elossa enintään 7 päivän sairaalajakson lopussa (jokaisen potilaan seuranta-aika = 7 päivää) tai jotka katosi seurannasta, katsottiin sensuroiduiksi.
PICU:ssa oleskelun ensimmäisestä päivästä kuolemaan tai toipumiseen (sairaalasta kotiutumiseen) saakka, arvioituina aina 7. päivään saakka oleskelun aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kinshasa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Opintojen puheenjohtaja: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM_PEDCUK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa