- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355426
Modelos de Predicción Clínica para el Riesgo de Muerte Intra-Hospitalaria en Niños con Malaria Grave Congoleños Utilizando Algoritmos Basados en Aprendizaje Automático
Riesgo de Mortalidad Intrahospitalaria Pediátrica en Niños Congoleños con Malaria Grave: Derivación de Modelos de Predicción Clínica Utilizando Algoritmos Basados en Aprendizaje Automático
El objetivo de este estudio observacional es optimizar el manejo de la malaria infantil grave, basándose en la comprensión y el control de los factores de gravedad de la enfermedad en niños congoleños de 2 a 9 años (el grupo de edad en riesgo de desarrollar diversas formas graves de malaria), ingresados en las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
La principal pregunta que pretende responder es si las puntuaciones o modelos utilizados para predecir la gravedad de la malaria grave y el riesgo asociado de mortalidad son lo suficientemente precisos como para justificar intervenciones tempranas, incluidos tratamientos, por sí solos.
Por lo tanto, los investigadores pretenden llenar tres lagunas de conocimiento asociadas con las siguientes hipótesis:
Hipótesis-1: Los niños con malaria grave muestran signos de gravedad de la enfermedad basándose en sus puntuaciones de gravedad al ingreso. Puntuaciones de gravedad más altas al ingreso se asocian con un mayor riesgo de mortalidad.
Hipótesis-2: Se necesita la validación del poder predictivo y la transferibilidad de las puntuaciones de gravedad de la malaria grave a poblaciones independientes adicionales para respaldar su utilidad clínica.
Hipótesis-3: La gravedad de los cambios clínicos y biológicos inducidos por el plasmodio depende no solo de la capacidad del parásito para invadir y crecer en el organismo huésped, sino también y sobre todo del número de parásitos presentes en el huésped (parasitemia).
Para cualquier niño ingresado en la UCIP y que cumpla los criterios de inclusión, como parte de la atención clínica, los investigadores procedieron antes de cualquier tratamiento:
- Una muestra de sangre arterial de 3 ml por punción de la arteria radial para gasometría arterial instantánea, así como para bioquímica venosa, incluyendo dosificaciones de albúmina, fosfato, cloro, magnesio, urea, creatinina y bilirrubina total, y,
- Una prueba de una gota de sangre del pulpejo del dedo para la medición de la parasitemia y la prueba de diagnóstico rápido para plasmodium falciparum.
Luego, se calcularán los parámetros diagnósticos de los trastornos ácido-base, incluyendo AG (anión gap), AGCAP (AG corregido por las concentraciones plasmáticas de albúmina y fosfato), SIG (strong ion gap), SBE (exceso de base estándar) y SBDCAP (déficit de base estándar corregido por las concentraciones plasmáticas de albúmina y fosfato).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
La malaria grave se ha asociado con un alto riesgo de mortalidad hospitalaria pediátrica en países con recursos limitados, lo cual sigue siendo lamentable. Los métodos mejorados de estratificación de riesgos pueden ayudar en la toma de decisiones de derivación y en la asignación de recursos. Los investigadores tienen como objetivo i) crear un modelo de predicción para el riesgo de mortalidad intrahospitalaria entre niños que presentan malaria grave y comparar su rendimiento predictivo con los modelos actuales, ii) validar estos últimos, y iii) evaluar los cambios inducidos por el plasmodium en los parámetros clínicos y biológicos.
Métodos:
Este es un estudio retrospectivo de datos recopilados prospectivamente durante un período del 30 de enero de 2017 al 1 de agosto de 2025, de niños con malaria grave, ingresados en la UCI pediátrica del Centro Hospitalario Monkole (MHC) y el Centro Pediátrico Kimbondo (KPC), todos en Kinshasa, R.D. Congo. Se recopilaron variables clínicas y de laboratorio basales en los niños inscritos. El resultado principal es la muerte hasta 1 semana después del ingreso, y el segundo resultado, la duración de la estancia en cuidados intensivos pediátricos tras el ingreso por malaria grave. Se emplearán algoritmos de aprendizaje automático para cumplir los tres objetivos específicos de investigación.
Resultados Esperados:
En línea con los objetivos de investigación, se esperan los siguientes resultados:
- Se determinará la prevalencia del Síndrome de Disfunción Orgánica Múltiple (MODS) y la acidosis metabólica en niños que presentan malaria grave.
Se desarrollará un nuevo modelo para predecir el riesgo de mortalidad asociado a la malaria grave:
Este nuevo modelo se basará en predictores de la gravedad de la enfermedad y medirá:
- El grado de gravedad del MODS y la acidosis metabólica.
- La duración de la estancia por malaria grave en la UCI pediátrica
- El riesgo de muerte tras la hospitalización por malaria grave
- La influencia de la parasitemia en la gravedad de la enfermedad
- Se medirá el rendimiento del nuevo modelo propuesto
- Se asociarán el nomograma predictivo y el sistema de puntuación.
- Los investigadores validarán y compararán el rendimiento de los modelos existentes para predecir la gravedad de la malaria grave frente al nuevo modelo propuesto.
En conjunto, los datos de la investigación proporcionarán una prueba de principio que respalde las intervenciones tempranas y las elecciones de tratamiento en niños que presentan malaria grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kinshasa City
-
Kinshasa, Kinshasa City, República Democrática del Congo
- Kinshasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
I) Criterios de inclusión:
- Ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) por malaria grave, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Definiciones:
La malaria grave se definió por la presencia de al menos una manifestación clínica principal, incluyendo:
- Coma
- Convulsiones repetidas (≥ 2 episodios en 24 horas)
- Trastornos neurológicos
- Dificultad respiratoria
- Insuficiencia hepática
- Orina oscura (de color "Coca-Cola")
- Ictericia
- Insuficiencia renal (anuria)
- Anemia grave (Hb ≤ 5 g/dL)
- Alteraciones hemorrágicas
- Colapso circulatorio o presión arterial sistólica < 50 mmHg
- Los períodos de recogida de datos variaron según la zona sanitaria y la unidad clínica. Sin embargo, en cada zona se incluyeron todos los pacientes ingresados consecutivamente durante el período de estudio.
II) Criterios de exclusión:
- Otra afección médica (infección no parasitaria u otra) capaz de causar anemia o anomalías similares.
- Comorbilidades que pudieran interferir con la presentación clínica o los resultados de la malaria grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PEDCUK_0000
Niños de 2 a 9 años, ingresados en las unidades de cuidados intensivos pediátricos por malaria grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado principal es la muerte durante la hospitalización por malaria grave [Desde el día 1 del ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) hasta el día 7 posterior al ingreso]
Periodo de tiempo: Día 7
|
La muerte se definió como una variable categórica, definiendo a los pacientes que fallecieron y a aquellos que sobrevivieron.
|
Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado secundario es el tiempo de supervivencia, definido como el intervalo entre el ingreso hospitalario y la muerte ocurrida durante el período de hospitalización [Desde el día 1 del ingreso hasta la muerte/recuperación (alta hospitalaria), evaluado hasta el día 7 posterior al ingreso]
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de ingreso en la UCI pediátrica hasta el fallecimiento o la recuperación (alta hospitalaria), evaluado hasta el día 7 tras el ingreso.
|
El tiempo de supervivencia se definió como el intervalo entre el ingreso hospitalario por malaria grave y la muerte ocurrida durante el período de hospitalización.
El período de hospitalización se extendió desde el día 1 del ingreso hasta la muerte (para los no supervivientes) o el alta (para los supervivientes).
Los pacientes que seguían vivos al final del período de hospitalización de hasta el día 7 (período de seguimiento de cada paciente = 7 días) o aquellos perdidos durante el seguimiento se consideraron censurados.
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Desde el día 1 de ingreso en la UCI pediátrica hasta el fallecimiento o la recuperación (alta hospitalaria), evaluado hasta el día 7 tras el ingreso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
- Silla de estudio: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
- Silla de estudio: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berkley JA, Ross A, Mwangi I, Osier FH, Mohammed M, Shebbe M, Lowe BS, Marsh K, Newton CR. Prognostic indicators of early and late death in children admitted to district hospital in Kenya: cohort study. BMJ. 2003 Feb 15;326(7385):361. doi: 10.1136/bmj.326.7385.361.
- Kumar N, Thomas N, Singhal D, Puliyel JM, Sreenivas V. Triage score for severity of illness. Indian Pediatr. 2003 Mar;40(3):204-10.
- Helbok R, Kendjo E, Issifou S, Lackner P, Newton CR, Kombila M, Agbenyega T, Bojang K, Dietz K, Schmutzhard E, Kremsner PG. The Lambarene Organ Dysfunction Score (LODS) is a simple clinical predictor of fatal malaria in African children. J Infect Dis. 2009 Dec 15;200(12):1834-41. doi: 10.1086/648409.
- Njim T, Tanyitiku BS. Prognostic models for the clinical management of malaria and its complications: a systematic review. BMJ Open. 2019 Nov 26;9(11):e030793. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030793.
- World malaria report 2024. Geneva: World Health Organization. 2024
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Choque
- Desequilibrio ácido-base
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Fallo multiorgánico
- Acidosis
Otros números de identificación del estudio
- SM_PEDCUK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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