- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07355426
Modelli di Predizione Clinica per il Rischio di Morte Intraospedaliera Pediatrica nei Bambini Congolesi con Malaria Grave Utilizzando Algoritmi Basati sul Machine Learning
Rischio di Mortalità Intraospedaliera Pediatrica nei Bambini Congolesi con Malaria Grave: Derivazione di Modelli di Previsione Clinica Utilizzando Algoritmi Basati sull'Apprendimento Automatico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è ottimizzare la gestione della malaria grave infantile, basandosi sulla comprensione e sul controllo dei fattori di gravità della malattia nei bambini congolesi di età compresa tra 2 e 9 anni (la fascia d'età a rischio di sviluppare varie forme gravi di malaria), ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP).
La domanda principale a cui mira a rispondere è se i punteggi o i modelli utilizzati per prevedere la gravità della malaria grave e il rischio associato di mortalità siano sufficientemente accurati da giustificare interventi precoci, compresi i trattamenti, da soli?
Pertanto, i ricercatori mirano a colmare tre lacune di conoscenza associate alle seguenti ipotesi:
Ipotesi-1: I bambini con malaria grave mostrano segni di gravità della malattia in base ai loro punteggi di gravità al momento del ricovero. Punteggi di gravità più alti al momento del ricovero sono associati a un rischio maggiore di mortalità.
Ipotesi-2: La validazione del potere predittivo e della trasferibilità dei punteggi di gravità della malaria grave a popolazioni indipendenti aggiuntive è necessaria per supportare la loro utilità clinica.
Ipotesi-3: La gravità delle alterazioni cliniche e biologiche indotte dal plasmodio dipende non solo dalla capacità del parassita di invadere e crescere nell'organismo ospite, ma anche e soprattutto dal numero di parassiti presenti nell'ospite (parassitemia).
Per ogni bambino ricoverato in UTIP e che soddisfa i criteri di inclusione, come parte dell'assistenza clinica, i ricercatori hanno proceduto prima di qualsiasi trattamento:
- Un campione di sangue arterioso di 3 ml mediante puntura dell'arteria radiale per l'emogasanalisi arteriosa istantanea e per la biochimica venosa, inclusi i dosaggi di albumina, fosfato, cloro, magnesio, urea, creatinina e bilirubina totale, e,
- Un test di una goccia di sangue dal polpastrello per la misurazione della parassitemia e il test rapido per la diagnosi di plasmodium falciparum.
Successivamente, verranno calcolati i parametri diagnostici dei disturbi acido-base, tra cui AG (anion gap), AGCAP (AG corretto per le concentrazioni plasmatiche di albumina e fosfato), SIG (strong ion gap), SBE (eccesso di base standard) e SBDCAP (deficit di base standard corretto per le concentrazioni plasmatiche di albumina e fosfato).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background:
La malaria grave è associata a un alto rischio di mortalità ospedaliera pediatrica nei paesi con risorse limitate, il che rimane deplorevole. Metodi migliorati di stratificazione del rischio possono aiutare nel processo decisionale di riferimento e nell'allocazione delle risorse. Gli investigatori mirano a i) creare un modello di previsione per il rischio di mortalità intraospedaliera tra i bambini che presentano malaria grave e confrontare le sue prestazioni predittive con i modelli attuali, ii) convalidare quest'ultimo, e iii) valutare le alterazioni indotte dal plasmodio nei parametri clinici e biologici.
Methods:
Questo è uno studio retrospettivo di dati raccolti prospetticamente durante un periodo dal 30 gennaio 2017 al 1 agosto 2025, da bambini con malaria grave, ricoverati nella terapia intensiva pediatrica del Monkole Hospital Center (MHC) e del Kimbondo Pediatric Center (KPC), tutti a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo. Le variabili cliniche e di laboratorio basali sono state raccolte sui bambini arruolati. L'esito primario è la morte fino a 1 settimana dopo il ricovero, e il secondo esito, la durata della degenza in terapia intensiva pediatrica dopo il ricovero per malaria grave. Algoritmi di apprendimento automatico saranno impiegati per raggiungere i tre specifici obiettivi di ricerca.
Expected Results:
In linea con gli obiettivi di ricerca, sono attesi i seguenti risultati:
- Sarà determinata la prevalenza della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) e dell'acidosi metabolica nei bambini che presentano malaria grave.
Sarà sviluppato un nuovo modello per predire il rischio di mortalità associato alla malaria grave:
Questo nuovo modello sarà basato su predittori della gravità della malattia e misurerà:
- Il grado di gravità della MODS e dell'acidosi metabolica.
- La durata della degenza per malaria grave in terapia intensiva pediatrica
- Il rischio di morte dopo il ricovero per malaria grave
- L'influenza della parassitemia sulla gravità della malattia
- Sarà misurata la performance del nuovo modello proposto
- Saranno associati il nomogramma predittivo e il sistema di punteggio.
- Gli investigatori convalideranno e confronteranno la performance dei modelli esistenti per predire la gravità della malaria grave rispetto al nuovo modello proposto.
Insieme, i dati della ricerca forniranno la prova del principio a supporto degli interventi precoci e delle scelte terapeutiche nei bambini che presentano malaria grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kinshasa City
-
Kinshasa, Kinshasa City, Repubblica democratica del Congo
- Kinshasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I) Criteri di inclusione:
- Ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP) per malaria grave, come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Definizioni:
La malaria grave è stata definita dalla presenza di almeno una manifestazione clinica maggiore, tra cui:
- Coma
- Crisi epilettiche ripetute (≥ 2 episodi entro 24 ore)
- Disturbi neurologici
- Distress respiratorio
- Insufficienza epatica
- Urine scure ("Coca-Cola")
- Ittero
- Insufficienza renale (anuria)
- Anemia grave (Hb ≤ 5 g/dL)
- Anomalie emorragiche
- Collasso circolatorio o pressione sistolica < 50 mmHg
I periodi di raccolta dati variavano in base alla zona sanitaria e all'unità clinica. Tuttavia, all'interno di ciascuna zona, tutti i pazienti ricoverati consecutivamente durante il periodo di studio sono stati inclusi.
II) Criteri di esclusione:
- Un'altra condizione medica (infezione non parassitaria o altra) in grado di causare anemia o anomalie simili.
- Comorbidità che potrebbero interferire con la presentazione clinica o gli esiti della malaria grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PEDCUK_0000
Bambini di età compresa tra 2 e 9 anni, ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica per malaria grave
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario è la morte durante il ricovero per malaria grave [Dal giorno 1 di ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP) fino al giorno 7 dopo l'ammissione]
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Il decesso è stato definito come una variabile categorica, che distingue i pazienti deceduti da quelli sopravvissuti.
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito secondario è il tempo di sopravvivenza, definito come l'intervallo tra l'ammissione in ospedale e il decesso verificatosi durante il periodo di ospedalizzazione [Dal giorno 1 di ammissione fino al decesso/guarigione (dimissione dall'ospedale), valutato fino al giorno 7 post-ammissione]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di ammissione in PICU fino al decesso o alla guarigione (dimissione dall'ospedale), valutato fino al giorno 7 post-ammissione.
|
Il Tempo di Sopravvivenza è stato definito come l'intervallo tra il ricovero ospedaliero per malaria grave e il decesso verificatosi durante il periodo di ospedalizzazione.
Il periodo di ospedalizzazione si estendeva dal giorno 1 del ricovero al decesso (per i non sopravvissuti) o alla dimissione (per i sopravvissuti).
I pazienti ancora vivi alla fine del periodo di ospedalizzazione fino al giorno 7 (periodo di follow-up per ciascun paziente = 7 giorni) o quelli persi al follow-up sono stati considerati censurati.
|
Dal giorno 1 di ammissione in PICU fino al decesso o alla guarigione (dimissione dall'ospedale), valutato fino al giorno 7 post-ammissione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
- Cattedra di studio: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
- Cattedra di studio: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berkley JA, Ross A, Mwangi I, Osier FH, Mohammed M, Shebbe M, Lowe BS, Marsh K, Newton CR. Prognostic indicators of early and late death in children admitted to district hospital in Kenya: cohort study. BMJ. 2003 Feb 15;326(7385):361. doi: 10.1136/bmj.326.7385.361.
- Kumar N, Thomas N, Singhal D, Puliyel JM, Sreenivas V. Triage score for severity of illness. Indian Pediatr. 2003 Mar;40(3):204-10.
- Helbok R, Kendjo E, Issifou S, Lackner P, Newton CR, Kombila M, Agbenyega T, Bojang K, Dietz K, Schmutzhard E, Kremsner PG. The Lambarene Organ Dysfunction Score (LODS) is a simple clinical predictor of fatal malaria in African children. J Infect Dis. 2009 Dec 15;200(12):1834-41. doi: 10.1086/648409.
- Njim T, Tanyitiku BS. Prognostic models for the clinical management of malaria and its complications: a systematic review. BMJ Open. 2019 Nov 26;9(11):e030793. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030793.
- World malaria report 2024. Geneva: World Health Organization. 2024
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Shock
- Squilibrio acido-base
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Insufficienza multiorgano
- Acidosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM_PEDCUK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malaria grave
-
Acibadem UniversityCompletatoAndatura | Malattia di Sever | Apofisite calcanealeTacchino
-
University of Colorado, DenverCompletato
-
Fundacion PodoactivaCompletatoMalattia di Sever | Apofisite calcanealeSpagna
-
Medical University of GdanskReclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-SchlatterPolonia
-
Medical University of GdanskNon ancora reclutamentoMalattia di Sever | Malattia di Osgood-Schlatter | Dolore ApofisarioPolonia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineCompletatoMalattia di Sever | Apofisite | Sindrome di Osgood-Schlatter (OSS) | Sindrome di Sinding-Lorson e Johansson (SLJ)Stati Uniti
-
University of DelawareCompletatoMalattia di Sever | Tendinopatia d'Achille | Tendinopatia inserzionale dell'Achille | Apofisite; CalcaneoStati Uniti