Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost kryogenního pera pro léčbu kožních výrůstků ve srovnání s komparátorem.

Kritéria zařazení:

1. Zdravý subjekt.
2. Pohlaví: mužské nebo ženské.
3. Věk: více než 22 let.
4. Fototyp: I až III podle Fitzpatricka.

5. Subjekt představující alespoň jednu kožní výrůstek, kterou lze ošetřit testovanými zařízeními podle posouzení vyšetřujícího:

   • Umístění: na krku, hrudi, zádech, tříslech nebo podpaží;
   • Barva: kožní výrůstky musí mít podobnou barvu jako okolní kůže;
   • Tvar a pocit: kožní výrůstky musí být měkké a ohebné.
   • Velikost: 2 až 5 mm.
6. Subjekt, který svobodně a výslovně dal/a svůj informovaný souhlas.
7. Subjekt, který je schopen dodržovat požadavky studie, jak jsou definovány v tomto CIP, podle posouzení vyšetřujícího.
8. Subjekt přihlášený k systému zdravotního sociálního zabezpečení.
9. Žena v reprodukčním věku by měla používat antikoncepční režim uznávaný jako účinný nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
2. Subjekt, kterému byla svoboda odebrána správním nebo právním rozhodnutím nebo který je pod opatrovnictvím.
3. Subjekt v sociálním nebo zdravotnickém zařízení.
4. Subjekt, který obdržel 6000 eur odškodného za účast v klinickém výzkumu v předchozích 12 měsících, včetně účasti v této studii.
5. Subjekt zařazený do jiné klinické studie nebo jehož vylučovací období neskončilo.
6. Člen CRO nebo personálu centra.
7. Subjekt se stavem nebo užívající lék, který podle posouzení vyšetřujícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku.
8. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním (včetně astmatu a diabetu).
9. Subjekt s imunitní nedostatečností nebo autoimunitním onemocněním.
10. Subjekt trpící akutním nebo kožním onemocněním nebo jakoukoli jinou kožní patologií.
11. Subjekt s anamnézou rakoviny kůže nebo prekancerózních kožních lézí.
12. Subjekt s předchozí událostí poruch hojení, jako je hypertrofická nebo keloidní jizva, reziduální pigmentace atd.
13. Subjekt s problémy krevního oběhu nebo srážlivosti krve včetně Raynaudovy choroby; krevní dyskrazie neznámého původu; hemofilici.
14. Subjekt představující kožní výrůstky, jako jsou mateřská znaménka, krtci, bradavice nebo jakýkoli jiný neobvykle vypadající kožní stav v ošetřované oblasti.
15. Subjekt s tenkou, zanícenou, poškozenou, podrážděnou, svědící, infikovanou, řezanou, odřenou, nemocnou nebo červenou kůží na a kolem ošetřované oblasti.
16. Subjekt s molluscum contagiosum, puchýři nebo jakýmikoli jinými vezikuly na kůži na a kolem ošetřované oblasti.
17. Subjekt se známou alergií na antiseptikum na bázi chlorhexidinu nebo na lepidla.
18. Subjekt, který již měl abnormální reakci na chlad.
19. Subjekt, jehož vybraný kožní výrůstek krvácí nebo je poškrábaný.
20. Subjekt, jehož kožní výrůstek se nachází na obličeji, pokožce hlavy nebo sliznicích, konečníku, genitáliích, hýždích, rtech, očních víčkách nebo očích.

21. Subjekt podstupující lokální léčbu v testované oblasti nebo systémovou léčbu:

    • protizánětlivé léky do 5 dnů před návštěvou D0,
    • imunosupresiva a/nebo kortikoidy do 10 dnů před návštěvou D0,
    • retinoidy do 6 měsíců před návštěvou D0,
    • léčbu s účinkem na srážlivost do 1 týdne před návštěvou D0,
    • jakékoli dlouhodobé léky stabilizované méně než jeden měsíc.
22. Subjekt, který obdržel jakoukoli léčbu vybraného kožního výrůstku do 6 měsíců před návštěvou D0.
23. Intenzivní vystavení slunečnímu záření nebo UV paprskům v předchozím měsíci a/nebo předpokládané vystavení ošetřované oblasti během studie.