Evalueer de effectiviteit en veiligheid van een cryogene pen voor de behandeling van huidflapjes versus een vergelijker.
Prospectief, single-centrum, single-blind, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van een cryogeen apparaat voor de behandeling van huidflapjes te evalueren versus een vergelijkingsproduct.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van Nitrofreeze Skin Tag (getest product) voor de behandeling van huidflapjes te beoordelen in vergelijking met een vergelijkingsproduct.
De secundaire doelstellingen zijn om de veiligheid van het geteste product versus het vergelijkingsproduct te beoordelen.
Om aan deze doelstellingen te voldoen, zullen de proefpersonen als volgt worden gevolgd:
Tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) zal de studie aan de proefpersoon worden uitgelegd door de onderzoeker voordat enige aan de studie gerelateerde procedures worden uitgevoerd. Zowel de proefpersoon als de onderzoeker zullen het toestemmingsformulier ondertekenen en de onderzoeker zal de inclusie- en exclusiecriteria controleren. Dit kan ook worden gedaan tijdens het D0-bezoek.
Tijdens bezoek 2 op D0, als de proefpersoon in aanmerking komt, zal de proefpersoon de eerste behandeling op het geselecteerde huidflapje uitvoeren met het geteste product of vergelijkingsproduct, in het laboratorium.
Tijdens bezoek 3 op D3 zal de onderzoeker de huidconditie op en rond het huidflapje evalueren en bijwerkingen verzamelen.
Tijdens bezoek 4 op D15 zal een beoordeling van effectiviteit en veiligheid worden gemaakt. Een tweede behandeling kan worden uitgevoerd als de eerste behandeling niet effectief is. De studie eindigt als het huidflapje succesvol is verwijderd.
Tijdens bezoek 5 op D30 zal een beoordeling van effectiviteit en veiligheid worden gemaakt. Een derde behandeling kan worden uitgevoerd als de tweede behandeling niet effectief is. De studie eindigt als het huidflapje succesvol is verwijderd.
Tijdens bezoek 6 op D45 zal een beoordeling van effectiviteit en veiligheid worden gemaakt. Einde van de studie.
In geval van een gemiste behandeling op D15 of D30 vanwege een gemist bezoek of een huidconditie die een nieuwe behandeling niet toestond, zal de derde behandeling worden uitgevoerd op D45. In dat geval zal een nieuw vervolgbezoek worden uitgevoerd op D60.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Werving
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
Contact:
- Florence REBER
- Telefoonnummer: +33(0)4 72 89 36 56
- E-mail: Florence.Reber@cpt.eurofinseu.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersoon.
- Geslacht: man of vrouw.
- Leeftijd: ouder dan 22 jaar.
- Fototype: I tot III volgens Fitzpatrick.
Proefpersoon met ten minste één huidflapje dat volgens de onderzoeker behandeld kan worden met de geteste apparaten:
- Locatie: op de nek, borst, rug, lies of oksel;
- Kleur: huidflapjes moeten qua kleur overeenkomen met de omliggende huid;
- Vorm & Gevoel: huidflapjes moeten zacht en flexibel zijn.
- Grootte: 2 tot 5 mm groot.
- Proefpersoon die vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker in staat is te voldoen aan de studievereisten, zoals gedefinieerd in dit CIP.
- Proefpersoon aangesloten bij een ziektekostenverzekering.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd dient een anticonceptieregime te gebruiken dat minstens 12 weken voor het screeningsbezoek en gedurende de hele studie als effectief wordt erkend.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannend tijdens de studie.
- Proefpersoon die zijn/haar vrijheid is ontnomen door een administratieve of juridische beslissing of onder curatele staat.
- Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
- Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden 6000 euro vergoeding heeft ontvangen voor deelname aan klinisch onderzoek, inclusief deelname aan deze studie.
- Proefpersoon ingeschreven in een andere klinische studie of waarvan de uitsluitingsperiode nog niet is verstreken.
- Lid van de CRO of het centrumpersoneel.
- Proefpersoon met een aandoening of medicatie die naar het oordeel van de onderzoeker het subject onnodig risico oplevert.
- Proefpersoon met een ernstige of progressieve ziekte (inclusief astma en diabetes).
- Proefpersoon met immuundeficiëntie of auto-immuunziekte.
- Proefpersoon met een acute of huidziekte of enige andere huidpathologie.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van huidkanker of precancereuze huidlaesies.
- Proefpersoon met eerdere genezingsstoornissen zoals hypertrofisch of keloïd litteken, restpigmentatie etc.
- Proefpersoon met bloedcirculatie- of bloedstollingsproblemen, waaronder de ziekte van Raynaud; bloedafwijkingen van onbekende oorsprong; hemofiliepatiënten.
- Proefpersoon met huidgezwellen zoals moedervlekken, wratten of enige andere ongewone huidaandoening in het behandelde gebied.
- Proefpersoon met dunne, ontstoken, beschadigde, geïrriteerde, jeukende, geïnfecteerde, gesneden, geschaafde, zieke of rode huid op en rond het behandelde gebied.
- Proefpersoon met waterwratten, blaren of andere blaasjes op de huid op en rond het behandelde gebied.
- Proefpersoon met een bekende allergie voor op Chloorhexidine gebaseerd antisepticum of voor kleefmiddelen.
- Proefpersoon die al een abnormale reactie op kou heeft gehad.
- Proefpersoon bij wie het geselecteerde huidflapje bloedt of bekrast is.
- Proefpersoon bij wie het huidflapje zich bevindt op het gezicht, hoofdhuid of slijmvliezen, anus, geslachtsdelen, billen, lippen, oogleden of ogen.
Proefpersoon die een lokale behandeling ondergaat op het testgebied of een systemische behandeling:
- ontstekingsremmende medicatie binnen 5 dagen voorafgaand aan D0-bezoek,
- immunosuppressiva en/of corticosteroïden binnen 10 dagen voorafgaand aan D0-bezoek,
- retinoïden binnen 6 maanden voorafgaand aan D0-bezoek,
- behandeling met een werking op de stolling binnen 1 week voorafgaand aan D0-bezoek,
- elke langdurige medicatie die minder dan een maand gestabiliseerd is.
- Proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan D0-bezoek een behandeling van welke aard dan ook heeft ondergaan op het geselecteerde huidflapje.
- Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen in de afgelopen maand en/of voorziene blootstelling van het behandelde gebied tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NITROFREEZE HUIDFLAPJE
Topicale toepassing op de geselecteerde huidflap gedurende 20 seconden.
Maximaal 3 behandelingen met een interval van 15 dagen tussen elke behandeling.
|
Behandeling van de huidflap met het NITROFREEZE Huidflap apparaat op Dag 0, Dag 15, Dag 30.
|
|
Actieve vergelijker: Scholl Freeze Away Skin Tag Remover
Aanbrengen op de geselecteerde huidflap gedurende 40 seconden.
De huidflap kan in 1 behandeling worden verwijderd. Als de huidflap na 2 weken nog niet is afgevallen, kunt u de huidflap opnieuw behandelen, tot maximaal 3 behandelingscycli. |
Behandeling van het huidflapje met het Scholl Freeze Away Skin Tag Remover-apparaat op dag 0, dag 15, dag 30.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 60 dagen (maximum)
|
Vergelijking van het percentage proefpersonen met een succesvolle behandeling van de geselecteerde huidflap in de Nitrofreeze Skin Tag-groep versus de vergelijkingsgroep door klinische evaluatie door de geblindeerde beoordelaar. De onderzoeker, die geblindeerd zal zijn voor de toegediende behandeling, meet de hoogte en diameter van de geselecteerde huidflap in mm voor de behandeling op dag 0, dag 3, dag 15, dag 30, dag 45 en dag 60 indien van toepassing. Op elk tijdstip na de eerste behandelingssessie beoordeelt de geblindeerde onderzoeker het behandelingssucces met behulp van de volgende schaal: 0= Geen verandering
Het percentage proefpersonen met een succesvolle behandeling aan het einde van de studie wordt berekend voor het onderzoeksapparaat en de vergelijker. De behandeling wordt als succesvol beschouwd als de geblindeerde onderzoeker de geselecteerde huidflap een score van "2" geeft. Als de score bij een vervolgbezoek wordt geëvalueerd als 0 of 1, wordt een nieuwe behandeling uitgevoerd (maximaal 3 behandelingen). |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 60 dagen (maximum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global effectiveness-subjective questionnaire
Tijdsspanne: Studie-einde (dag 15, dag 30, dag 45 of dag 60 volgens het behandelingssucces)
|
Een subjectieve evaluatievragenlijst, zal door de proefpersonen aan het einde van de studie worden ingevuld om de algemene effectiviteit van de apparaten te evalueren.
Deze vragenlijst bevat 18 vragen over effectiviteit, waarbij de proefpersonen het apparaat kunnen scoren met "Eens", "Enigszins eens", "Noch eens noch oneens", "Oneens" of "Niet van toepassing"
|
Studie-einde (dag 15, dag 30, dag 45 of dag 60 volgens het behandelingssucces)
|
|
Huidconditie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 60 dagen (maximum)
|
Evaluatie van de huidconditie op elk tijdstip door klinische beoordeling door de geblindeerde onderzoeker. De onderzoeker zal de klinische tekenen die worden waargenomen op de huidflap en op de gezonde huid rond de huidflap beoordelen voor de behandeling op dag 0, dag 3, dag 15, dag 30, dag 45 en dag 60, indien van toepassing, met behulp van de volgende klinische scores:
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 60 dagen (maximum)
|
|
Pijn tijdens behandeling door de proefpersoon
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 60 dagen (maximaal)
|
De proefpersonen wordt gevraagd om de pijn die tijdens elke behandeling wordt gevoeld te beoordelen op een visuele analoge schaal van 10 cm.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 60 dagen (maximaal)
|
|
Pijn en genezingsproces door de proefpersoon
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 60 dagen (maximaal)
|
De proefpersonen zullen elke dag tot het volgende bezoek in hun dagelijkse dagboek de volgende symptomen scoren: pijn (schaal: geen, mild, matig, ernstig) en roodheid, zwarte kleur, blaar, wond en korst (schaal: afwezigheid, aanwezigheid) om het genezingsproces te evalueren.
De proefpersonen zullen ook worden gevraagd om andere intolerantie-reacties die tijdens de studie zijn opgetreden in het dagboek op te schrijven.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 60 dagen (maximaal)
|
|
Algemene verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Studie-einde (dag 15, dag 30, dag 45 of dag 60 volgens het behandelsucces)
|
Volgens de tekenen die op elk tijdstip zijn waargenomen, zal de algemene verdraagbaarheid van het onderzoeksapparaat en de vergelijkingsstof door de geblindeerde onderzoeker aan het einde van de studie worden gedefinieerd op de volgende schaal: 0= Slechte verdraagbaarheid:
|
Studie-einde (dag 15, dag 30, dag 45 of dag 60 volgens het behandelsucces)
|
|
Hoeveelheid en ernst van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 60 dagen (maximaal)
|
Algemene tolerantie door verzameling van aantal en ernst van Bijwerkingen (BEs) door de geblindeerde onderzoeker voor de gehele studieduur.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 60 dagen (maximaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-0952-U5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .