Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai predikciós modellek a gyermekek kórházi halálozási kockázatának előrejelzésére kongói súlyos maláriás gyermekeknél gépi tanuláson alapuló algoritmusok segítségével

2026. január 12. frissítette: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Gyermekkori Kórházi Mortalitási Kockázat Kongói Gyermekeknél Súlyos Maláriával: Klinikai Predikciós Modellek Levezetése Gépi Tanulás Alapú Algoritmusokkal

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja a súlyos gyermekkori malária kezelésének optimalizálása, amely a betegség súlyossági tényezőinek megértésén és kontrollján alapul a 2 és 9 év közötti kongói gyermekeknél (az a korcsoport, amelynek kockázata van a malária különböző súlyos formáinak kialakulására), akiket a gyermekintenzív osztályokra (PICU) kerülnek felvételre.

A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni, hogy a súlyos malária súlyosságának előrejelzésére és a halálozási kockázattal való összefüggésre használt pontszámok vagy modellek elég pontosak-e ahhoz, hogy önmagukban megalapozzák a korai beavatkozásokat, beleértve a kezeléseket is?

Így a kutatók három olyan tudáshiányt kívánnak pótolni, amelyek a következő hipotézisekkel kapcsolatosak:

Hipotézis-1: A súlyos maláriában szenvedő gyermekek a betegség súlyosságának jeleit mutatják a felvételkor mért súlyossági pontszámuk alapján. Magasabb súlyossági pontszám a felvételkor magasabb halálozási kockázattal jár együtt.

Hipotézis-2: A súlyos malária súlyossági pontszámainak prediktív erejének és további független populációkra való átvihetőségének validálása szükséges a klinikai használhatóságuk alátámasztásához.

Hipotézis-3: A plasmodium által kiváltott klinikai és biológiai változások súlyossága nemcsak a parazita gazdaszervezetbe történő behatolási és növekedési képességétől függ, hanem mindenekelőtt a gazdaszervezetben jelenlévő paraziták számától (parazitémia).

Minden olyan gyermek esetében, akit a PICU-ra vesznek fel és megfelelnek a bevonási kritériumoknak, a klinikai ellátás részeként, a kutatók bármilyen kezelés előtt a következőket hajtották végre:

  1. Egy 3 ml-es artériás vérvételt a radiális artéria punkciójával azonnali artériás véregáz, valamint vénás biokémia, beleértve az albumin, foszfát, klór, magnézium, karbamid, kreatinin és teljes bilirubin mérések céljából, és
  2. Egy csepp ujjpulpa vérvizsgálatot a parazitémia mérésére és a plasmodium falciparum gyors diagnosztikai tesztjére.

Ezután kiszámítják a sav-bázis zavarok diagnosztikai paramétereit, beleértve az AG-t (anion gap), AGCAP-ot (az AG albuminra és foszfát plazmakoncentrációjára korrigálva), SIG-et (erős ion gap), SBE-t (standard bázis többlet) és SBDCAP-ot (standard bázis hiány albuminra és foszfát plazmakoncentrációjára korrigálva).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A súlyos malária magas gyermekkórházi halálozási kockázattal jár erőforráskorlátozott országokban, ami továbbra is elítélendő. A kockázatbecslés javított módszerei segíthetnek a továbbítási döntésekben és az erőforrás-allokációban. A kutatók célja, hogy i) készítsenek előrejelző modellt a kórházi halálozási kockázatra a súlyos maláriával bemutatkozó gyermekek között, és összehasonlítsák előrejelző teljesítményét a jelenlegi modellekkel, ii) validálják az utóbbiakat, és iii) értékeljék a plasmodium által kiváltott változásokat a klinikai és biológiai paraméterekben.

Módszerek:

Ez egy retrospektív tanulmány a január 30., 2017 és augusztus 01., 2025 közötti időszakban prospektíven gyűjtött adatokról súlyos maláriás gyermekektől, akiket felvettek a Monkole Kórház Központ (MHC) és a Kimbondo Gyermekgyógyászati Központ (KPC) PICU osztályára, mindkettő Kinhasában, a Kongói Demokratikus Köztársaságban. Az alapvonali klinikai és laboratóriumi változókat gyűjtötték a bevont gyermekekről. Az elsődleges kimenet a halál a felvételt követő 1 héten belül, a második kimenet pedig a súlyos malária miatti felvételt követő tartózkodás időtartama a gyermekintenzív osztályon. Gépi tanulási algoritmusokat alkalmaznak a három specifikus kutatási cél elérésére.

Várható eredmények:

A kutatási célokkal összhangban a következő eredmények várhatók:

  1. Meghatározásra kerül a Többszervi Funkciókárosodás Szindróma (MODS) és a metabolikus acidosis prevalenciája a súlyos maláriával bemutatkozó gyermekekben.

  2. Fejleszteni fognak egy új modellt a súlyos malária asszociált halálozási kockázatának előrejelzésére:

    1. Ez az új modell a betegség súlyosságának prediktorain fog alapulni, és mérni fogja:

      • A MODS és a metabolikus acidosis súlyossági fokát.
      • A súlyos malária miatti tartózkodás időtartamát a PICU-n
      • A kórházi felvételt követő halálozási kockázatot súlyos malária esetén
      • A parasitaemia hatását a betegség súlyosságára
    2. Mérni fogják a javasolt új modell teljesítményét
    3. Az előrejelző nomogram és pontozási rendszer hozzá lesz kapcsolva.
  3. A kutatók validálják és összehasonlítják a meglévő modellek teljesítményét a súlyos malária súlyosságának előrejelzésére a javasolt új modellel szemben.

Együtt a kutatási adatok elvi bizonyítékot szolgáltatnak a korai beavatkozások és kezelési választások támogatására a súlyos maláriával bemutatkozó gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos maláriás gyermekek, akiket a Monkole Kórházközpont (MHC) és a Kimbondo Gyermekközpont (KPC) gyermekintenzív osztályaira kerültek felvételre, mind a Kongói Demokratikus Köztársaság Kinshasa városában.

Leírás

I) Bevételi kritériumok:

-Felvétel a gyermekintenzív osztályra (PICU) súlyos malária miatt, a Világegészségügyi Szervezet (WHO) kritériumai szerint meghatározva.

Definíciók:

  1. A súlyos maláriát legalább egy fő klinikai megnyilvánulás jelenléte határozta meg, ideértve:

    • Kóma
    • Ismételt görcsrohamok (≥ 2 epizód 24 órán belül)
    • Neurológiai rendellenességek
    • Légzési nehézség
    • Májkárosodás
    • Sötét („Coca-Cola”) vizelet
    • Sárgaság
    • Veseelégtelenség (anuria)
    • Súlyos vérszegénység (Hb ≤ 5 g/dL)
    • Vérzési rendellenességek
    • Keringési összeomlás vagy szisztolés vérnyomás < 50 Hgmm

  2. Az adatgyűjtési időszakok az egészségi zóna és a klinikai egység szerint változtak. Azonban minden zónán belül a vizsgálati időszak alatt egymás után felvett összes beteget bevonták.

II) Kizárási kritériumok:

  • Más orvosi állapot (nem parazita fertőzés vagy egyéb), amely vérszegénységet vagy hasonló rendellenességeket okozhat.
  • Komorbiditások, amelyek zavarhatják a súlyos malária klinikai megjelenését vagy eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PEDCUK_0000
2 és 9 év közötti gyermekek, akiket súlyos malária miatt a gyermekintenzív osztályokra vettek fel
Diagnosztikai vizsgálat: A radiális artéria punkciója azonnali artériás vérgáz, valamint vénás biokémiai vizsgálat céljából
  1. A radiális artéria szúrása az azonnali artériás vérmintavételhez, valamint a vénás biokémiai vizsgálatokhoz történt
  2. Az egycseppes ujjbegyi vérvizsgálat a parazitémia mérésére, valamint a plasmodium falciparum gyorsdiagnosztikai tesztjére készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A primer kimenetel a halál a súlyos malária miatti kórházi kezelés során [A gyermekintenzív osztályra (PICU) történő felvétel 1. napjától a felvételt követő 7. napig]
Időkeret: 7. nap
A halálozás kategórikus változóként volt definiálva, amely meghatározza az elhunyt és a túlélő betegeket.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos kimenetel a túlélési idő, amely a kórházi felvétel és a kórházi tartózkodás alatt bekövetkező halál közötti időintervallumként van meghatározva [A felvétel 1. napjától a halál/gyógyulás (kórházi elbocsátás) időpontjáig, legfeljebb a felvételt követő 7. napig értékelve]
Időkeret: A PICU-ba történő felvétel 1. napjától a halál vagy a felépülés (kórházból történő elbocsátás) napjáig, a felvétel utáni 7. napig értékelve.
A túlélési időt a súlyos malária miatti kórházi felvétel és a kórházi tartózkodás alatt bekövetkező halál közötti intervallumként definiálták. A kórházi tartózkodás időszaka a felvétel 1. napjától a halálig terjedt (a nem túlélők esetében) vagy a hazabocsátásig (a túlélők esetében). Azokat a betegeket, akik a legfeljebb 7 napos kórházi tartózkodási időszak végén még életben voltak (minden beteg nyomon követési időszaka = 7 nap), vagy akiket elvesztettek a nyomon követésből, cenzoráltnak tekintették.
A PICU-ba történő felvétel 1. napjától a halál vagy a felépülés (kórházból történő elbocsátás) napjáig, a felvétel utáni 7. napig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kinshasa

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Tanulmányi szék: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Tanulmányi szék: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM_PEDCUK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel