Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Prognosemodelle für das Risiko eines stationären Todesfalls bei kongolesischen Kindern mit schwerer Malaria unter Verwendung von auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmen

12. Januar 2026 aktualisiert von: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Pädiatrisches Sterberisiko im Krankenhaus für kongolesische Kinder mit schwerer Malaria: Ableitung klinischer Vorhersagemodelle unter Verwendung von Algorithmen auf Basis von maschinellem Lernen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Management von schwerer Malaria im Kindesalter zu optimieren, basierend auf dem Verständnis und der Kontrolle der Schwerefaktoren der Krankheit bei kongolesischen Kindern im Alter von 2 bis 9 Jahren (der Altersgruppe mit Risiko für die Entwicklung verschiedener schwerer Malariaformen), die auf den pädiatrischen Intensivstationen (PICU) aufgenommen werden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die zur Vorhersage der Schwere von schwerer Malaria und des damit verbundenen Mortalitätsrisikos verwendeten Scores oder Modelle genau genug sind, um allein frühzeitige Interventionen, einschließlich Behandlungen, zu rechtfertigen?

Daher zielen die Forscher darauf ab, drei Wissenslücken im Zusammenhang mit den folgenden Hypothesen zu schließen:

Hypothese-1: Kinder mit schwerer Malaria zeigen Anzeichen der Krankheitsschwere basierend auf ihren Schweregrad-Scores bei der Aufnahme. Höhere Schweregrad-Scores bei der Aufnahme sind mit einem höheren Mortalitätsrisiko verbunden.

Hypothese-2: Die Validierung der Vorhersagekraft und Übertragbarkeit der Schweregrad-Scores für schwere Malaria auf zusätzliche unabhängige Populationen ist erforderlich, um ihre klinische Nützlichkeit zu unterstützen.

Hypothese-3: Die Schwere der klinischen und biologischen Veränderungen, die durch Plasmodium hervorgerufen werden, hängt nicht nur von der Fähigkeit des Parasiten ab, in den Wirtsorganismus einzudringen und darin zu wachsen, sondern auch und vor allem von der Anzahl der im Wirt vorhandenen Parasiten (Parasitämie).

Für jedes auf der PICU aufgenommene Kind, das die Einschlusskriterien erfüllt, gingen die Forscher im Rahmen der klinischen Versorgung vor jeder Behandlung wie folgt vor:

  1. Eine arterielle Blutprobe von 3 ml durch Punktion der Arteria radialis zur sofortigen arteriellen Blutgasanalyse sowie für venöse Biochemie, einschließlich Albumin-, Phosphat-, Chlor-, Magnesium-, Harnstoff-, Kreatinin- und Gesamtbilirubin-Bestimmungen, und
  2. Ein Ein-Tropfen-Fingerbeerenbluttest zur Messung der Parasitämie und der Schnelldiagnosetest für Plasmodium falciparum.

Anschließend werden die diagnostischen Parameter für Säure-Basen-Störungen berechnet, einschließlich AG (Anionenlücke), AGCAP (AG korrigiert für Albumin- und Phosphat-Plasmakonzentrationen), SIG (Strong Ion Gap), SBE (Standard-Basenüberschuss) und SBDCAP (Standard-Basendefizit korrigiert für Albumin- und Phosphat-Plasmakonzentrationen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Schwere Malaria ist mit einem hohen Risiko für pädiatrische Krankenhaussterblichkeit in ressourcenbeschränkten Ländern verbunden, was bedauerlich bleibt. Verbesserte Methoden der Risikostratifizierung können bei Überweisungsentscheidungen und Ressourcenzuteilung helfen. Die Forscher zielen darauf ab, i) ein Vorhersagemodell für das Krankenhaussterblichkeitsrisiko bei Kindern mit schwerer Malaria zu erstellen und seine Vorhersageleistung mit bestehenden Modellen zu vergleichen, ii) Letztere zu validieren und iii) die Plasmodium-induzierten Veränderungen in klinischen und biologischen Parametern zu bewerten.

Methoden:

Dies ist eine retrospektive Studie von prospektiv gesammelten Daten aus dem Zeitraum vom 30. Januar 2017 bis zum 1. August 2025 von Kindern mit schwerer Malaria, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des Monkole Hospital Center (MHC) und des Kimbondo Pediatric Center (KPC), beide in Kinshasa, DR Kongo, aufgenommen wurden. Basis klinische und Laborvariablen wurden bei den eingeschlossenen Kindern erfasst. Das primäre Ergebnis ist der Tod bis zu 1 Woche nach Aufnahme, und das zweite Ergebnis ist die Aufenthaltsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation nach Aufnahme wegen schwerer Malaria. Maschinelle Lernalgorithmen werden eingesetzt, um die drei spezifischen Forschungsziele zu erreichen.

Erwartete Ergebnisse:

Entsprechend den Forschungszielen werden folgende Ergebnisse erwartet:

  1. Die Prävalenz des Multiorgandysfunktionssyndroms (MODS) und der metabolischen Azidose bei Kindern mit schwerer Malaria wird bestimmt.

  2. Ein neuartiges Modell zur Vorhersage des assoziierten Mortalitätsrisikos bei schwerer Malaria wird entwickelt:

    1. Dieses neuartige Modell basiert auf Prädiktoren für die Krankheitsschwere und misst:

      • Den Schweregrad von MODS und metabolischer Azidose.
      • Die Aufenthaltsdauer für schwere Malaria auf der PICU
      • Das Sterberisiko nach Krankenhausaufnahme wegen schwerer Malaria
      • Den Einfluss der Parasitämie auf die Krankheitsschwere
    2. Die Leistung des vorgeschlagenen neuartigen Modells wird gemessen
    3. Ein prädiktives Nomogramm und ein Bewertungssystem werden damit verbunden.
  3. Die Forscher validieren und vergleichen die Leistung bestehender Modelle zur Vorhersage der Schwere von Malaria mit dem vorgeschlagenen neuartigen Modell.

Zusammen werden die Forschungsdaten einen Machbarkeitsnachweis liefern, der frühe Interventionen und Behandlungsentscheidungen bei Kindern mit schwerer Malaria unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit schwerer Malaria, die auf die pädiatrischen Intensivstationen des Monkole Hospital Centers (MHC) und des Kimbondo Pediatric Centers (KPC) aufgenommen wurden, alle in Kinshasa, DR Kongo.

Beschreibung

I) Einschlusskriterien:

-Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) wegen schwerer Malaria, wie durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert.

Definitionen:

  1. Schwere Malaria wurde durch das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Hauptklinischen Merkmale definiert:

    • Koma
    • Wiederholte Krampfanfälle (≥ 2 Episoden innerhalb von 24 Stunden)
    • Neurologische Störungen
    • Atemnot
    • Leberversagen
    • Dunkler („Coca-Cola“) Urin
    • Gelbsucht
    • Nierenversagen (Anurie)
    • Schwere Anämie (Hb ≤ 5 g/dL)
    • Gerinnungsstörungen
    • Kreislaufkollaps oder systolischer Blutdruck < 50 mmHg

  2. Die Datenerfassungszeiträume variierten je nach Gesundheitszone und klinischer Einheit. Innerhalb jeder Zone wurden jedoch alle während des Studienzeitraums aufeinanderfolgend aufgenommenen Patienten eingeschlossen.

II) Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Erkrankung (nicht-parasitäre Infektion oder andere), die eine Anämie oder ähnliche Anomalien verursachen kann.
  • Begleiterkrankungen, die die klinische Präsentation oder die Ergebnisse der schweren Malaria beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEDCUK_0000
Kinder im Alter von 2 bis 9 Jahren, die auf den pädiatrischen Intensivstationen wegen schwerer Malaria aufgenommen wurden
Diagnosetest: Punktion der Arteria radialis zur sofortigen arteriellen Blutgasanalyse sowie zur venösen Biochemie
  1. Die Punktion der Arteria radialis wurde für die sofortige arterielle Blutgasanalyse sowie für die venöse Biochemie durchgeführt.
  2. Der Ein-Tropfen-Fingerbeerenbluttest wurde zur Parasitämie-Messung und der Schnelldiagnosetest für Plasmodium falciparum durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Tod während des Krankenhausaufenthalts aufgrund schwerer Malaria [Vom Tag 1 der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) bis zum Tag 7 nach der Aufnahme]
Zeitfenster: Tag 7
Der Tod wurde als kategorische Variable definiert, die Patienten, die verstarben, und solche, die überlebten, kennzeichnet.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis ist die Überlebenszeit, definiert als das Intervall zwischen Krankenhausaufnahme und Tod, der während des Krankenhausaufenthalts eintritt [Vom Tag1 der Aufnahme bis zum Tod/Genesung (Entlassung aus dem Krankenhaus), bewertet bis zu Tag7 nach der Aufnahme]
Zeitfenster: Vom 1. Tag der Aufnahme auf die PICU bis zum Tod oder zur Genesung (Entlassung aus dem Krankenhaus), bewertet bis zum 7. Tag nach der Aufnahme.
Die Überlebenszeit wurde als Intervall zwischen der Krankenhausaufnahme wegen schwerer Malaria und dem während des Krankenhausaufenthalts eintretenden Tod definiert. Der Krankenhausaufenthalt erstreckte sich vom Tag 1 der Aufnahme bis zum Tod (bei Verstorbenen) oder der Entlassung (bei Überlebenden). Patienten, die am Ende des Krankenhausaufenthalts von bis zu Tag 7 noch lebten (Nachbeobachtungszeitraum pro Patient = 7 Tage) oder die nicht mehr erreichbar waren, wurden als zensiert betrachtet.
Vom 1. Tag der Aufnahme auf die PICU bis zum Tod oder zur Genesung (Entlassung aus dem Krankenhaus), bewertet bis zum 7. Tag nach der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kinshasa

Ermittler

  • Studienleiter: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Studienstuhl: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Studienstuhl: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM_PEDCUK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Malaria

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren