Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forudsigelsesmodeller for risiko for død på hospitalet hos børn med svær malaria i Congo ved hjælp af maskinlæringsbaserede algoritmer

12. januar 2026 opdateret af: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Risiko for pædiatrisk indlæggelsesmortalitet hos congolesiske børn med svær malaria: Udledning af kliniske forudsigelsesmodeller ved brug af maskinlæringsbaserede algoritmer

Formålet med denne observationsstudie er at optimere behandlingen af svær barnealdom, baseret på forståelse og kontrol af sygdommens sværhedsgrad hos congolesiske børn i alderen 2 til 9 år (den aldersgruppe, der er i risiko for at udvikle forskellige svære former for malaria), indlagt på børneintensivafdelinger (PICU).

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om de scores eller modeller, der bruges til at forudsige sværheden af svær malaria og den tilhørende risiko for dødelighed, er nøjagtige nok til at retfærdiggøre tidlige indgreb, herunder behandlinger, på egen hånd?

Forskere har derfor til formål at udfylde tre videnshuller forbundet med følgende hypoteser:

Hypotese-1: Børn med svær malaria viser tegn på sygdommens sværhed baseret på deres sværhedsscore ved indlæggelse. Højere sværhedsscore ved indlæggelse er forbundet med en højere risiko for dødelighed.

Hypotese-2: Validering af den prædiktive kraft og overførbarhed af svær malaria sværhedsscore til yderligere uafhængige befolkningsgrupper er nødvendig for at understøtte deres kliniske anvendelighed.

Hypotese-3: Sværheden af de kliniske og biologiske forandringer, der forårsages af plasmodium, afhænger ikke kun af parasitens evne til at invadere og vokse i værtsorganismen, men også og frem for alt af antallet af parasitter til stede i værten (parasitemi).

For ethvert barn indlagt på PICU og opfyldende inklusionskriterierne, som en del af den kliniske pleje, fortsatte forskerne med følgende før enhver behandling:

  1. En arteriel blodprøve på 3 ml ved punktering af arteria radialis til øjeblikkelig arteriel blodgas samt til venøs biokemi, herunder albumin, fosfat, klor, magnesium, urinstof, kreatinin og totalt bilirubin doseringer, og,
  2. En en-dråbe fingerpulpe blodprøve til parasitemimåling og den hurtige diagnosticeringstest for plasmodium falciparum.

Derefter vil de diagnostiske parametre for syre-base-forstyrrelser blive beregnet, herunder AG (anion gap), AGCAP (AG korrigeret for albumin- og fosfatplasmakoncentrationer), SIG (Strong ion gap), SBE (Standard base excess) og SBDCAP (Standard base deficit korrigeret for albumin- og fosfatplasmakoncentrationer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Alvorlig malaria er forbundet med en høj risiko for børnedødelighed på hospitaler i ressourcestramme lande, hvilket forbliver forkasteligt. Forbedrede metoder til risikostratificering kan assistere i beslutninger om henvisning og ressourcetildeling. Forskere sigter mod i) at skabe en forudsigelsesmodel for risiko for dødelighed på hospitalet blandt børn, der præsenterer med alvorlig malaria, og sammenligne dens forudsigelsesevne med de nuværende modeller, ii) at validere sidstnævnte, og iii) at vurdere de plasmodium-inducerede ændringer i kliniske og biologiske parametre.

Metoder:

Dette er en retrospektiv undersøgelse af data indsamlet prospektivt i en periode fra 30. januar 2017 til 1. august 2025 fra børn med alvorlig malaria, indlagt på PICU på Monkole Hospital Center (MHC) og Kimbondo Pediatric Center (KPC), alle i Kinshasa, DR Congo. Baseline kliniske og laboratorievariable blev indsamlet på de indskrevne børn. Det primære resultat er død op til 1 uge efter indlæggelse, og det andet resultat er længden af ophold på børneintensiv efter indlæggelse for alvorlig malaria. Maskinlæringsalgoritmer vil blive anvendt for at opnå de tre specifikke forskningsmål.

Forventede resultater:

I overensstemmelse med forskningsmålene forventes følgende resultater:

  1. Prævalensen af Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) og metabolisk acidose hos børn, der præsenterer med alvorlig malaria, vil blive bestemt.

  2. En ny model til forudsigelse af associeret dødelighedsrisiko for alvorlig malaria vil blive udviklet:

    1. Denne nye model vil være baseret på prædiktorer for sygdomsalvorlighed og vil måle:

      • Graden af alvorlighed af MODS og metabolisk acidose.
      • Længden af ophold for alvorlig malaria på PICU
      • Risikoen for død efter indlæggelse for alvorlig malaria
      • Parasitæmiens indflydelse på sygdomsalvorlighed
    2. Ydeevnen af den foreslåede nye model vil blive målt
    3. Det forudsigende nomogram og scoringssystem vil være associeret med den.
  3. Forskere validerer og sammenligner ydeevnen af eksisterende modeller til forudsigelse af alvorlig malariaalvorlighed mod den foreslåede nye model.

Sammen vil forskningsdata give bevis for princippet, der støtter tidlige interventioner og behandlingsvalg hos børn, der præsenterer med alvorlig malaria.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med alvorlig malaria, indlagt på børneintensivafdelingerne i Monkole Hospital Center (MHC) og Kimbondo Børnecenter (KPC), alle i Kinshasa, DR Congo.

Beskrivelse

I) Inklusionskriterier:

- Indlæggelse på børneintensiv afdeling (PICU) for svær malaria, som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.

Definitioner:

  1. Svær malaria blev defineret ved tilstedeværelsen af mindst et større klinisk manifest, herunder:

    • Koma
    • Gentagne kramper (≥ 2 episoder inden for 24 timer)
    • Neurologiske lidelser
    • Respirationsbesvær
    • Leversvigt
    • Mørk ("Coca-Cola") urin
    • Gulsot
    • Nyresvigt (anuri)
    • Svær anæmi (Hb ≤ 5 g/dL)
    • Blødningsforstyrrelser
    • Cirkulationskollaps eller systolisk blodtryk < 50 mmHg

  2. Dataindsamlingsperioder varierede efter sundhedszone og klinisk enhed. Dog blev alle fortløbende indlagte patienter i hver zone inden for undersøgelsesperioden inkluderet.

II) Eksklusionskriterier:

  • En anden medicinsk tilstand (ikke-parasitær infektion eller andet), der kan forårsage anæmi eller lignende abnormiteter.
  • Komorbiditeter, der kan forstyrre den kliniske præsentation eller resultaterne af svær malaria.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PEDCUK_0000
Børn i alderen 2 til 9 år, indlagt på børneintensivafdelinger for svær malaria
Diagnostisk test: Punktur af arteria radialis til øjeblikkelig arterielt blodgas samt til venøs biokemi
  1. Punktur af arteria radialis blev udført til øjeblikkelig analyse af arterielt blodgas samt til venøs biokemi
  2. Én-dråbes fingerpulvatest blev udført til parasitemimåling og den hurtige diagnostiske test for plasmodium falciparum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er død under indlæggelse for svær malaria [Fra dag 1 af indlæggelsen på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) op til dag 7 efter indlæggelsen]
Tidsramme: Dag 7
Død blev defineret som en kategorisk variabel, der definerede patienter, der døde, og dem, der overlevede.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat er overlevelsetid, defineret som intervallet mellem hospitalsindlæggelse og død, der indtræffer i indlæggelsesperioden [Fra dag 1 af indlæggelsen indtil død/genopretning (udskrivelse fra hospitalet), vurderet op til dag 7 efter indlæggelsen]
Tidsramme: Fra dag 1 af indlæggelsen på PICU indtil død eller bedring (udskrivelse fra hospitalet), vurderet op til dag 7 efter indlæggelsen.
Overlevelsesperiode blev defineret som intervallet mellem hospitalsindlæggelse for svær malaria og død, der indtraf i indlæggelsesperioden. Indlæggelsesperioden strakte sig fra dag 1 af indlæggelsen til død (for ikke-overlevende) eller udskrivelse (for overlevende). Patienter, der stadig var i live ved udløbet af indlæggelsesperioden på op til 7 dage (opfølgningsperiode for hver patient = 7 dage), eller dem, der blev tabt til opfølgning, blev betragtet som censurerede.
Fra dag 1 af indlæggelsen på PICU indtil død eller bedring (udskrivelse fra hospitalet), vurderet op til dag 7 efter indlæggelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kinshasa

Efterforskere

  • Studieleder: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Studiestol: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Studiestol: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM_PEDCUK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner