Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Kryo-Stifts zur Behandlung von Hautanhängseln im Vergleich zu einem Vergleichsprodukt.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Person.
2. Geschlecht: männlich oder weiblich.
3. Alter: älter als 22 Jahre.
4. Hauttyp: I bis III nach Fitzpatrick.

5. Person mit mindestens einem Hautanhängsel, das nach Einschätzung des Prüfers mit den getesteten Geräten behandelt werden kann:

   • Lokalisation: am Hals, auf der Brust, am Rücken, in der Leiste oder unter den Armen;
   • Farbe: Hautanhängsel müssen farblich der umgebenden Haut ähneln;
   • Form & Gefühl: Hautanhängsel müssen weich und flexibel sein.
   • Größe: 2 bis 5 mm groß.
6. Person, die frei und ausdrücklich ihre/seine informierte Einwilligung gegeben hat.
7. Person, die nach Einschätzung des Prüfers in der Lage ist, die Studienanforderungen gemäß dem vorliegenden CIP einzuhalten.
8. Person, die einem gesetzlichen Krankenversicherungssystem angehört.
9. Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie ein als wirksam anerkanntes Verhütungsregime anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau oder Schwangerschaftsplanung während der Studie.
2. Person, der durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheid die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht.
3. Person in einer sozialen oder medizinischen Einrichtung.
4. Person, die in den letzten 12 Monaten 6000 Euro Entschädigung für die Teilnahme an klinischer Forschung erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie.
5. Person, die an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder deren Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist.
6. Mitarbeiter der CRO oder des Studienzentrums.
7. Person mit einem Zustand oder unter einer Medikation, die nach Einschätzung des Prüfers die Person einem unangemessenen Risiko aussetzt.
8. Person, die an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit leidet (einschließlich Asthma und Diabetes).
9. Person mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
10. Person, die an einer akuten oder Hauterkrankung oder einer anderen Hautpathologie leidet.
11. Person mit Vorgeschichte von Hautkrebs oder präkanzerösen Hautläsionen.
12. Person mit früheren Heilungsstörungen wie hypertropher oder keloidaler Narbe, Restpigmentierung usw.
13. Person mit Durchblutungs- oder Blutgerinnungsproblemen einschließlich Raynaud-Syndrom; Blutbildungsstörungen unbekannter Ursache; Hämophilie-Patienten.
14. Person mit Hautwucherungen wie Muttermalen, Leberflecken, Warzen oder anderen ungewöhnlich aussehenden Hautzuständen im Behandlungsbereich.
15. Person mit dünner, entzündeter, geschädigter, gereizter, juckender, infizierter, geschnittener, geschürfter, erkrankter oder geröteter Haut auf und um den Behandlungsbereich.
16. Person mit Dellwarzen, Blasen oder anderen Hautbläschen auf und um den Behandlungsbereich.
17. Person mit bekannter Allergie gegen Chlorhexidin-basierte Antiseptika oder Klebstoffe.
18. Person, die bereits eine abnorme Reaktion auf Kälte hatte.
19. Person, deren ausgewähltes Hautanhängsel blutet oder aufgekratzt ist.
20. Person, deren Hautanhängsel sich im Gesicht, auf der Kopfhaut oder Schleimhaut, am Anus, an den Genitalien, am Gesäß, an den Lippen, Augenlidern oder Augen befindet.

21. Person, die im Testbereich eine topische Behandlung oder eine systemische Behandlung durchführt:

    • entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor dem D0-Besuch,
    • Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroide innerhalb von 10 Tagen vor dem D0-Besuch,
    • Retinoide innerhalb von 6 Monaten vor dem D0-Besuch,
    • Behandlung mit Wirkung auf die Gerinnung innerhalb von 1 Woche vor dem D0-Besuch,
    • jede Langzeitmedikation, die seit weniger als einem Monat stabil ist.
22. Person, die innerhalb von 6 Monaten vor dem D0-Besuch eine Behandlung jeglicher Art am ausgewählten Hautanhängsel erhalten hat.
23. Intensive Sonnen- oder UV-Strahlungsexposition im Vormonat und/oder geplante Exposition des Behandlungsbereichs während der Studie.