Оценить эффективность и безопасность криогенной ручки для лечения кожных папиллом по сравнению с препаратом сравнения.

Критерии включения:

1. Здоровый субъект.
2. Пол: мужской или женский.
3. Возраст: старше 22 лет.
4. Фототип: от I до III по Фицпатрику.

5. Субъект, имеющий как минимум одну кожную метку, которую можно лечить с помощью исследуемых устройств, по оценке исследователя:

   • Локализация: на шее, груди, спине, в паху или подмышечной области;
   • Цвет: кожные метки должны быть схожи по цвету с окружающей кожей;
   • Форма и ощущение: кожные метки должны быть мягкими и гибкими.
   • Размер: от 2 до 5 мм.
6. Субъект, добровольно и осознанно давший свое информированное согласие.
7. Субъект, способный соблюдать требования исследования, определенные в настоящем ИКП, по мнению исследователя.
8. Субъект, застрахованный в системе медицинского социального обеспечения.
9. Женщины детородного возраста должны использовать контрацептивный режим, признанный эффективным, как минимум за 12 недель до скринингового визита и в течение всего исследования.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, либо планирующие беременность во время исследования.
2. Субъект, лишенный свободы по административному или судебному решению или находящийся под опекой.
3. Субъект, находящийся в социальном или санитарном учреждении.
4. Субъект, получивший 6000 евро компенсации за участие в клинических исследованиях в течение предыдущих 12 месяцев, включая участие в настоящем исследовании.
5. Субъект, включенный в другое клиническое исследование или у которого не закончился период исключения.
6. Член персонала CRO или центра.
7. Субъект с состоянием или принимающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску.
8. Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием (включая астму и диабет).
9. Субъект с иммунодефицитом или аутоиммунным заболеванием.
10. Субъект, страдающий острым или кожным заболеванием или любой другой кожной патологией.
11. Субъект с историей рака кожи или предраковых поражений кожи.
12. Субъект с предыдущими случаями нарушений заживления, таких как гипертрофический или келоидный рубец, остаточная пигментация и т.д.
13. Субъект с проблемами кровообращения или свертываемости крови, включая болезнь Рейно; дискразии крови неизвестного происхождения; субъекты с гемофилией.
14. Субъект, имеющий кожные образования, такие как родимые пятна, родинки, бородавки или любое другое необычное состояние кожи в зоне лечения.
15. Субъект с тонкой, воспаленной, поврежденной, раздраженной, зудящей, инфицированной, порезанной, ссаженной, больной или покрасневшей кожей на и вокруг зоны лечения.
16. Субъект с контагиозным моллюском, волдырями или любыми другими везикулами на коже на и вокруг зоны лечения.
17. Субъект с известной аллергией на антисептики на основе хлоргексидина или на адгезивы.
18. Субъект, у которого уже была ненормальная реакция на холод.
19. Субъект, у которого выбранная кожная метка кровоточит или расчесана.
20. Субъект, у которого кожная метка расположена на лице, волосистой части головы или слизистых оболочках, анусе, гениталиях, ягодицах, губах, веках или глазах.

21. Субъект, проходящий местное лечение в тестовой зоне или системное лечение:

    • противовоспалительными препаратами в течение 5 дней до визита D0,
    • иммунодепрессантами и/или кортикостероидами в течение 10 дней до визита D0,
    • ретиноидами в течение 6 месяцев до визита D0,
    • лечением, влияющим на свертываемость крови, в течение 1 недели до визита D0,
    • любыми долгосрочными лекарствами, стабилизированными менее одного месяца.
22. Субъект, который получал лечение любого вида на выбранной кожной метке в течение 6 месяцев до визита D0.
23. Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предыдущего месяца и/или планируемое воздействие на зону лечения во время исследования.