Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische voorspellingsmodellen voor risico op overlijden in het ziekenhuis bij Congolese kinderen met ernstige malaria met behulp van op machine learning gebaseerde algoritmen

12 januari 2026 bijgewerkt door: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Pediatrisch Risico op Intra-Hospitaal Sterfte bij Congolese Kinderen met Ernstige Malaria: Afleiding van Klinische Voorspellingsmodellen met Machine Learning-gebaseerde Algoritmen

Het doel van deze observationele studie is het optimaliseren van het beheer van ernstige kindermalaria, gebaseerd op het begrijpen en beheersen van de ernstfactoren van de ziekte bij Congolese kinderen van 2 tot 9 jaar (de risicogroep voor het ontwikkelen van verschillende ernstige vormen van malaria), opgenomen op de kinderintensivecareafdelingen (PICU).

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of de scores of modellen die worden gebruikt om de ernst van ernstige malaria en het bijbehorende sterfterisico te voorspellen nauwkeurig genoeg zijn om op zichzelf vroege interventies, inclusief behandelingen, te rechtvaardigen?

Onderzoekers streven er dus naar drie kennislacunes te vullen die verband houden met de volgende hypotheses:

Hypothese-1: Kinderen met ernstige malaria vertonen tekenen van ziekteseveriteit op basis van hun ernstscore bij opname. Hogere ernstscores bij opname zijn geassocieerd met een hoger sterfterisico.

Hypothese-2: Validatie van de voorspellende kracht en overdraagbaarheid van ernstmalaria-ernstscores naar aanvullende onafhankelijke populaties is nodig om hun klinische bruikbaarheid te ondersteunen.

Hypothese-3: De ernst van de klinische en biologische veranderingen veroorzaakt door plasmodium hangt niet alleen af van het vermogen van de parasiet om het gastheerorganisme binnen te dringen en daarin te groeien, maar ook en vooral van het aantal parasieten aanwezig in de gastheer (parasitemie).

Voor elk kind dat op de PICU wordt opgenomen en voldoet aan de inclusiecriteria, hebben onderzoekers als onderdeel van de klinische zorg, vóór elke behandeling, het volgende uitgevoerd:

  1. Een arteriële bloedmonster van 3 ml door punctie van de arteria radialis voor directe arteriële bloedgasanalyse en voor veneuze biochemie, waaronder doseringen van albumine, fosfaat, chloor, magnesium, ureum, creatinine en totaal bilirubine, en,
  2. Een een-druppel bloedtest uit de vingertop voor parasitemiemeting en de snelle diagnostische test voor plasmodium falciparum.

Vervolgens worden de diagnostische parameters van zuur-base stoornissen berekend, waaronder AG (aniongat), AGCAP (AG gecorrigeerd voor albumine- en fosfaatplasmaconcentraties), SIG (strong ion gap), SBE (standaard base overschot) en SBDCAP (standaard base tekort gecorrigeerd voor albumine- en fosfaatplasmaconcentraties).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Ernstige malaria gaat gepaard met een hoog risico op kindersterfte in ziekenhuizen in landen met beperkte middelen, wat nog steeds betreurenswaardig is. Verbeterde methoden voor risicostratificatie kunnen helpen bij verwijzingsbeslissingen en toewijzing van middelen. Onderzoekers streven ernaar om i) een voorspellingsmodel te creëren voor het risico op overlijden in het ziekenhuis onder kinderen met ernstige malaria en de voorspellende prestaties ervan te vergelijken met de huidige modellen, ii) deze laatste te valideren, en iii) de door plasmodium veroorzaakte veranderingen in klinische en biologische parameters te beoordelen.

Methoden:

Dit is een retrospectieve studie van gegevens die prospectief zijn verzameld tijdens een periode van 30 januari 2017 tot 1 augustus 2025, van kinderen met ernstige malaria, opgenomen in de PICU van het Monkole Ziekenhuiscentrum (MHC) en het Kimbondo Pediatrisch Centrum (KPC), allemaal in Kinshasa, DR. Congo. Baseline klinische en laboratoriumvariabelen werden verzameld bij ingeschreven kinderen. Het primaire resultaat is overlijden tot 1 week na opname, en het tweede resultaat, de verblijfsduur op de kinderintensive care na opname voor ernstige malaria. Machine learning-algoritmen zullen worden gebruikt om de drie specifieke onderzoeksdoelstellingen te bereiken.

Verwachte resultaten:

In overeenstemming met de onderzoeksdoelstellingen worden de volgende resultaten verwacht:

  1. De prevalentie van Multi-orgaan Dysfunctie Syndroom (MODS) en metabole acidose bij kinderen met ernstige malaria zal worden bepaald.

  2. Een nieuw model voor het voorspellen van het bijbehorende sterfterisico van ernstige malaria zal worden ontwikkeld:

    1. Dit nieuwe model zal gebaseerd zijn op voorspellers van ziektegerelateerde ernst en zal meten:

      • De mate van ernst van MODS en metabole acidose.
      • De verblijfsduur voor ernstige malaria in de PICU
      • Het risico op overlijden na ziekenhuisopname voor ernstige malaria
      • De invloed van parasitemie op de ernst van de ziekte
    2. De prestaties van het voorgestelde nieuwe model zullen worden gemeten
    3. Het voorspellende nomogram en scoresysteem zullen hiermee geassocieerd worden.
  3. Onderzoekers valideren en vergelijken de prestaties van bestaande modellen voor het voorspellen van de ernst van ernstige malaria met het voorgestelde nieuwe model.

Samen zullen onderzoeksgegevens een bewijs van principe leveren ter ondersteuning van vroege interventies en behandelingskeuzes bij kinderen met ernstige malaria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met ernstige malaria, opgenomen op de pediatrische intensive care units van het Monkole Hospital Center (MHC) en het Kimbondo Pediatric Center (KPC), allen in Kinshasa, DR Congo.

Beschrijving

I) Insluitingscriteria:

- Opname op de pediatrische intensive care (PICU) voor ernstige malaria, zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Definities:

  1. Ernstige malaria werd gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één belangrijk klinisch kenmerk, waaronder:

    • Coma
    • Terugkerende aanvallen (≥ 2 episodes binnen 24 uur)
    • Neurologische stoornissen
    • Ademnood
    • Leverfalen
    • Donkere ("Coca-Cola") urine
    • Geelzucht
    • Nierfalen (anurie)
    • Ernstige bloedarmoede (Hb ≤ 5 g/dL)
    • Bloedingsafwijkingen
    • Bloedsomloopcollaps of systolische bloeddruk < 50 mmHg

  2. De gegevensverzamelingsperioden varieerden per gezondheidszone en klinische eenheid. Binnen elke zone werden echter alle opeenvolgend opgenomen patiënten tijdens de studieduur geïncludeerd.

II) Uitsluitingscriteria:

  • Een andere medische aandoening (niet-parasitaire infectie of andere) die bloedarmoede of vergelijkbare afwijkingen kan veroorzaken.
  • Comorbiditeiten die de klinische presentatie of uitkomsten van ernstige malaria kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PEDCUK_0000
Kinderen van 2 tot 9 jaar oud, opgenomen op de kinderintensivecareafdelingen voor ernstige malaria
Diagnostische toets: Punctie van de arteria radialis voor onmiddellijke arteriële bloedgasanalyse en voor veneuze biochemie
  1. De punctie van de arteria radialis werd uitgevoerd voor de directe arteriële bloedgasanalyse en voor de veneuze biochemie
  2. De één-druppel vingertopbloedtest werd uitgevoerd voor parasitemiameting en de snelle diagnostische test voor Plasmodium falciparum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire uitkomstmaat is overlijden tijdens ziekenhuisopname voor ernstige malaria [Vanaf dag 1 van opname op de pediatrische intensive care (PICU) tot dag 7 na opname]
Tijdsspanne: Dag 7
Overlijden werd gedefinieerd als een categorische variabele, waarbij patiënten die overleden en patiënten die overleefden werden onderscheiden.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is de overlevingstijd, gedefinieerd als het interval tussen ziekenhuisopname en overlijden tijdens de ziekenhuisopnameperiode [Van dag 1 van opname tot overlijden/herstel (ontslag uit het ziekenhuis), geëvalueerd tot dag 7 na opname]
Tijdsspanne: Van dag 1 van opname op de PICU tot overlijden of herstel (ontslag uit het ziekenhuis), beoordeeld tot dag 7 na opname.
Overlevingstijd werd gedefinieerd als het interval tussen ziekenhuisopname voor ernstige malaria en overlijden tijdens de ziekenhuisopnameperiode. De ziekenhuisopnameperiode liep vanaf dag 1 van opname tot overlijden (voor niet-overlevenden) of ontslag (voor overlevenden). Patiënten die aan het einde van de ziekenhuisopnameperiode van maximaal 7 dagen (follow-upperiode per patiënt = 7 dagen) nog in leven waren of die uit follow-up vielen, werden als gecensureerd beschouwd.
Van dag 1 van opname op de PICU tot overlijden of herstel (ontslag uit het ziekenhuis), beoordeeld tot dag 7 na opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kinshasa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Studie stoel: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Studie stoel: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM_PEDCUK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren