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Modelli di Predizione Clinica per il Rischio di Morte Intraospedaliera Pediatrica nei Bambini Congolesi con Malaria Grave Utilizzando Algoritmi Basati sul Machine Learning

12 gennaio 2026 aggiornato da: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Rischio di Mortalità Intraospedaliera Pediatrica nei Bambini Congolesi con Malaria Grave: Derivazione di Modelli di Previsione Clinica Utilizzando Algoritmi Basati sull'Apprendimento Automatico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è ottimizzare la gestione della malaria grave infantile, basandosi sulla comprensione e sul controllo dei fattori di gravità della malattia nei bambini congolesi di età compresa tra 2 e 9 anni (la fascia d'età a rischio di sviluppare varie forme gravi di malaria), ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP).

La domanda principale a cui mira a rispondere è se i punteggi o i modelli utilizzati per prevedere la gravità della malaria grave e il rischio associato di mortalità siano sufficientemente accurati da giustificare interventi precoci, compresi i trattamenti, da soli?

Pertanto, i ricercatori mirano a colmare tre lacune di conoscenza associate alle seguenti ipotesi:

Ipotesi-1: I bambini con malaria grave mostrano segni di gravità della malattia in base ai loro punteggi di gravità al momento del ricovero. Punteggi di gravità più alti al momento del ricovero sono associati a un rischio maggiore di mortalità.

Ipotesi-2: La validazione del potere predittivo e della trasferibilità dei punteggi di gravità della malaria grave a popolazioni indipendenti aggiuntive è necessaria per supportare la loro utilità clinica.

Ipotesi-3: La gravità delle alterazioni cliniche e biologiche indotte dal plasmodio dipende non solo dalla capacità del parassita di invadere e crescere nell'organismo ospite, ma anche e soprattutto dal numero di parassiti presenti nell'ospite (parassitemia).

Per ogni bambino ricoverato in UTIP e che soddisfa i criteri di inclusione, come parte dell'assistenza clinica, i ricercatori hanno proceduto prima di qualsiasi trattamento:

  1. Un campione di sangue arterioso di 3 ml mediante puntura dell'arteria radiale per l'emogasanalisi arteriosa istantanea e per la biochimica venosa, inclusi i dosaggi di albumina, fosfato, cloro, magnesio, urea, creatinina e bilirubina totale, e,
  2. Un test di una goccia di sangue dal polpastrello per la misurazione della parassitemia e il test rapido per la diagnosi di plasmodium falciparum.

Successivamente, verranno calcolati i parametri diagnostici dei disturbi acido-base, tra cui AG (anion gap), AGCAP (AG corretto per le concentrazioni plasmatiche di albumina e fosfato), SIG (strong ion gap), SBE (eccesso di base standard) e SBDCAP (deficit di base standard corretto per le concentrazioni plasmatiche di albumina e fosfato).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background:

La malaria grave è associata a un alto rischio di mortalità ospedaliera pediatrica nei paesi con risorse limitate, il che rimane deplorevole. Metodi migliorati di stratificazione del rischio possono aiutare nel processo decisionale di riferimento e nell'allocazione delle risorse. Gli investigatori mirano a i) creare un modello di previsione per il rischio di mortalità intraospedaliera tra i bambini che presentano malaria grave e confrontare le sue prestazioni predittive con i modelli attuali, ii) convalidare quest'ultimo, e iii) valutare le alterazioni indotte dal plasmodio nei parametri clinici e biologici.

Methods:

Questo è uno studio retrospettivo di dati raccolti prospetticamente durante un periodo dal 30 gennaio 2017 al 1 agosto 2025, da bambini con malaria grave, ricoverati nella terapia intensiva pediatrica del Monkole Hospital Center (MHC) e del Kimbondo Pediatric Center (KPC), tutti a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo. Le variabili cliniche e di laboratorio basali sono state raccolte sui bambini arruolati. L'esito primario è la morte fino a 1 settimana dopo il ricovero, e il secondo esito, la durata della degenza in terapia intensiva pediatrica dopo il ricovero per malaria grave. Algoritmi di apprendimento automatico saranno impiegati per raggiungere i tre specifici obiettivi di ricerca.

Expected Results:

In linea con gli obiettivi di ricerca, sono attesi i seguenti risultati:

  1. Sarà determinata la prevalenza della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) e dell'acidosi metabolica nei bambini che presentano malaria grave.
  2. Sarà sviluppato un nuovo modello per predire il rischio di mortalità associato alla malaria grave:

    1. Questo nuovo modello sarà basato su predittori della gravità della malattia e misurerà:

      • Il grado di gravità della MODS e dell'acidosi metabolica.
      • La durata della degenza per malaria grave in terapia intensiva pediatrica
      • Il rischio di morte dopo il ricovero per malaria grave
      • L'influenza della parassitemia sulla gravità della malattia
    2. Sarà misurata la performance del nuovo modello proposto
    3. Saranno associati il nomogramma predittivo e il sistema di punteggio.
  3. Gli investigatori convalideranno e confronteranno la performance dei modelli esistenti per predire la gravità della malaria grave rispetto al nuovo modello proposto.

Insieme, i dati della ricerca forniranno la prova del principio a supporto degli interventi precoci e delle scelte terapeutiche nei bambini che presentano malaria grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini affetti da malaria grave, ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica del Monkole Hospital Center (MHC) e del Kimbondo Pediatric Center (KPC), entrambi a Kinshasa, RD Congo.

Descrizione

I) Criteri di inclusione:

- Ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP) per malaria grave, come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Definizioni:

  1. La malaria grave è stata definita dalla presenza di almeno una manifestazione clinica maggiore, tra cui:

    • Coma
    • Crisi epilettiche ripetute (≥ 2 episodi entro 24 ore)
    • Disturbi neurologici
    • Distress respiratorio
    • Insufficienza epatica
    • Urine scure ("Coca-Cola")
    • Ittero
    • Insufficienza renale (anuria)
    • Anemia grave (Hb ≤ 5 g/dL)
    • Anomalie emorragiche
    • Collasso circolatorio o pressione sistolica < 50 mmHg
  2. I periodi di raccolta dati variavano in base alla zona sanitaria e all'unità clinica. Tuttavia, all'interno di ciascuna zona, tutti i pazienti ricoverati consecutivamente durante il periodo di studio sono stati inclusi.

II) Criteri di esclusione:

  • Un'altra condizione medica (infezione non parassitaria o altra) in grado di causare anemia o anomalie simili.
  • Comorbidità che potrebbero interferire con la presentazione clinica o gli esiti della malaria grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PEDCUK_0000
Bambini di età compresa tra 2 e 9 anni, ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica per malaria grave
  1. La puntura dell'arteria radiale è stata eseguita per l'emogasanalisi arteriosa istantanea e per la biochimica venosa
  2. Il test del sangue capillare da un dito è stato eseguito per la misurazione della parassitemia e il test rapido per il plasmodium falciparum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è la morte durante il ricovero per malaria grave [Dal giorno 1 di ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP) fino al giorno 7 dopo l'ammissione]
Lasso di tempo: Giorno 7
Il decesso è stato definito come una variabile categorica, che distingue i pazienti deceduti da quelli sopravvissuti.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario è il tempo di sopravvivenza, definito come l'intervallo tra l'ammissione in ospedale e il decesso verificatosi durante il periodo di ospedalizzazione [Dal giorno 1 di ammissione fino al decesso/guarigione (dimissione dall'ospedale), valutato fino al giorno 7 post-ammissione]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di ammissione in PICU fino al decesso o alla guarigione (dimissione dall'ospedale), valutato fino al giorno 7 post-ammissione.
Il Tempo di Sopravvivenza è stato definito come l'intervallo tra il ricovero ospedaliero per malaria grave e il decesso verificatosi durante il periodo di ospedalizzazione. Il periodo di ospedalizzazione si estendeva dal giorno 1 del ricovero al decesso (per i non sopravvissuti) o alla dimissione (per i sopravvissuti). I pazienti ancora vivi alla fine del periodo di ospedalizzazione fino al giorno 7 (periodo di follow-up per ciascun paziente = 7 giorni) o quelli persi al follow-up sono stati considerati censurati.
Dal giorno 1 di ammissione in PICU fino al decesso o alla guarigione (dimissione dall'ospedale), valutato fino al giorno 7 post-ammissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Cattedra di studio: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Cattedra di studio: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malaria grave

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