Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne modele predykcyjne ryzyka zgonu szpitalnego u dzieci z ciężką malarią w Kongo z wykorzystaniem algorytmów opartych na uczeniu maszynowym

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ken Bisabu, Kelu, University of Kinshasa

Ryzyko śmiertelności wewnątrzszpitalnej wśród dzieci z ciężką malarią w Kongo: opracowanie modeli predykcyjnych z wykorzystaniem algorytmów opartych na uczeniu maszynowym

Celem tego badania obserwacyjnego jest optymalizacja postępowania w ciężkiej malarii dziecięcej, oparta na zrozumieniu i kontrolowaniu czynników ciężkości choroby u kongijskich dzieci w wieku od 2 do 9 lat (grupy wiekowej narażonej na rozwój różnych ciężkich postaci malarii), przyjętych na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej (OITP).

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy stosowane oceny lub modele przewidywania ciężkości ciężkiej malarii i związane z nimi ryzyko śmiertelności są wystarczająco dokładne, aby samodzielnie uzasadniać wczesne interwencje, w tym leczenie?

Dlatego badacze zamierzają wypełnić trzy luki w wiedzy związane z następującymi hipotezami:

Hipoteza 1: Dzieci z ciężką malarią wykazują oznaki ciężkości choroby na podstawie ich ocen ciężkości przy przyjęciu. Wyższe oceny ciężkości przy przyjęciu są związane z większym ryzykiem śmiertelności.

Hipoteza 2: Walidacja mocy predykcyjnej i przenaszalności ocen ciężkości ciężkiej malarii na dodatkowe niezależne populacje jest potrzebna, aby wspierać ich użyteczność kliniczną.

Hipoteza 3: Ciężkość zmian klinicznych i biologicznych wywołanych przez zarodźca zależy nie tylko od zdolności pasożyta do inwazji i wzrostu w organizmie gospodarza, ale także i przede wszystkim od liczby pasożytów obecnych w gospodarzu (parasytemia).

Dla każdego dziecka przyjętego na OITP i spełniającego kryteria włączenia, w ramach opieki klinicznej, badacze przed jakimkolwiek leczeniem przeprowadzili:

  1. Pobranie próbki krwi tętniczej w ilości 3 ml poprzez nakłucie tętnicy promieniowej do natychmiastowego gazometrii krwi tętniczej oraz do biochemii żylnej, w tym oznaczeń albumin, fosforanów, chloru, magnezu, mocznika, kreatyniny i bilirubiny całkowitej, oraz,
  2. Badanie krwi z opuszki palca (jedna kropla) do pomiaru parasytemii oraz szybki test diagnostyczny na zarodźca sierpowatego.

Następnie zostaną obliczone parametry diagnostyczne zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, w tym AG (luka anionowa), AGCAP (AG skorygowana o stężenia albumin i fosforanów w osoczu), SIG (luka silnych jonów), SBE (nadmiar zasad standardowy) i SBDCAP (deficyt zasad standardowy skorygowany o stężenia albumin i fosforanów w osoczu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Ciężka malaria wiąże się z wysokim ryzykiem śmiertelności szpitalnej wśród dzieci w krajach o ograniczonych zasobach, co pozostaje godne ubolewania. Ulepszone metody stratyfikacji ryzyka mogą pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących skierowań i alokacji zasobów. Badacze mają na celu i) stworzenie modelu predykcyjnego dla ryzyka śmiertelności szpitalnej wśród dzieci z ciężką malarią i porównanie jego zdolności predykcyjnych z obecnymi modelami, ii) walidację tych ostatnich oraz iii) ocenę wywołanych przez zarodźce zmian w parametrach klinicznych i biologicznych.

Metody:

Jest to badanie retrospektywne danych zebranych prospektywnie w okresie od 30 stycznia 2017 r. do 1 sierpnia 2025 r., od dzieci z ciężką malarią, przyjętych na OIOM w Centrum Szpitalnym Monkole (MHC) i Centrum Pediatrycznym Kimbondo (KPC), wszystkie w Kinszasie, Demokratycznej Republice Konga. Podstawowe zmienne kliniczne i laboratoryjne zostały zebrane od zarejestrowanych dzieci. Pierwszorzędowym wynikiem jest zgon do 1 tygodnia po przyjęciu, a drugorzędowym – długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej po przyjęciu z powodu ciężkiej malarii. Do realizacji trzech konkretnych celów badawczych zostaną wykorzystane algorytmy uczenia maszynowego.

Oczekiwane wyniki:

Zgodnie z celami badawczymi oczekuje się następujących wyników:

  1. Zostanie określona częstość występowania zespołu wielonarządowej dysfunkcji (MODS) i kwasicy metabolicznej u dzieci z ciężką malarią.

  2. Zostanie opracowany nowy model do przewidywania związanego z ciężką malarią ryzyka śmiertelności:

    1. Ten nowy model będzie oparty na predyktorach ciężkości choroby i będzie mierzył:

      • Stopień ciężkości MODS i kwasicy metabolicznej.
      • Długość pobytu z powodu ciężkiej malarii na OIOM
      • Ryzyko zgonu po hospitalizacji z powodu ciężkiej malarii
      • Wpływ pasożytemii na ciężkość choroby
    2. Zostanie zmierzona wydajność proponowanego nowego modelu.
    3. Zostanie z nim powiązany nomogram predykcyjny i system punktacji.
  3. Badacze zweryfikują i porównają wydajność istniejących modeli przewidywania ciężkości malarii z proponowanym nowym modelem.

Razem dane badawcze dostarczą dowodu zasadności wspierania wczesnych interwencji i wyborów terapeutycznych u dzieci z ciężką malarią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z ciężką malarią, przyjęte na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej Centrum Szpitalnego Monkole (MHC) oraz Centrum Pediatrycznego Kimbondo (KPC), wszystkie w Kinszasie, DR Kongo.

Opis

I) Kryteria włączenia:

- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (OITP) z powodu ciężkiej malarii, zgodnie z definicją kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Definicje:

  1. Częsta malaria została zdefiniowana przez obecność co najmniej jednej głównej manifestacji klinicznej, w tym:

    • Śpiączka
    • Powtarzające się drgawki (≥ 2 epizody w ciągu 24 godzin)
    • Zaburzenia neurologiczne
    • Duszność
    • Niewydolność wątroby
    • Ciemny mocz („Coca-Cola”)
    • Żółtaczka
    • Niewydolność nerek (bezmocz)
    • Częsta anemia (Hb ≤ 5 g/dL)
    • Nieprawidłowości krwawienia
    • Zapaść krążenia lub skurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg

  2. Okresy zbierania danych różniły się w zależności od strefy zdrowia i jednostki klinicznej. Jednak w obrębie każdej strefy włączono wszystkich kolejno przyjętych pacjentów w okresie badania.

II) Kryteria wykluczenia:

  • Inny stan medyczny (niepasożytnicza infekcja lub inny) mogący powodować anemię lub podobne nieprawidłowości.
  • Współchorobowości, które mogłyby zakłócić obraz kliniczny lub wyniki ciężkiej malarii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PEDCUK_0000
Dzieci w wieku od 2 do 9 lat, przyjęte na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej z powodu ciężkiej malarii
Test diagnostyczny: Nakłucie tętnicy promieniowej do natychmiastowego gazometrii krwi tętniczej oraz biochemii krwi żylnej
  1. Nakłucie tętnicy promieniowej wykonano w celu natychmiastowego badania gazometrycznego krwi tętniczej oraz biochemii krwi żylnej
  2. Test z kropli krwi z opuszka palca wykonano do pomiaru pasożytemii oraz szybki test diagnostyczny na obecność zarodźca sierpowatego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym jest zgon podczas hospitalizacji z powodu ciężkiej malarii [od dnia 1 przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (OITP) do dnia 7 po przyjęciu]
Ramy czasowe: Dzień 7
Śmierć została zdefiniowana jako zmienna kategoryczna, określająca pacjentów, którzy zmarli oraz tych, którzy przeżyli.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest czas przeżycia, zdefiniowany jako okres między przyjęciem do szpitala a zgonem, który nastąpił w trakcie hospitalizacji [Od dnia 1 przyjęcia aż do zgonu/wyleczenia (wypis ze szpitala), oceniany do dnia 7 po przyjęciu]
Ramy czasowe: Od dnia 1 przyjęcia do OITD do zgonu lub wyzdrowienia (wypisania ze szpitala), oceniane do dnia 7 po przyjęciu.
Czas przeżycia definiowano jako okres między przyjęciem do szpitala z powodu ciężkiej malarii a zgonem, który nastąpił w trakcie hospitalizacji. Okres hospitalizacji trwał od dnia 1 przyjęcia do zgonu (dla osób, które nie przeżyły) lub wypisu (dla osób, które przeżyły). Pacjenci, którzy nadal żyli pod koniec okresu hospitalizacji do dnia 7 (okres obserwacji dla każdego pacjenta = 7 dni) lub ci, których utracono z obserwacji, uznawano za cenzurowanych.
Od dnia 1 przyjęcia do OITD do zgonu lub wyzdrowienia (wypisania ze szpitala), oceniane do dnia 7 po przyjęciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kinshasa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Celestin Ndosimao Nsibu, Full professor, Kinshasa University
  • Krzesło do nauki: Joseph Mabiala Bodi, Full professor, Kinshasa University
  • Krzesło do nauki: Leon Tshilolo, Full professor, Kinshasa University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM_PEDCUK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj