Evaluér effektiviteten og sikkerheden af en kryogenisk pen til behandling af hudflipper versus en sammenligning.

Inklusionskriterier:

1. Sundt forsøgsperson.
2. Køn: mand eller kvinde.
3. Alder: mere end 22 år.
4. Fototype: I til III ifølge Fitzpatrick.

5. Forsøgsperson, der præsenterer mindst én hudlap, der kan behandles med de testede enheder som vurderet af undersøgeren:

   • Lokation: på hals, bryst, ryg, lyske eller underarm;
   • Farve: hudlapper skal være lignende i farve til den omgivende hud;
   • Form & Følelse: hudlapper skal være bløde og fleksible.
   • Størrelse: 2 til 5 mm i størrelse.
6. Forsøgsperson, der har givet frit og udtrykkeligt sit informerede samtykke.
7. Forsøgsperson, der er i stand til at overholde studieets krav, som defineret i nærværende CIP, efter undersøgerens vurdering.
8. Forsøgsperson tilknyttet et sundhedssikringssystem.
9. Kvinde i den fødedygtige alder bør bruge en præventionsmetode anerkendt som effektiv i mindst 12 uger før screeningsbesøget og under hele studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger graviditet under studiet.
2. Forsøgsperson, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk beslutning eller som er under vergemål.
3. Forsøgsperson i et socialt eller sundhedsmæssigt etablissement.
4. Forsøgsperson, der har modtaget 6000 euro i godtgørelse for deltagelse i klinisk forskning i de foregående 12 måneder, inklusive deltagelse i nærværende studie.
5. Forsøgsperson indskrevet i et andet klinisk forsøg eller hvis eksklusionsperiode ikke er afsluttet.
6. Medlem af CRO'en eller centerets personale.
7. Forsøgsperson med en tilstand eller modtager en medicin, som efter undersøgerens skøn udsætter forsøgspersonen for uberettiget risiko.
8. Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom (herunder astma og diabetes).
9. Forsøgsperson med immundefekt eller autoimmun sygdom.
10. Forsøgsperson, der lider af en akut eller hudsygdom eller enhver anden hudpatologi.
11. Forsøgsperson med en historie af hudkræft eller forstadier til hudkræft.
12. Forsøgsperson med tidligere hændelse af helingsforstyrrelser såsom hypertrofisk eller keloid ar, residual pigmentering osv.
13. Forsøgsperson med blodcirkulations- eller blodstørkningsproblemer inklusive Raynauds sygdom; bloddyskrasier af ukendt oprindelse; hæmofili-forsøgspersoner.
14. Forsøgsperson, der præsenterer hudvækster såsom modermærker, føflekre, vorter eller enhver anden usædvanligt udseende hudtilstand i behandlingszonen.
15. Forsøgsperson med tynd, betændt, beskadiget, irriteret, kløende, inficeret, skåret, skrabet, syg eller rød hud på og omkring behandlingszonen.
16. Forsøgsperson med molluscum contagiosum, blærer eller andre vesikler på huden på og omkring behandlingszonen.
17. Forsøgsperson med kendt allergi over for klorhexidinbaseret antiseptikum eller klæbemidler.
18. Forsøgsperson, der allerede har haft en unormal reaktion på kulde.
19. Forsøgsperson, hvis udvalgte hudlap bløder eller er ridset.
20. Forsøgsperson, hvis hudlap er placeret på ansigtet, hovedbunden eller slimhinder, anus, kønsorganer, baller, læber, øjenlåg eller øjne.

21. Forsøgsperson under en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

    • antiinflammatorisk medicin inden for 5 dage før D0-besøget,
    • immunsuppressorer og/eller kortikosteroider inden for 10 dage før D0-besøget,
    • retinoider inden for 6 måneder før D0-besøget,
    • behandling med en virkning på koagulation inden for 1 uge før D0-besøget,
    • enhver langvarig medicin stabiliseret i mindre end en måned.
22. Forsøgsperson, der har modtaget en behandling af enhver art på den udvalgte hudlap inden for 6 måneder før D0-besøget.
23. Intens eksponering for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og/eller forudset eksponering af behandlingszonen under studiet.