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Modelos de Predicción Clínica para el Riesgo de Muerte Intra-Hospitalaria en Niños con Malaria Grave Congoleños Utilizando Algoritmos Basados en Aprendizaje Automático

12 de enero de 2026 actualizado por: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Riesgo de Mortalidad Intrahospitalaria Pediátrica en Niños Congoleños con Malaria Grave: Derivación de Modelos de Predicción Clínica Utilizando Algoritmos Basados en Aprendizaje Automático

El objetivo de este estudio observacional es optimizar el manejo de la malaria infantil grave, basándose en la comprensión y el control de los factores de gravedad de la enfermedad en niños congoleños de 2 a 9 años (el grupo de edad en riesgo de desarrollar diversas formas graves de malaria), ingresados en las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).

La principal pregunta que pretende responder es si las puntuaciones o modelos utilizados para predecir la gravedad de la malaria grave y el riesgo asociado de mortalidad son lo suficientemente precisos como para justificar intervenciones tempranas, incluidos tratamientos, por sí solos.

Por lo tanto, los investigadores pretenden llenar tres lagunas de conocimiento asociadas con las siguientes hipótesis:

Hipótesis-1: Los niños con malaria grave muestran signos de gravedad de la enfermedad basándose en sus puntuaciones de gravedad al ingreso. Puntuaciones de gravedad más altas al ingreso se asocian con un mayor riesgo de mortalidad.

Hipótesis-2: Se necesita la validación del poder predictivo y la transferibilidad de las puntuaciones de gravedad de la malaria grave a poblaciones independientes adicionales para respaldar su utilidad clínica.

Hipótesis-3: La gravedad de los cambios clínicos y biológicos inducidos por el plasmodio depende no solo de la capacidad del parásito para invadir y crecer en el organismo huésped, sino también y sobre todo del número de parásitos presentes en el huésped (parasitemia).

Para cualquier niño ingresado en la UCIP y que cumpla los criterios de inclusión, como parte de la atención clínica, los investigadores procedieron antes de cualquier tratamiento:

  1. Una muestra de sangre arterial de 3 ml por punción de la arteria radial para gasometría arterial instantánea, así como para bioquímica venosa, incluyendo dosificaciones de albúmina, fosfato, cloro, magnesio, urea, creatinina y bilirrubina total, y,
  2. Una prueba de una gota de sangre del pulpejo del dedo para la medición de la parasitemia y la prueba de diagnóstico rápido para plasmodium falciparum.

Luego, se calcularán los parámetros diagnósticos de los trastornos ácido-base, incluyendo AG (anión gap), AGCAP (AG corregido por las concentraciones plasmáticas de albúmina y fosfato), SIG (strong ion gap), SBE (exceso de base estándar) y SBDCAP (déficit de base estándar corregido por las concentraciones plasmáticas de albúmina y fosfato).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes:

La malaria grave se ha asociado con un alto riesgo de mortalidad hospitalaria pediátrica en países con recursos limitados, lo cual sigue siendo lamentable. Los métodos mejorados de estratificación de riesgos pueden ayudar en la toma de decisiones de derivación y en la asignación de recursos. Los investigadores tienen como objetivo i) crear un modelo de predicción para el riesgo de mortalidad intrahospitalaria entre niños que presentan malaria grave y comparar su rendimiento predictivo con los modelos actuales, ii) validar estos últimos, y iii) evaluar los cambios inducidos por el plasmodium en los parámetros clínicos y biológicos.

Métodos:

Este es un estudio retrospectivo de datos recopilados prospectivamente durante un período del 30 de enero de 2017 al 1 de agosto de 2025, de niños con malaria grave, ingresados en la UCI pediátrica del Centro Hospitalario Monkole (MHC) y el Centro Pediátrico Kimbondo (KPC), todos en Kinshasa, R.D. Congo. Se recopilaron variables clínicas y de laboratorio basales en los niños inscritos. El resultado principal es la muerte hasta 1 semana después del ingreso, y el segundo resultado, la duración de la estancia en cuidados intensivos pediátricos tras el ingreso por malaria grave. Se emplearán algoritmos de aprendizaje automático para cumplir los tres objetivos específicos de investigación.

Resultados Esperados:

En línea con los objetivos de investigación, se esperan los siguientes resultados:

  1. Se determinará la prevalencia del Síndrome de Disfunción Orgánica Múltiple (MODS) y la acidosis metabólica en niños que presentan malaria grave.
  2. Se desarrollará un nuevo modelo para predecir el riesgo de mortalidad asociado a la malaria grave:

    1. Este nuevo modelo se basará en predictores de la gravedad de la enfermedad y medirá:

      • El grado de gravedad del MODS y la acidosis metabólica.
      • La duración de la estancia por malaria grave en la UCI pediátrica
      • El riesgo de muerte tras la hospitalización por malaria grave
      • La influencia de la parasitemia en la gravedad de la enfermedad
    2. Se medirá el rendimiento del nuevo modelo propuesto
    3. Se asociarán el nomograma predictivo y el sistema de puntuación.
  3. Los investigadores validarán y compararán el rendimiento de los modelos existentes para predecir la gravedad de la malaria grave frente al nuevo modelo propuesto.

En conjunto, los datos de la investigación proporcionarán una prueba de principio que respalde las intervenciones tempranas y las elecciones de tratamiento en niños que presentan malaria grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con malaria grave, ingresados en las unidades de cuidados intensivos pediátricos del Centro Hospitalario Monkole (MHC) y del Centro Pediátrico Kimbondo (KPC), todos en Kinshasa, República Democrática del Congo.

Descripción

I) Criterios de inclusión:

- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) por malaria grave, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Definiciones:

  1. La malaria grave se definió por la presencia de al menos una manifestación clínica principal, incluyendo:

    • Coma
    • Convulsiones repetidas (≥ 2 episodios en 24 horas)
    • Trastornos neurológicos
    • Dificultad respiratoria
    • Insuficiencia hepática
    • Orina oscura (de color "Coca-Cola")
    • Ictericia
    • Insuficiencia renal (anuria)
    • Anemia grave (Hb ≤ 5 g/dL)
    • Alteraciones hemorrágicas
    • Colapso circulatorio o presión arterial sistólica < 50 mmHg
  2. Los períodos de recogida de datos variaron según la zona sanitaria y la unidad clínica. Sin embargo, en cada zona se incluyeron todos los pacientes ingresados consecutivamente durante el período de estudio.

II) Criterios de exclusión:

  • Otra afección médica (infección no parasitaria u otra) capaz de causar anemia o anomalías similares.
  • Comorbilidades que pudieran interferir con la presentación clínica o los resultados de la malaria grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PEDCUK_0000
Niños de 2 a 9 años, ingresados en las unidades de cuidados intensivos pediátricos por malaria grave
  1. La punción de la arteria radial se realizó para el análisis instantáneo de gases en sangre arterial, así como para la bioquímica venosa
  2. La prueba de una gota de sangre de la yema del dedo se realizó para medir la parasitemia y la prueba de diagnóstico rápido para plasmodium falciparum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal es la muerte durante la hospitalización por malaria grave [Desde el día 1 del ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) hasta el día 7 posterior al ingreso]
Periodo de tiempo: Día 7
La muerte se definió como una variable categórica, definiendo a los pacientes que fallecieron y a aquellos que sobrevivieron.
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado secundario es el tiempo de supervivencia, definido como el intervalo entre el ingreso hospitalario y la muerte ocurrida durante el período de hospitalización [Desde el día 1 del ingreso hasta la muerte/recuperación (alta hospitalaria), evaluado hasta el día 7 posterior al ingreso]
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de ingreso en la UCI pediátrica hasta el fallecimiento o la recuperación (alta hospitalaria), evaluado hasta el día 7 tras el ingreso.
El tiempo de supervivencia se definió como el intervalo entre el ingreso hospitalario por malaria grave y la muerte ocurrida durante el período de hospitalización. El período de hospitalización se extendió desde el día 1 del ingreso hasta la muerte (para los no supervivientes) o el alta (para los supervivientes). Los pacientes que seguían vivos al final del período de hospitalización de hasta el día 7 (período de seguimiento de cada paciente = 7 días) o aquellos perdidos durante el seguimiento se consideraron censurados.
Desde el día 1 de ingreso en la UCI pediátrica hasta el fallecimiento o la recuperación (alta hospitalaria), evaluado hasta el día 7 tras el ingreso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Silla de estudio: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Silla de estudio: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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