Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pióra kriogenicznego w leczeniu włókniaków miękkich w porównaniu z lekiem porównawczym.

Kryteria włączenia:

1. Zdrowy uczestnik.
2. Płeć: mężczyzna lub kobieta.
3. Wiek: powyżej 22 lat.
4. Fototyp: I do III według skali Fitzpatricka.

5. Uczestnik posiadający co najmniej jeden włókniak miękki, który może być leczony za pomocą badanych urządzeń według oceny badacza:

   • Lokalizacja: na szyi, klatce piersiowej, plecach, pachwinie lub pod pachą;
   • Kolor: włókniaki miękkie muszą mieć kolor zbliżony do otaczającej skóry;
   • Kształt i struktura: włókniaki miękkie muszą być miękkie i elastyczne.
   • Rozmiar: od 2 do 5 mm.
6. Uczestnik, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
7. Uczestnik zdolny do przestrzegania wymagań badania, zgodnie z definicją w obecnym CIP, w ocenie badacza.
8. Uczestnik ubezpieczony w systemie ubezpieczeń zdrowotnych.
9. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować uznawaną za skuteczną metodę antykoncepcji od co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
2. Uczestnik pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub znajdujący się pod opieką.
3. Uczestnik przebywający w placówce opieki społecznej lub zdrowotnej.
4. Uczestnik, który otrzymał 6000 euro odszkodowania za udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym za udział w obecnym badaniu.
5. Uczestnik zapisany do innego badania klinicznego lub którego okres wykluczenia nie minął.
6. Członek personelu CRO lub ośrodka.
7. Uczestnik z chorobą lub przyjmujący leki, które według oceny badacza narażają uczestnika na nieuzasadnione ryzyko.
8. Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę (w tym astmę i cukrzycę).
9. Uczestnik z niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną.
10. Uczestnik cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę skóry lub inną patologię skórną.
11. Uczestnik z historią raka skóry lub przedrakowych zmian skórnych.
12. Uczestnik z wcześniejszymi zaburzeniami gojenia, takimi jak blizny przerostowe lub keloidy, przebarwienia pozapalne itp.
13. Uczestnik z problemami krążenia krwi lub krzepnięcia, w tym chorobą Raynauda; zaburzeniami krwi o nieznanym pochodzeniu; uczestnicy z hemofilią.
14. Uczestnik z naroślami skórnymi, takimi jak znamię, pieprzyk, brodawka lub innymi nietypowymi zmianami skórnymi w obszarze poddanym leczeniu.
15. Uczestnik z cienką, zapalną, uszkodzoną, podrażnioną, swędzącą, zainfekowaną, przeciętą, zadrapaną, chorą lub czerwoną skórą na i wokół obszaru poddanego leczeniu.
16. Uczestnik z mięczakiem zakaźnym, pęcherzami lub innymi pęcherzykami na skórze na i wokół obszaru poddanego leczeniu.
17. Uczestnik ze znaną alergią na antyseptyk na bazie chlorheksydyny lub na kleje.
18. Uczestnik, który już wcześniej miał nieprawidłową reakcję na zimno.
19. Uczestnik, u którego wybrany włókniak miękki krwawi lub jest zadrapany.
20. Uczestnik, u którego włókniak miękki znajduje się na twarzy, skórze głowy lub błonach śluzowych, odbycie, narządach płciowych, pośladkach, wargach, powiekach lub oczach.

21. Uczestnik stosujący miejscowe leczenie na obszarze testowym lub leczenie ogólnoustrojowe:

    • leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed wizytą D0,
    • immunosupresanty i/lub kortykosteroidy w ciągu 10 dni przed wizytą D0,
    • retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą D0,
    • leczenie wpływające na krzepnięcie w ciągu 1 tygodnia przed wizytą D0,
    • jakiekolwiek długoterminowe leczenie ustabilizowane przez mniej niż miesiąc.
22. Uczestnik, który otrzymał leczenie dowolnego rodzaju na wybranym włókniaku miękkim w ciągu 6 miesięcy przed wizytą D0.
23. Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu ostatniego miesiąca i/lub planowana ekspozycja obszaru poddanego leczeniu w trakcie badania.