Klinické prediktivní modely rizika úmrtí během hospitalizace u dětí s těžkou malárií v Kongu využívající algoritmy založené na strojovém učení
Pediatrické riziko úmrtí v nemocnici u konžských dětí se závažnou malárií: Odvození klinických prediktivních modelů pomocí algoritmů založených na strojovém učení
Cílem této observační studie je optimalizovat management těžké dětské malárie na základě pochopení a kontroly faktorů závažnosti onemocnění u konžských dětí ve věku 2 až 9 let (věková skupina s rizikem rozvoje různých těžkých forem malárie), přijatých na jednotky intenzivní péče pro děti (JIP).
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, zda jsou skóre nebo modely používané k predikci závažnosti těžké malárie a přidruženého rizika úmrtnosti dostatečně přesné, aby samy o sobě ospravedlnily časné intervence, včetně léčby?
Výzkumníci tedy chtějí zaplnit tři mezery ve znalostech spojené s následujícími hypotézami:
Hypotéza-1: Děti s těžkou malárií vykazují známky závažnosti onemocnění na základě jejich skóre závažnosti při přijetí. Vyšší skóre závažnosti při přijetí je spojeno s vyšším rizikem úmrtnosti.
Hypotéza-2: Pro podporu jejich klinické užitečnosti je potřeba ověřit prediktivní sílu a přenositelnost skóre závažnosti těžké malárie na další nezávislé populace.
Hypotéza-3: Závažnost klinických a biologických změn vyvolaných plasmodiem závisí nejen na schopnosti parazita napadnout a růst v hostitelském organismu, ale také a především na počtu parazitů přítomných v hostiteli (parazitemie).
Pro každé dítě přijaté na JIP a splňující kritéria zařazení, v rámci klinické péče, výzkumníci před jakoukoli léčbou provedli:
- Odběr arteriální krve o objemu 3 ml punkcí radiální arterie pro okamžitou analýzu arteriálních krevních plynů, stejně jako pro venózní biochemii, včetně stanovení albuminu, fosfátu, chloru, hořčíku, močoviny, kreatininu a celkového bilirubinu, a,
- Test kapky krve z bříška prstu pro měření parazitemie a rychlý diagnostický test na plasmodium falciparum.
Poté budou vypočítány diagnostické parametry acidobazických poruch, včetně AG (aniontového gapu), AGCAP (AG korigovaného pro plazmatické koncentrace albuminu a fosfátu), SIG (silného iontového gapu), SBE (standardního přebytku zásad) a SBDCAP (standardního deficitu zásad korigovaného pro plazmatické koncentrace albuminu a fosfátu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Těžká malárie je spojena s vysokým rizikem úmrtí dětí v nemocnicích v zemích s omezenými zdroji, což zůstává žalostné. Vylepšené metody stratifikace rizik mohou pomoci při rozhodování o doporučeních a alokaci zdrojů. Výzkumníci si kladou za cíl i) vytvořit predikční model pro riziko úmrtí v nemocnici u dětí s těžkou malárií a porovnat jeho prediktivní výkonnost se stávajícími modely, ii) validovat tyto modely a iii) posoudit změny klinických a biologických parametrů vyvolané plasmodiem.
Metody:
Toto je retrospektivní studie dat shromážděných prospektivně v období od 30. ledna 2017 do 1. srpna 2025 u dětí s těžkou malárií přijatých na JIP Monkole Hospital Center (MHC) a Kimbondo Pediatric Center (KPC), vše v Kinshase, DR. Kongo. U zařazených dětí byly shromážděny základní klinické a laboratorní proměnné. Primárním výsledkem je úmrtí do 1 týdne po přijetí a sekundárním výsledkem je délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro děti po přijetí pro těžkou malárii. K dosažení tří specifických výzkumných cílů budou použity algoritmy strojového učení.
Očekávané výsledky:
V souladu s výzkumnými cíli se očekávají následující výsledky:
- Bude stanovena prevalence syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS) a metabolické acidózy u dětí s těžkou malárií.
Bude vyvinut nový model pro predikci přidruženého rizika úmrtnosti u těžké malárie:
Tento nový model bude založen na prediktorech závažnosti onemocnění a bude měřit:
- Stupeň závažnosti MODS a metabolické acidózy.
- Délku pobytu pro těžkou malárii na JIP
- Riziko úmrtí po hospitalizaci pro těžkou malárii
- Vliv parasitemie na závažnost onemocnění
- Bude změřena výkonnost navrhovaného nového modelu
- S ním bude spojen prediktivní nomogram a bodovací systém.
- Výzkumníci validují a porovnávají výkonnost existujících modelů pro predikci závažnosti těžké malárie s navrhovaným novým modelem.
Společně výzkumná data poskytnou důkaz principu podporujícího včasné intervence a volby léčby u dětí s těžkou malárií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kinshasa City
-
Kinshasa, Kinshasa City, Demokratická republika Konga
- Kinshasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
I) Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na jednotku intenzivní péče pro děti (JIP) pro těžkou malárii, jak je definováno kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO).
Definice:
Těžká malárie byla definována přítomností alespoň jednoho hlavního klinického projevu, včetně:
- Kóma
- Opakované záchvaty (≥ 2 epizody během 24 hodin)
- Neurologické poruchy
- Dušnost
- Selhání jater
- Tmavá moč („Coca-Cola“)
- Žloutenka
- Selhání ledvin (anurie)
- Těžká anémie (Hb ≤ 5 g/dL)
- Poruchy srážlivosti
- Oběhový kolaps nebo systolický krevní tlak < 50 mmHg
Období sběru dat se lišila podle zdravotní zóny a klinické jednotky. Nicméně v rámci každé zóny byli zahrnuti všichni postupně přijatí pacienti během studie.
II) Kritéria pro vyloučení:
- Jiný zdravotní stav (neparazitární infekce nebo jiný), který může způsobit anémii nebo podobné abnormality.
- Komorbidity, které by mohly ovlivnit klinický obraz nebo výsledky těžké malárie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PEDCUK_0000
Děti ve věku od 2 do 9 let přijaté na jednotky intenzivní péče pro děti s těžkou malárií
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je úmrtí během hospitalizace pro těžkou malárii [Od 1. dne přijetí na jednotku intenzivní péče pro děti (JIP) až do 7. dne po přijetí]
Časové okno: 7. den
|
Úmrtí bylo definováno jako kategorická proměnná, která definuje pacienty, kteří zemřeli, a ty, kteří přežili.
|
7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem je doba přežití, definovaná jako interval mezi přijetím do nemocnice a úmrtím, ke kterému dojde během hospitalizace [Od 1. dne přijetí až do úmrtí/zotavení (propouštění z nemocnice), hodnoceno až do 7. dne po přijetí]
Časové okno: Od 1. dne přijetí na PICU až do úmrtí nebo uzdravení (propouštění z nemocnice), hodnoceno do 7. dne po přijetí.
|
Doba přežití byla definována jako interval mezi přijetím do nemocnice pro těžkou malárii a úmrtím, ke kterému došlo během hospitalizačního období.
Hospitalizační období trvalo od 1. dne přijetí do úmrtí (u nepřeživších) nebo propuštění (u přeživších).
Pacienti, kteří byli na konci hospitalizačního období do 7. dne stále naživu (doba sledování pro každého pacienta = 7 dní) nebo ti, u kterých bylo sledování přerušeno, byli považováni za cenzurované.
|
Od 1. dne přijetí na PICU až do úmrtí nebo uzdravení (propouštění z nemocnice), hodnoceno do 7. dne po přijetí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
- Studijní židle: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
- Studijní židle: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berkley JA, Ross A, Mwangi I, Osier FH, Mohammed M, Shebbe M, Lowe BS, Marsh K, Newton CR. Prognostic indicators of early and late death in children admitted to district hospital in Kenya: cohort study. BMJ. 2003 Feb 15;326(7385):361. doi: 10.1136/bmj.326.7385.361.
- Kumar N, Thomas N, Singhal D, Puliyel JM, Sreenivas V. Triage score for severity of illness. Indian Pediatr. 2003 Mar;40(3):204-10.
- Helbok R, Kendjo E, Issifou S, Lackner P, Newton CR, Kombila M, Agbenyega T, Bojang K, Dietz K, Schmutzhard E, Kremsner PG. The Lambarene Organ Dysfunction Score (LODS) is a simple clinical predictor of fatal malaria in African children. J Infect Dis. 2009 Dec 15;200(12):1834-41. doi: 10.1086/648409.
- Njim T, Tanyitiku BS. Prognostic models for the clinical management of malaria and its complications: a systematic review. BMJ Open. 2019 Nov 26;9(11):e030793. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030793.
- World malaria report 2024. Geneva: World Health Organization. 2024
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Nemoci přenášené komáry
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Infekce
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Šokovat
- Acidobazická nerovnováha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Mnohočetné selhání orgánů
- Acidóza
Další identifikační čísla studie
- SM_PEDCUK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .