Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические модели прогнозирования риска внутрибольничной смерти у конголезских детей с тяжелой формой малярии с использованием алгоритмов на основе машинного обучения

12 января 2026 г. обновлено: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Риск внутрибольничной смертности у детей с тяжелой малярией в Конго: разработка клинических прогностических моделей с использованием алгоритмов на основе машинного обучения

Целью этого обсервационного исследования является оптимизация ведения тяжелой детской малярии на основе понимания и контроля факторов тяжести заболевания у конголезских детей в возрасте от 2 до 9 лет (возрастной группы, подверженной риску развития различных тяжелых форм малярии), госпитализированных в отделения интенсивной терапии для детей (ОИТД).

Основной вопрос, на который оно стремится ответить, заключается в том, достаточно ли точны баллы или модели, используемые для прогнозирования тяжести тяжелой малярии и связанного с ней риска смертности, чтобы оправдать ранние вмешательства, включая лечение, самостоятельно?

Таким образом, исследователи стремятся восполнить три пробела в знаниях, связанных со следующими гипотезами:

Гипотеза-1: У детей с тяжелой малярией наблюдаются признаки тяжести заболевания на основе их баллов тяжести при поступлении. Более высокие баллы тяжести при поступлении связаны с более высоким риском смертности.

Гипотеза-2: Требуется валидация прогностической силы и переносимости баллов тяжести тяжелой малярии на дополнительные независимые популяции для подтверждения их клинической полезности.

Гипотеза-3: Тяжесть клинических и биологических изменений, вызванных плазмодием, зависит не только от способности паразита инвазировать и расти в организме хозяина, но и, прежде всего, от количества паразитов, присутствующих в хозяине (паразитемия).

Для любого ребенка, госпитализированного в ОИТД и соответствующего критериям включения, в рамках клинического ухода исследователи проводили до любого лечения:

  1. Забор артериальной крови объемом 3 мл путем пункции лучевой артерии для немедленного анализа газов артериальной крови, а также для венозной биохимии, включая определение альбумина, фосфата, хлора, магния, мочевины, креатинина и общего билирубина, и,
  2. Исследование одной капли крови из подушечки пальца для измерения паразитемии и экспресс-тест на Plasmodium falciparum.

Затем будут рассчитаны диагностические параметры кислотно-щелочных нарушений, включая AG (анионный промежуток), AGCAP (AG, скорректированный с учетом концентраций альбумина и фосфата в плазме), SIG (промежуток сильных ионов), SBE (стандартный избыток оснований) и SBDCAP (стандартный дефицит оснований, скорректированный с учетом концентраций альбумина и фосфата в плазме).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки:

Тяжёлая малярия ассоциируется с высоким риском детской госпитальной смертности в странах с ограниченными ресурсами, что остаётся удручающим. Усовершенствованные методы стратификации риска могут помочь в принятии решений о направлении пациентов и распределении ресурсов. Исследователи стремятся: i) создать прогностическую модель риска внутрибольничной смертности среди детей с тяжёлой малярией и сравнить её прогностическую эффективность с существующими моделями, ii) провести валидацию последних, и iii) оценить изменения клинических и биологических параметров, вызванные плазмодием.

Методы:

Это ретроспективное исследование данных, собранных проспективно в период с 30 января 2017 года по 1 августа 2025 года, от детей с тяжёлой малярией, госпитализированных в ОРИТ детского отделения Медицинского центра Монкол (МЦМ) и Детского центра Кимбондо (ДЦК), все в Киншасе, ДР Конго. Были собраны исходные клинические и лабораторные переменные у включённых детей. Первичным исходом является смерть в течение 1 недели после поступления, а вторичным исходом — длительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии после госпитализации по поводу тяжёлой малярии. Для достижения трёх конкретных исследовательских целей будут использованы алгоритмы машинного обучения.

Ожидаемые результаты:

В соответствии с исследовательскими целями ожидаются следующие результаты:

  1. Будет определена распространённость синдрома полиорганной недостаточности (СПОН) и метаболического ацидоза у детей с тяжёлой малярией.

  2. Будет разработана новая модель для прогнозирования связанного с тяжёлой малярией риска смертности:

    1. Эта новая модель будет основана на предикторах тяжести заболевания и будет измерять:

      • Степень тяжести СПОН и метаболического ацидоза.
      • Длительность пребывания в ОРИТ по поводу тяжёлой малярии.
      • Риск смерти после госпитализации по поводу тяжёлой малярии.
      • Влияние паразитемии на тяжесть заболевания.
    2. Будет оценена эффективность предложенной новой модели.
    3. С ней будут связаны прогностическая номограмма и система баллов.
  3. Исследователи проведут валидацию и сравнение эффективности существующих моделей прогнозирования тяжести тяжёлой малярии с предложенной новой моделью.

В совокупности исследовательские данные предоставят доказательство принципа, поддерживающего ранние вмешательства и выбор лечения у детей с тяжёлой малярией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с тяжелой формой малярии, поступившие в отделения интенсивной терапии педиатрических центров больничного центра Монкол (MHC) и педиатрического центра Кимбондо (KPC), все в Киншасе, Демократическая Республика Конго.

Описание

I) Критерии включения:

- Поступление в отделение интенсивной терапии для детей (ОИТД) по поводу тяжелой малярии, определяемой по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Определения:

  1. Тяжелая малярия определялась наличием хотя бы одного основного клинического проявления, включая:

    • Кома
    • Повторные судороги (≥ 2 эпизода в течение 24 часов)
    • Неврологические нарушения
    • Дыхательная недостаточность
    • Печеночная недостаточность
    • Темная («Кока-Кола») моча
    • Желтуха
    • Почечная недостаточность (анурия)
    • Тяжелая анемия (Hb ≤ 5 г/дл)
    • Нарушения свертываемости крови
    • Циркуляторный коллапс или систолическое артериальное давление < 50 мм рт.ст.
  2. Периоды сбора данных различались в зависимости от зоны здравоохранения и клинического отделения. Однако в каждой зоне были включены все последовательно поступившие пациенты в течение периода исследования.

II) Критерии исключения:

  • Другое заболевание (непаразитарная инфекция или иное), способное вызвать анемию или аналогичные нарушения.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на клиническую картину или исходы тяжелой малярии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PEDCUK_0000
Дети в возрасте от 2 до 9 лет, госпитализированные в отделения интенсивной терапии педиатрического профиля по поводу тяжелой малярии
Диагностический тест: Пункция лучевой артерии для мгновенного определения газов артериальной крови, а также для биохимического анализа венозной крови
  1. Пункция лучевой артерии была выполнена для мгновенного анализа газов артериальной крови, а также для биохимического исследования венозной крови
  2. Тест одной капли крови из подушечки пальца был проведен для измерения паразитемии и быстрого диагностического теста на Plasmodium falciparum

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным исходом является летальный исход во время госпитализации по поводу тяжелой малярии [С 1-го дня поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ПОИТ) до 7-го дня после поступления]
Временное ограничение: День 7
Смерть определялась как категориальная переменная, выделяющая пациентов, которые умерли, и тех, кто выжил.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным исходом является время выживания, определяемое как интервал между госпитализацией и смертью, произошедшей в период госпитализации [С 1-го дня госпитализации до смерти/выздоровления (выписки из больницы), оценивается до 7-го дня после госпитализации]
Временное ограничение: С 1-го дня поступления в ОРИТ до смерти или выздоровления (выписки из больницы), оценка проводилась до 7-го дня после поступления.
Время выживания определялось как интервал между госпитализацией по поводу тяжелой малярии и смертью, наступившей в период госпитализации. Период госпитализации продолжался с 1-го дня поступления до смерти (для умерших) или выписки (для выживших). Пациенты, которые были еще живы в конце периода госпитализации продолжительностью до 7 дней (период наблюдения для каждого пациента = 7 дней), или те, кто был потерян для наблюдения, считались цензурированными.
С 1-го дня поступления в ОРИТ до смерти или выздоровления (выписки из больницы), оценка проводилась до 7-го дня после поступления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kinshasa

Следователи

  • Директор по исследованиям: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Учебный стул: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Учебный стул: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM_PEDCUK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться