评估冷冻笔治疗皮赘与对照疗法的有效性和安全性。
一项前瞻性、单中心、单盲、随机临床研究，旨在评估冷冻设备与对照产品治疗皮赘的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估Nitrofreeze皮肤标签（测试产品）与对照产品相比，在治疗皮肤标签方面的疗效。
次要目的是评估测试产品与对照产品相比的安全性。
为实现这些目标，受试者将按以下方式进行监测：
在筛选访视（访视1）中，研究者在执行任何与研究相关的程序前，将向受试者解释研究内容。受试者和研究者均将签署知情同意书，研究者将检查纳入和排除标准。这也可以在D0访视时完成。
在D0的访视2中，如果受试者符合条件，受试者将在实验室对选定的皮肤标签使用测试产品或对照产品进行首次治疗。
在D3的访视3中，研究者将评估皮肤标签及其周围的皮肤状况，并收集不良事件。
在D15的访视4中，将进行有效性和安全性评估。如果首次治疗无效，可进行第二次治疗。若皮肤标签成功去除，则研究结束。
在D30的访视5中，将进行有效性和安全性评估。如果第二次治疗无效，可进行第三次治疗。若皮肤标签成功去除，则研究结束。
在D45的访视6中，将进行有效性和安全性评估。研究结束。
若因访视缺失或皮肤状况不允许进行新治疗而导致D15或D30的治疗缺失，则第三次治疗将在D45进行。在此情况下，将在D60进行一次新的随访访视。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Villeurbanne、法国、69100
- 招聘中
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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接触：
- Florence REBER
- 电话号码：+33(0)4 72 89 36 56
- 邮箱：Florence.Reber@cpt.eurofinseu.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 健康受试者。
- 性别：男性或女性。
- 年龄：22岁以上。
- 根据Fitzpatrick分型，皮肤光型为I至III型。
受试者至少有一个经研究者评估可通过测试设备治疗的皮赘：
- 位置：位于颈部、胸部、背部、腹股沟或腋下；
- 颜色：皮赘颜色须与周围皮肤相似；
- 形状与触感：皮赘须柔软且灵活。
- 大小：尺寸为2至5毫米。
- 受试者已自由且明确地签署知情同意书。
- 根据研究者判断，受试者能够遵守本临床试验方案中定义的研究要求。
- 受试者已加入健康社会保障体系。
- 有生育能力的女性应在筛选访视前至少12周开始使用公认有效的避孕措施，并在整个研究期间持续使用。
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的女性。
- 因行政或法律决定被剥夺自由或处于监护下的受试者。
- 处于社会或卫生机构的受试者。
- 在过去12个月内因参与临床研究（包括本研究）获得超过6000欧元补偿的受试者。
- 已参加另一项临床试验或排除期未结束的受试者。
- CRO或研究中心工作人员。
- 研究者判断存在某种状况或正在服用某种药物，可能使受试者面临不当风险的受试者。
- 患有严重或进展性疾病（包括哮喘和糖尿病）的受试者。
- 患有免疫缺陷或自身免疫性疾病的受试者。
- 患有急性或皮肤疾病或任何其他皮肤病变的受试者。
- 有皮肤癌或癌前皮肤病变病史的受试者。
- 有愈合障碍史（如肥厚性或瘢痕疙瘩性疤痕、残留色素沉着等）的受试者。
- 有血液循环或凝血问题（包括雷诺病、不明原因的血质异常、血友病患者）的受试者。
- 治疗区域存在皮肤增生（如胎记、痣、疣）或任何其他外观异常的皮肤状况的受试者。
- 治疗区域及周围皮肤薄、发炎、受损、受刺激、瘙痒、感染、割伤、擦伤、患病或发红的受试者。
- 治疗区域及周围皮肤存在传染性软疣、水疱或其他疱疹的受试者。
- 对氯己定类消毒剂或粘合剂已知过敏的受试者。
- 曾有对寒冷异常反应的受试者。
- 所选皮赘正在出血或已被抓伤的受试者。
- 皮赘位于面部、头皮、黏膜、肛门、生殖器、臀部、嘴唇、眼睑或眼睛的受试者。
正在接受测试区域局部治疗或全身治疗的受试者：
- 在D0访视前5天内使用过抗炎药物，
- 在D0访视前10天内使用过免疫抑制剂和/或皮质类固醇，
- 在D0访视前6个月内使用过维甲酸类药物，
- 在D0访视前1周内使用过影响凝血的药物，
- 任何长期用药稳定时间不足一个月。
- 在D0访视前6个月内对所选皮赘接受过任何治疗的受试者。
- 过去一个月内曾强烈暴露于阳光或紫外线，和/或预计在研究期间治疗区域将暴露于阳光或紫外线。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NITROFREEZE 皮肤标签
在选定皮赘上局部涂抹20秒。
最多进行3次治疗，每次治疗间隔15天。
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在第0天、第15天、第30天使用NITROFREEZE皮肤标签设备治疗皮肤标签。
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有源比较器：Scholl 冷冻去疣器
在选定的皮肤标签上局部涂抹40秒。
皮肤标签可在1次治疗中去除。
如果皮肤标签在2周内未脱落，您可以再次治疗该皮肤标签，最多进行3个治疗周期。
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在第0天、第15天、第30天使用Scholl Freeze Away Skin Tag Remover设备治疗皮赘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：从入组至60天（最长）治疗结束
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通过盲法评估员的临床评估，比较Nitrofreeze皮肤标签组与对照组的受试者在选定皮肤标签成功治疗百分比。 对治疗情况不知情的研究者将在治疗前（第0天、第3天、第15天、第30天、第45天和第60天，如适用）以毫米为单位测量选定皮肤标签的高度和直径。 在首次治疗后的每个时间点，盲法研究者将使用以下评分标准评估治疗成功率： 0= 无变化
将计算研究设备和对照组在研究结束时获得成功治疗的受试者百分比。 如果盲法研究者将选定的皮肤标签评为“2”，则视为治疗成功。 如果在随访访视中评分为0或1，将进行新的治疗（最多3次治疗）。 |
从入组至60天（最长）治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球有效性-主观问卷
大体时间：研究结束（根据治疗成功情况，在第15天、第30天、第45天或第60天）
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一项主观评估问卷，将由受试者在研究结束时填写，以评估设备的整体有效性。
该问卷包含18个关于有效性的问题，受试者可以用“同意”、“有些同意”、“既不同意也不反对”、“不同意”或“不适用”为设备评分。
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研究结束（根据治疗成功情况，在第15天、第30天、第45天或第60天）
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皮肤状况
大体时间：从入组到治疗结束（最多60天）
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由盲态研究者通过临床评估在每个时间点评估皮肤状况。 研究者将在治疗前（第0天、第3天、第15天、第30天、第45天和第60天，如适用）使用以下临床评分评估在皮赘及周围健康皮肤上观察到的临床体征：
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从入组到治疗结束（最多60天）
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受试者在治疗期间的疼痛
大体时间：从入组至治疗结束（最长60天）
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受试者将被要求使用10厘米的视觉模拟量表评估每次治疗期间的疼痛感受。
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从入组至治疗结束（最长60天）
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受试者的疼痛与愈合过程
大体时间：从入组到第60天（最长）治疗结束
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受试者将每天在日记中记录以下体征直至下次访视：疼痛（等级：无、轻度、中度、重度）以及发红、黑色、水疱、伤口和结痂（等级：无、有），以评估愈合过程。
受试者还需在日记中记录研究期间发生的任何其他不耐受反应。
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从入组到第60天（最长）治疗结束
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全球耐受性
大体时间：研究结束（根据治疗成功情况，在第15天、第30天、第45天或第60天）
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根据各时间点观察到的体征，盲态研究者将在研究结束时按以下量表定义研究器械和对照器械的总体耐受性： 0= 耐受性差：
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研究结束（根据治疗成功情况，在第15天、第30天、第45天或第60天）
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不良事件（AEs）的数量和严重程度
大体时间：从入组到治疗结束（最多60天）
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整个研究期间，由盲态研究者通过收集不良事件（AEs）的数量和严重程度来评估总体耐受性。
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从入组到治疗结束（最多60天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 25-0952-U5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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