- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355426
Kliniska prediktionsmodeller för risk för död på sjukhus hos barn med svår malaria i Kongo med maskininlärningsbaserade algoritmer
Risk för Pediatrisk Mortalitet Inom Sjukhus för Kongolesiska Barn med Svår Malaria: Utveckling av Kliniska Prediktionsmodeller med Maskininlärningsbaserade Algoritmer
Syftet med denna observationsstudie är att optimera behandlingen av svår barndomsmalaria, baserat på förståelse och kontroll av sjukdomens svårighetsfaktorer hos kongolesiska barn i åldern 2 till 9 år (åldersgruppen som löper risk att utveckla olika svåra former av malaria), som har vårdats på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU).
Den huvudsakliga frågan som studien försöker besvara är om poängen eller modellerna som används för att förutsäga svårighetsgraden av svår malaria och den associerade risken för dödlighet är tillräckligt precisa för att motivera tidiga ingripanden, inklusive behandlingar, på egen hand?
Således syftar forskarna till att fylla tre kunskapsluckor som är förknippade med följande hypoteser:
Hypotes-1: Barn med svår malaria visar tecken på sjukdomens svårighetsgrad baserat på deras svårighetspoäng vid inläggning. Högre svårighetspoäng vid inläggning är förknippade med en högre risk för dödlighet.
Hypotes-2: Validering av prediktionskraften och överförbarheten av svårighetspoäng för svår malaria till ytterligare oberoende populationer behövs för att stödja deras kliniska användbarhet.
Hypotes-3: Svårighetsgraden av de kliniska och biologiska förändringarna som induceras av plasmodium beror inte bara på parasitens förmåga att invadera och växa i värdorganismen, utan också och framför allt på antalet parasiter som finns i värden (parasitemi).
För varje barn som vårdats på PICU och uppfyller inklusionskriterierna, som en del av den kliniska vården, genomförde forskarna innan någon behandling:
- Ett arteriellt blodprov på 3 ml genom punktering av artären i handleden för omedelbar analys av arteriella blodgaser samt för venös biokemi, inklusive albumin, fosfat, klor, magnesium, urea, kreatinin och total bilirubin doseringar, och,
- Ett fingerpulstest med en droppe blod för mätning av parasitemi och snabbdiagnostest för plasmodium falciparum.
Sedan kommer de diagnostiska parametrarna för syra-basrubbningar att beräknas, inklusive AG (anjon-gap), AGCAP (AG korrigerad för albumin och fosfat plasmakoncentrationer), SIG (strong ion gap), SBE (standard base excess) och SBDCAP (standard base deficit korrigerad för albumin och fosfat plasmakoncentrationer).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Allvarlig malaria har associerats med en hög risk för pediatrisk sjukhusdödlighet i resursbegränsade länder, vilket förblir beklagligt. Förbättrade metoder för riskstratifiering kan hjälpa till vid beslut om remiss och resursallokering. Forskare syftar till att i) skapa en prediktionsmodell för risken för dödlighet på sjukhus bland barn som presenterar sig med allvarlig malaria och jämföra dess prediktiva prestanda med nuvarande modeller, ii) validera den senare, och iii) bedöma plasmodium-inducerade förändringar i kliniska och biologiska parametrar.
Metoder:
Detta är en retrospektiv studie av data som samlats in prospektivt under en period från den 30 januari 2017 till den 1 augusti 2025, från barn med allvarlig malaria, som vårdats på PICU på Monkole Hospital Center (MHC) och Kimbondo Pediatric Center (KPC), alla i Kinshasa, DR Kongo. Baslinjekliniska och laboratorievariabler samlades in på de inskrivna barnen. Det primära utfallet är död upp till 1 vecka efter inläggning, och det andra utfallet, vårdtid på pediatrisk intensivvård efter inläggning för allvarlig malaria. Maskininlärningsalgoritmer kommer att användas för att uppnå de tre specifika forskningsmålen.
Förväntade resultat:
I linje med forskningsmålen förväntas följande resultat:
- Prevalensen av multipel organsviktssyndrom (MODS) och metabolisk acidos hos barn som presenterar sig med allvarlig malaria kommer att fastställas.
En ny modell för att förutsäga associerad dödlighetsrisk vid allvarlig malaria kommer att utvecklas:
Denna nya modell kommer att baseras på prediktorer för sjukdomsallvarlighet och kommer att mäta:
- Graden av allvarlighet av MODS och metabolisk acidos.
- Vårdtiden för allvarlig malaria på PICU
- Risken för död efter sjukhusvård för allvarlig malaria
- Inverkan av parasitemi på sjukdomsallvarlighet
- Prestandan för den föreslagna nya modellen kommer att mätas
- Det prediktiva nomogrammet och poängsystemet kommer att associeras med det.
- Forskare validerar och jämför prestandan hos befintliga modeller för att förutsäga allvarlighetsgrad av malaria mot den föreslagna nya modellen.
Tillsammans kommer forskningsdata att ge principbevis som stöder tidiga interventioner och behandlingsval hos barn som presenterar sig med allvarlig malaria.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kinshasa City
-
Kinshasa, Kinshasa City, Demokratiska republiken Kongo
- Kinshasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
I) Inklusionskriterier:
- Inläggning på barnintensivvårdsavdelning (PICU) för svår malaria, enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
Definitioner:
Svår malaria definierades av förekomsten av minst ett stort kliniskt manifest, inklusive:
- Koma
- Återkommande epileptiska anfall (≥ 2 episoder inom 24 timmar)
- Neurologiska störningar
- Respiratorisk distress
- Leversvikt
- Mörk ("Coca-Cola") urin
- Gulsot
- Njurfunktionsnedsättning (anuri)
- Svår anemi (Hb ≤ 5 g/dL)
- Blödningsrubbningar
- Cirkulationskollaps eller systoliskt blodtryck < 50 mmHg
Datainsamlingsperioder varierade mellan hälsoson och klinisk enhet. Inom varje zon inkluderades dock alla på varandra följande inlagda patienter under studieperioden.
II) Exklusionskriterier:
- Ett annat medicinskt tillstånd (icke-parasitär infektion eller annat) som kan orsaka anemi eller liknande abnormaliteter.
- Samsjukligheter som kan störa den kliniska presentationen eller utfallen av svår malaria.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEDCUK_0000
Barn i åldern 2 till 9 år, inskrivna på barnintensivvårdsavdelningar för svår malaria
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallet är död under sjukhusvistelsen för svår malaria [Från dag 1 av antagandet till barnintensivvårdsavdelningen (PICU) upp till dag 7 efter antagandet]
Tidsram: Dag 7
|
Döden definierades som en kategorisk variabel som definierade patienter som avled och de som överlevde.
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sekundära utfallsvariabeln är överlevnadstid, definierad som tidsintervallet mellan sjukhusinläggning och död som inträffar under sjukhusvistelsen [Från dag 1 av inläggning till död/återhämtning (utskrivning från sjukhus), bedömd upp till dag 7 efter inläggning]
Tidsram: Från dag 1 av vård på PICU till döden eller återhämtning (utskrivning från sjukhuset), utvärderat upp till dag 7 efter inläggningen.
|
Överlevnadstid definierades som intervallet mellan sjukhusinläggning för svår malaria och död som inträffade under sjukhusvistelsen.
Sjukhusvistelsen sträckte sig från dag 1 för inläggning till döden (för de som inte överlevde) eller utskrivning (för de som överlevde). Patienter som fortfarande var vid liv vid slutet av sjukhusvistelsen på upp till dag 7 (uppföljningsperiod för varje patient = 7 dagar) eller de som förlorades till uppföljning betraktades som censurerade. |
Från dag 1 av vård på PICU till döden eller återhämtning (utskrivning från sjukhuset), utvärderat upp till dag 7 efter inläggningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
- Studiestol: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
- Studiestol: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berkley JA, Ross A, Mwangi I, Osier FH, Mohammed M, Shebbe M, Lowe BS, Marsh K, Newton CR. Prognostic indicators of early and late death in children admitted to district hospital in Kenya: cohort study. BMJ. 2003 Feb 15;326(7385):361. doi: 10.1136/bmj.326.7385.361.
- Kumar N, Thomas N, Singhal D, Puliyel JM, Sreenivas V. Triage score for severity of illness. Indian Pediatr. 2003 Mar;40(3):204-10.
- Helbok R, Kendjo E, Issifou S, Lackner P, Newton CR, Kombila M, Agbenyega T, Bojang K, Dietz K, Schmutzhard E, Kremsner PG. The Lambarene Organ Dysfunction Score (LODS) is a simple clinical predictor of fatal malaria in African children. J Infect Dis. 2009 Dec 15;200(12):1834-41. doi: 10.1086/648409.
- Njim T, Tanyitiku BS. Prognostic models for the clinical management of malaria and its complications: a systematic review. BMJ Open. 2019 Nov 26;9(11):e030793. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030793.
- World malaria report 2024. Geneva: World Health Organization. 2024
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM_PEDCUK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .